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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012996
受付番号 R000014474
科学的試験名 季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2016/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験― Akamuku for seasonal allergic rhinitis;
singlecenter double blind randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験― Akamuku for seasonal allergic rhinitis
科学的試験名/Scientific Title 季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験― Akamuku for seasonal allergic rhinitis;
singlecenter double blind randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 季節性アレルギー性鼻炎に対する、あかもく抽出物質エキス剤の効果検討―プラセボ対照ランダム化比較試験― Akamuku for seasonal allergic rhinitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition seasonal allergic rhinitis seasonal allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルギー性鼻炎は日本路の3割近くが罹患し、患者のQOLを著しく低下させる。アカモクから抽出されたクロロフィルc2は抗アレルギー性作用が報告されており、アレルギー性鼻炎の治療の選択肢として期待されている。本研究ではクロロフィルc2を含有した、アカモク抽出エキスが、季節性アレルギー性鼻炎に対して効果を認めるかどうか検討する。 Seasonal allergic rhinitis (SAR) is rapidly increasing and approximately 29.8% of Japanese people suffer from this disease. SAR causes discomfort and decreasing the quality of life (QOL). Despite advances in treatment and consensus guidelines for management of SAR condition, many patients seek complementary and alternative therapies for their symptom.
Chlorophyll c2 extracted from Sargassum horneri (S. horneri), which is a genus of brown seaweed, depressed the degranulation of basophilic leukemia cell and improved allergic symptom in animal study. Chlorophyll c2 is under product development and is hoped for new alternative therapy of allergic rhinitis.

We hypothesized that chlorophyll c2 extracted from S, horneri would lead to improved seasonal allergic rhinitis (SAR) specific quality of life and reduce the overall need for antihistamines.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与前と投与4週後のJapan Rhinitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ)スコアの差、および投与4週時のMedication score。 Primary trial outcomes were change in symptoms and change in need for medication between baseline and 4 week after treatment.
We assessed symptoms by using the disease-specific Japan Rhinitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ). The JRQLQ has 24 questions in 8 domains of nose and eye symptoms, usual daily activities, outdoor activities, social functioning, sleep problems, general physical problems and emotional function, and the overall QOL. Each questions evaluate symptom on a five-point scale (0 for no symptoms, 1 for mild, 2 for moderately severe, 3 for severe and 4 for very severe symptoms).

Medication need was measured using an rescue medication score (RMS), comprising the weekly sum of daily assessments (fexofenadine 60 mg/d, or equivalent [1 point]; fexofenadine 120 mg/d, or equivalent [2 points]; and any form of nasal steroids for SAR [2 points]) (daily range, 0 to 4; weekly range, 0 to 28).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤投与前と投与8、12週後のJapan Rhinitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ)スコアの差、および投与8、12週時のMedication score。 Secondary trial outcomes were change in symptoms and change in need for medication between baseline and 8, 12 week after treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 クロロフィルc2内服群は、市販後の摂取料と同等量であるクロロフィルc2抽出製剤 1日0.7mgを内服 Intervention group have extracted chlorophyll c2 0.7g/day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 偽薬 Control group have placebo for 12 week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2年以上前より季節アレルギー性鼻炎を罹患した患者。 Patients are eligible to participate in the study if they had a history of SAR of at least 2years.
除外基準/Key exclusion criteria 抗ヒスタミン、局所ステロイドなどの治療を2週間以内に介している人、妊娠・授乳中、喘息、高度の心不全・腎不全、肝不全の人 Patients are excluded if they had received intranasal or oral prophylactic therapy that season; had known serious renal, cardiac, or hepatic disease; were pregnant or lactating; or had asthma.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西田直哉

ミドルネーム
Naoya Nishida
所属組織/Organization 愛媛大学 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Otolaryngology Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon city, Ehime
電話/TEL 089-956-3356
Email/Email t.fujiwarabi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原崇志

ミドルネーム
Takashi Fujiwara
組織名/Organization 愛媛大学附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Otolaryngology Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon city, Ehime
電話/TEL 089-956-3356
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.fujiwarabi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruha Nichiro
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社マルハニチロホールディングス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学病院(愛媛県)
Ehime University Hospital (Ehime Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2016 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014474
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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