UMIN試験ID | UMIN000012381 |
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受付番号 | R000014475 |
科学的試験名 | 院外心停止蘇生後患者に対する水素添加酸素吸入療法の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/22 |
最終更新日 | 2016/11/02 17:07:28 |
日本語
院外心停止蘇生後患者に対する水素添加酸素吸入療法の安全性と有効性の検討
英語
The Effect and Safety of Hydrogen Inhalation on Outcome Following Brain Ischemia During Post Cardiac Arrest Care: HYBRID study (Pilot study)
日本語
心停止蘇生後患者に対する水素吸入試験
英語
The Effect and Safety of H2 inhalation for patient with post cardiac arrest syndrome
日本語
院外心停止蘇生後患者に対する水素添加酸素吸入療法の安全性と有効性の検討
英語
The Effect and Safety of Hydrogen Inhalation on Outcome Following Brain Ischemia During Post Cardiac Arrest Care: HYBRID study (Pilot study)
日本語
心停止蘇生後患者に対する水素吸入試験
英語
The Effect and Safety of H2 inhalation for patient with post cardiac arrest syndrome
日本/Japan |
日本語
心停止後症候群
英語
Post cardiac arrest syndrome
循環器内科学/Cardiology | 救急医学/Emergency medicine |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
院外心停止蘇生後患者に対する水素添加酸素吸入の安全性、有効性を検討すること。
英語
To test the effect and safety of hydrogen Inhalation for patient with post cardiac arrest syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
入院後第7病日まで死亡を含めた様々な臨床的異常変動
英語
Frequency of adverse events including death and abnormal findings for 7 days after hospital admission
日本語
① 血中・尿中酸化ストレス、血中サイトカイン、血中水素濃度
②生存率:第7病日、第30病日、第90病日の生存
③意識回復率:第30病日、第90病日のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリー(CPC)による脳機能転帰良好(CPC1,2)の割合
英語
1.Plasma/Urine oxidative stress, Plasma cytokine, Blood hydrogen concentration
2.Survival rate at 7days, 30 days and 90 days
3.Rate of good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 30 days and 90days
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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2%水素添加酸素
英語
Mixed gas of oxygen and 2% hydrogen
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢20歳以上80歳以下。
2.院外または救急外来で自己心拍が再開している。
3.吸入開始時の意識レベルがGCS 8点以下の昏睡。
4.自己心拍再開後12時間以内に水素添加酸素の投与が可能。
5.発症前の脳機能状態が不良ではないもの。
6.吸入酸素濃度50%投与下でSpO2 94%以上。
7.吸入開始時の収縮期血圧が90mmHg以上(昇圧薬投与の有無を問わない)。
英語
1. An age of 20 to 80 years.
2. Achieved return of spontaneous circulation.
3. Glasgow come scale >= 8.
4. Possible to receive inhalation of gas within 12 hours after return of spontaneous circulation.
5. Patient without neurological impairment before cardiac arrest event. (CPC 1 or 2)
6. SpO2 >= 94% under 50% O2 condition
7. Systolic blood pressure (SBP) >= 90 mmHg.
日本語
1.原疾患が明らかに外傷性(窒息除く)、急性大動脈解離、末期癌と判明しているもの。
2.家族が救命のための治療を希望していない。(DNAR: Do Not Attempt Resuscitate)
3.妊婦。
4.PCPSが使用されているもの。
5.試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1. Known trauma (except for suffocation), acute aortic dissection, terminal of cancer
2. Do not attempt resuscitation
3. Pregnancy
4. Usage of cardio pulmonary bypass
5. Patients judged as being inappropriate for the study by investigators
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 進悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Hori |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio university
日本語
救急医学
英語
Emergency and Critical care medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan
03-3225-1323
shingo@z3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多村 知剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyoshi Tamura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio university
日本語
救急医学
英語
Emergency and Critical care medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan
03-3225-1323
tomoyoshitamura@keio.jp
日本語
その他
英語
School of Medicine, Keio University
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慶應義塾大学医学部
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その他
英語
TAIYO NIPPON SANSO Corporation
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大陽日酸株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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慶應義塾大学病院(東京都)
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/80/8/80_CJ-16-0127/_article
日本語
2014年1月1日から2015年1月19日の間に連続5人の患者を登録した。3人(60%)が男性、4人(80%)にバイスタンダーCPRが実施され、4人の初期調律が心室細動、4人(80%)が心原性心停止であった。推定心停止時間は16±4.7分、自己心拍再開から水素ガス吸入開始までは4.9±1.2時間であった。5人全員に33~36℃の体温管理療法が実施された。水素ガスの吸入はICU入室時に開始し、18時間行った。水素ガス吸入療法は全員に予定通り実施可能であった。すべての有害事象を独立データモニタリング委員会が評価し、いずれも水素ガス吸入との因果関係はないと判定された。第90病日の神経学的予後(cerebral performance category; CPC)は、5人中4人でCPC1(神経学的後遺症なし)を達成した。肺炎・敗血症性ショックから心停止に至った患者1人は水素ガス吸入療法終了22時間後に、原病の悪化から死亡した。
英語
We consecutively enrolled 5 patients between January 1, 2014, and January 19, 2015. Three of the patients (60%) were male, and the average age was 65+-15 years. Collapse was witnessed for all patients; 4 patients (80%) had received bystander-performed cardiopulmonary resuscitation, 4 patients (80%) were initially in ventricular fibrillation, and 4 patients (80%) had a cardiac etiology. The time interval from collapse until return of spontaneous circulation (ROSC) was 16+-4.7 min, and the time from ROSC until the initiation of HI was 4.9+-1.2 h. All patients were successfully treated with TTM between 33 and 36 degree Celsius. Hydrogen gas inhalation (HI; 2% H2 with oxygen) was initiated through a ventilator upon ICU admission and was continued for 18 h. HI was successfully applied to all the eligible patients as scheduled. The Data and Safety Monitoring Committee reviewed all adverse events (AEs) and examined their causal relationships with events and HI, concluding that no AEs were causally related to HI. The neurological intact survival rates (ie, patients with cerebral performance category (CPC) of 1,2) were assessed at 90 days after CA. An outcome of CPC 1 had been achieved by 4 of the 5 patients. One CA patient with severe pneumonia and septic shock died of respiratory deterioration 22 h after the discontinuation of HI.
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014475
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014475
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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