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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013030
受付番号 R000014476
科学的試験名 肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/31
最終更新日 2015/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討 Study of metabolism-related markers of bariatric surgery before and after in obese patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討 Study of metabolism-related markers of bariatric surgery before and after in obese patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討 Study of metabolism-related markers of bariatric surgery before and after in obese patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討 Study of metabolism-related markers of bariatric surgery before and after in obese patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満合併2型糖尿病 obese patients with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール、インスリン感受性、インスリン分泌の評価 assessment of blood glucose control , insulin sensitivity and secretion
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)HbA1c
2)体重
3)matsuda index
4)insulinogenic index
1)HbA1c
2)body weight
3)matsuda index
4)insulinogenic index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)AST,ALT
2)T-chol,TG,HDL-chol,LDL-chol
3)active-ghrelin,desacyl-ghrelin,leptin,adiponectin
4)尿検査
1)AST,ALT
2)T-chol,TG,HDL-chol,LDL-chol
3)active-ghrelin,desacyl-ghrelin,leptin,adiponectin
4)urinalysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)標準治療(食事療法・運動療法・薬物療法) 1)standard therapy(diet,exercise,and oral hypoglycemic agent)
介入2/Interventions/Control_2 1)標準治療(食事療法・運動療法・薬物療法)
2)減量手術
2)bariatric surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Body Mass Index 32以上の肥満症合併の2型糖尿病の患者 obese patients body mass index over 32 with type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 1.インスリン治療中の患者
2.副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、HIVプロテアーゼ阻害薬(リトナビル、サキナビル、インジナビル等)〕を服用していること。
3.ネフローゼ症候群を有するもの(尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下)。
4.試験開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害,急性冠症候群を伴うこと。
5.重症心不全(NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上)、重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック)、試験薬開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
6.試験登録時点で妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
7.その他、医師が不適当とであると考えたもの。
1.Individuals recieved insulin therapy
2.Individuals recieved steroid therapy ,immunosuppressant , Azole antifungal agents.
3.Individuals judged to have nephrotic syndrome.
4.cerebral vascular disorder and acute coronary artery disease within 6 months
5.Individuals judged to have severe heart failure , severe irregular Heart Beat.Individuals judged to have myocardial ischemia and recieve PCI.
6.Pregnant women, or women with intending
to become pregnant, and lactating women.
7.Individuals judged by the doctor to be
unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
花房俊昭

ミドルネーム
Toshiaki Hanafusa
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学1 Department of Internal Medicine (1)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email hanafusa@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
忌部 尚

ミドルネーム
Hisashi Imbe
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学1 Department of Internal Medicine (1)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in1297@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine(1),Osaka
Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学内科学Ⅰ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Internal Medicine(1),Osaka
Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学内科学Ⅰ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
耐糖能障害は改善した。

第34回日本肥満学会英知を結集した肥満症の克服~世界をリードする我が国の肥満症研究~ 会期:2013年10月11日(金)~12日(土)
Impaired glucose tolerance was improved.

The 34th Annual Meeting of Japan Society for the Study of Obesity.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2015 09 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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