UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験―

英語
Akamuku for seasonal allergic rhinitis;
singlecenter double blind randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験―

英語
Akamuku for seasonal allergic rhinitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験―

英語
Akamuku for seasonal allergic rhinitis;
singlecenter double blind randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験―

英語
Akamuku for seasonal allergic rhinitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
seasonal allergic rhinitis

英語
seasonal allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性鼻炎は日本路の3割近くが罹患し、患者のQOLを著しく低下させる。アカモクから抽出されたクロロフィルc2は抗アレルギー性作用が報告されており、アレルギー性鼻炎の治療の選択肢として期待されている。本研究ではクロロフィルc2を含有した、アカモク抽出エキスが、季節性アレルギー性鼻炎に対して効果を認めるかどうか検討する。

英語
Seasonal allergic rhinitis (SAR) is rapidly increasing and approximately 29.8% of Japanese people suffer from this disease. SAR causes discomfort and decreasing the quality of life (QOL). Despite advances in treatment and consensus guidelines for management of SAR condition, many patients seek complementary and alternative therapies for their symptom.
Chlorophyll c2 extracted from Sargassum horneri (S. horneri), which is a genus of brown seaweed, depressed the degranulation of basophilic leukemia cell and improved allergic symptom in animal study. Chlorophyll c2 is under product development and is hoped for new alternative therapy of allergic rhinitis.

We hypothesized that chlorophyll c2 extracted from S, horneri would lead to improved seasonal allergic rhinitis (SAR) specific quality of life and reduce the overall need for antihistamines.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与前と投与4週後のJapan Rhinitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ)スコアの差、および投与4週時のMedication score。

英語
Primary trial outcomes were change in symptoms and change in need for medication between baseline and 4 week after treatment.
We assessed symptoms by using the disease-specific Japan Rhinitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ). The JRQLQ has 24 questions in 8 domains of nose and eye symptoms, usual daily activities, outdoor activities, social functioning, sleep problems, general physical problems and emotional function, and the overall QOL. Each questions evaluate symptom on a five-point scale (0 for no symptoms, 1 for mild, 2 for moderately severe, 3 for severe and 4 for very severe symptoms).

Medication need was measured using an rescue medication score (RMS), comprising the weekly sum of daily assessments (fexofenadine 60 mg/d, or equivalent [1 point]; fexofenadine 120 mg/d, or equivalent [2 points]; and any form of nasal steroids for SAR [2 points]) (daily range, 0 to 4; weekly range, 0 to 28).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤投与前と投与8、12週後のJapan Rhinitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ)スコアの差、および投与8、12週時のMedication score。

英語
Secondary trial outcomes were change in symptoms and change in need for medication between baseline and 8, 12 week after treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロロフィルc2内服群は、市販後の摂取料と同等量であるクロロフィルc2抽出製剤　１日0.7mgを内服

英語
Intervention group have extracted chlorophyll c2 0.7g/day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽薬

英語
Control group have placebo for 12 week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2年以上前より季節アレルギー性鼻炎を罹患した患者。

英語
Patients are eligible to participate in the study if they had a history of SAR of at least 2years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗ヒスタミン、局所ステロイドなどの治療を2週間以内に介している人、妊娠・授乳中、喘息、高度の心不全・腎不全、肝不全の人

英語
Patients are excluded if they had received intranasal or oral prophylactic therapy that season; had known serious renal, cardiac, or hepatic disease; were pregnant or lactating; or had asthma.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田直哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Nishida

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon city, Ehime

電話/TEL

089-956-3356

Email/Email

t.fujiwarabi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原崇志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Fujiwara

組織名/Organization

日本語
愛媛大学附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon city, Ehime

電話/TEL

089-956-3356

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.fujiwarabi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Ehime University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学耳鼻咽喉科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruha Nichiro

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マルハニチロホールディングス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学病院（愛媛県）
Ehime University Hospital (Ehime Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014474

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