UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012381
受付番号 R000014475
科学的試験名 院外心停止蘇生後患者に対する水素添加酸素吸入療法の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/22
最終更新日 2016/11/02 17:07:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
院外心停止蘇生後患者に対する水素添加酸素吸入療法の安全性と有効性の検討


英語
The Effect and Safety of Hydrogen Inhalation on Outcome Following Brain Ischemia During Post Cardiac Arrest Care: HYBRID study (Pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心停止蘇生後患者に対する水素吸入試験


英語
The Effect and Safety of H2 inhalation for patient with post cardiac arrest syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院外心停止蘇生後患者に対する水素添加酸素吸入療法の安全性と有効性の検討


英語
The Effect and Safety of Hydrogen Inhalation on Outcome Following Brain Ischemia During Post Cardiac Arrest Care: HYBRID study (Pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心停止蘇生後患者に対する水素吸入試験


英語
The Effect and Safety of H2 inhalation for patient with post cardiac arrest syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心停止後症候群


英語
Post cardiac arrest syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
院外心停止蘇生後患者に対する水素添加酸素吸入の安全性、有効性を検討すること。


英語
To test the effect and safety of hydrogen Inhalation for patient with post cardiac arrest syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院後第7病日まで死亡を含めた様々な臨床的異常変動


英語
Frequency of adverse events including death and abnormal findings for 7 days after hospital admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 血中・尿中酸化ストレス、血中サイトカイン、血中水素濃度
②生存率:第7病日、第30病日、第90病日の生存
③意識回復率:第30病日、第90病日のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリー(CPC)による脳機能転帰良好(CPC1,2)の割合


英語
1.Plasma/Urine oxidative stress, Plasma cytokine, Blood hydrogen concentration
2.Survival rate at 7days, 30 days and 90 days
3.Rate of good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 30 days and 90days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2%水素添加酸素


英語
Mixed gas of oxygen and 2% hydrogen

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢20歳以上80歳以下。
2.院外または救急外来で自己心拍が再開している。
3.吸入開始時の意識レベルがGCS 8点以下の昏睡。
4.自己心拍再開後12時間以内に水素添加酸素の投与が可能。
5.発症前の脳機能状態が不良ではないもの。
6.吸入酸素濃度50%投与下でSpO2 94%以上。
7.吸入開始時の収縮期血圧が90mmHg以上(昇圧薬投与の有無を問わない)。


英語
1. An age of 20 to 80 years.
2. Achieved return of spontaneous circulation.
3. Glasgow come scale >= 8.
4. Possible to receive inhalation of gas within 12 hours after return of spontaneous circulation.
5. Patient without neurological impairment before cardiac arrest event. (CPC 1 or 2)
6. SpO2 >= 94% under 50% O2 condition
7. Systolic blood pressure (SBP) >= 90 mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.原疾患が明らかに外傷性(窒息除く)、急性大動脈解離、末期癌と判明しているもの。
2.家族が救命のための治療を希望していない。(DNAR: Do Not Attempt Resuscitate)
3.妊婦。
4.PCPSが使用されているもの。
5.試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
1. Known trauma (except for suffocation), acute aortic dissection, terminal of cancer
2. Do not attempt resuscitation
3. Pregnancy
4. Usage of cardio pulmonary bypass
5. Patients judged as being inappropriate for the study by investigators

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀 進悟


英語

ミドルネーム
Shingo Hori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio university

所属部署/Division name

日本語
救急医学


英語
Emergency and Critical care medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3225-1323

Email/Email

shingo@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
多村 知剛


英語

ミドルネーム
Tomoyoshi Tamura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio university

部署名/Division name

日本語
救急医学


英語
Emergency and Critical care medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3225-1323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoyoshitamura@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAIYO NIPPON SANSO Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大陽日酸株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/80/8/80_CJ-16-0127/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2014年1月1日から2015年1月19日の間に連続5人の患者を登録した。3人(60%)が男性、4人(80%)にバイスタンダーCPRが実施され、4人の初期調律が心室細動、4人(80%)が心原性心停止であった。推定心停止時間は16±4.7分、自己心拍再開から水素ガス吸入開始までは4.9±1.2時間であった。5人全員に33~36℃の体温管理療法が実施された。水素ガスの吸入はICU入室時に開始し、18時間行った。水素ガス吸入療法は全員に予定通り実施可能であった。すべての有害事象を独立データモニタリング委員会が評価し、いずれも水素ガス吸入との因果関係はないと判定された。第90病日の神経学的予後(cerebral performance category; CPC)は、5人中4人でCPC1(神経学的後遺症なし)を達成した。肺炎・敗血症性ショックから心停止に至った患者1人は水素ガス吸入療法終了22時間後に、原病の悪化から死亡した。


英語
We consecutively enrolled 5 patients between January 1, 2014, and January 19, 2015. Three of the patients (60%) were male, and the average age was 65+-15 years. Collapse was witnessed for all patients; 4 patients (80%) had received bystander-performed cardiopulmonary resuscitation, 4 patients (80%) were initially in ventricular fibrillation, and 4 patients (80%) had a cardiac etiology. The time interval from collapse until return of spontaneous circulation (ROSC) was 16+-4.7 min, and the time from ROSC until the initiation of HI was 4.9+-1.2 h. All patients were successfully treated with TTM between 33 and 36 degree Celsius. Hydrogen gas inhalation (HI; 2% H2 with oxygen) was initiated through a ventilator upon ICU admission and was continued for 18 h. HI was successfully applied to all the eligible patients as scheduled. The Data and Safety Monitoring Committee reviewed all adverse events (AEs) and examined their causal relationships with events and HI, concluding that no AEs were causally related to HI. The neurological intact survival rates (ie, patients with cerebral performance category (CPC) of 1,2) were assessed at 90 days after CA. An outcome of CPC 1 had been achieved by 4 of the 5 patients. One CA patient with severe pneumonia and septic shock died of respiratory deterioration 22 h after the discontinuation of HI.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 23

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 22

最終更新日/Last modified on

2016 11 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名