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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000012485
受付番号 R000014472
科学的試験名 Transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS: 経口腔的ビデオ喉頭鏡下手術) におけるSecond-look procedureの意義
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2021/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS: 経口腔的ビデオ喉頭鏡下手術) におけるSecond-look procedureの意義 The significance of second-look procedure of transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS)
一般向け試験名略称/Acronym TOVSのsecond-look手術 Second-look procedure of TOVS
科学的試験名/Scientific Title Transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS: 経口腔的ビデオ喉頭鏡下手術) におけるSecond-look procedureの意義 The significance of second-look procedure of transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOVSのsecond-look手術 Second-look procedure of TOVS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌 Oropharyngeal carcinoma, Hypopharyngeal carcinoma, Laryngeal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TOVS後のSecond-look procedureが切除完全性の判定に有用であるかを検討する The assessment of the complete resection in the first TOVS by the second-look prucedure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Second-look時における腫瘍残存の有無 Existence or non-existence of the remnant tumor at the second-look procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術中所見で完全切除可能と判断、かつ病理学的に断端陰性症例(経過観察群) Complete resection and negative surgical margin by pathological examination (follow-up group)
介入2/Interventions/Control_2 術中所見で完全切除不可能と判断、及び、又は病理学的に断端陽性症例(Second-look procedure施行群) Incomplete resection and/or positive surgical margin by pathological examination (second-look procedure group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌患者でTOVSにより原発巣切除を受ける症例 Oropharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma and laryngeal carcinoma patients who will be resected the primary tumor by TOVS.
除外基準/Key exclusion criteria Second-look procedure拒否症例 Refused cases for second-look procedure
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸彦
ミドルネーム
折舘
Nobuhiko
ミドルネーム
Oridate
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2685
Email/Email noridate@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛志
ミドルネーム
西村
Goshi
ミドルネーム
Nishimura
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gnishimu@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University School of Medicine, Departoment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学医学部研究倫理委員会 Yokohama City University Hospital
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-787-2930
Email/Email onodera@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.2588
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.2588
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results 患者は対照群26例、介入群25例が登録された。1回のTOSでの完全切除率は66%、予後予測因子は造影CTによる腫瘍の厚さであった。TOSのみでの原発制御率は83%、予後予測因子は病理診断による低分化型であった。生存率に関して有意な予後予測因子は認められなかった。
The study enrolled 26 and 25 patients in the control and intervention group, respectively. The success rate for single resection was 66% and the predictive factor was tumor depth obtained by enhanced computed tomography (CT) examination (odds ratio, 7.870, p=0.0243). The success rate for definitive therapy by TOS alone was 83% and the predictive factor was poor differentiation observed on pathological examination (odds ratio, 6.800, p=0.0248).
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 原発早期の喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌患者を対象とする。 Early T-stage laryngeal, oropharyngeal and hypopharyngeal cancer patients were enrolled.
参加者の流れ/Participant flow 経口腔切除が可能な症例を登録対象とする。 Within these patients, those who were able to treat by transoral surgery were analysed.
有害事象/Adverse events なし No.
評価項目/Outcome measures 1回のTOSでの完全切除率は66%、予後予測因子は造影CTによる腫瘍の厚さであった。TOSのみでの原発制御率は83%、予後予測因子は病理診断による低分化型であった。生存率に関して有意な予後予測因子は認められなかった。 The success rate for single resection was 66% and the predictive factor was tumor depth obtained by enhanced computed tomography (CT) examination (odds ratio, 7.870, p=0.0243). The success rate for definitive therapy by TOS alone was 83% and the predictive factor was poor differentiation observed on pathological examination (odds ratio, 6.800, p=0.0248).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 04
最終更新日/Last modified on
2021 08 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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