UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013030
受付番号 R000014476
科学的試験名 肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討
一般公開日（本登録希望日） 2014/01/31
最終更新日 2015/09/26 01:56:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討

英語
Study of metabolism-related markers of bariatric surgery before and after in obese patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討

英語
Study of metabolism-related markers of bariatric surgery before and after in obese patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討

英語
Study of metabolism-related markers of bariatric surgery before and after in obese patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満合併2型糖尿病患者における減量手術前後での代謝関連マーカーの検討

英語
Study of metabolism-related markers of bariatric surgery before and after in obese patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満合併2型糖尿病

英語
obese patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール、インスリン感受性、インスリン分泌の評価

英語
assessment of blood glucose control , insulin sensitivity and secretion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)HbA1c
2)体重
3)matsuda index
4)insulinogenic index

英語
1)HbA1c
2)body weight
3)matsuda index
4)insulinogenic index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)AST,ALT
2)T-chol,TG,HDL-chol,LDL-chol
3)active-ghrelin,desacyl-ghrelin,leptin,adiponectin
4)尿検査

英語
1)AST,ALT
2)T-chol,TG,HDL-chol,LDL-chol
3)active-ghrelin,desacyl-ghrelin,leptin,adiponectin
4)urinalysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)標準治療(食事療法・運動療法・薬物療法)

英語
1)standard therapy(diet,exercise,and oral hypoglycemic agent)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)標準治療(食事療法・運動療法・薬物療法)
2)減量手術

英語
2)bariatric surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Body Mass Index 32以上の肥満症合併の2型糖尿病の患者

英語
obese patients body mass index over 32 with type 2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．インスリン治療中の患者
２．副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）〕を服用していること。
３．ネフローゼ症候群を有するもの（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下）。
４．試験開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害，急性冠症候群を伴うこと。
５．重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、試験薬開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
６．試験登録時点で妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
７．その他、医師が不適当とであると考えたもの。

英語
1.Individuals recieved insulin therapy
2.Individuals recieved steroid therapy ,immunosuppressant , Azole antifungal agents.
3.Individuals judged to have nephrotic syndrome.
4.cerebral vascular disorder and acute coronary artery disease within 6 months
5.Individuals judged to have severe heart failure , severe irregular Heart Beat.Individuals judged to have myocardial ischemia and recieve PCI.
6.Pregnant women, or women with intending
to become pregnant, and lactating women.
7.Individuals judged by the doctor to be
unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 花房俊昭

英語
名
ミドルネーム
姓 Toshiaki Hanafusa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学1

英語
Department of Internal Medicine (1)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

hanafusa@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 忌部 尚

英語
名
ミドルネーム
姓 Hisashi Imbe

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学1

英語
Department of Internal Medicine (1)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in1297@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine(1),Osaka
Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学内科学Ⅰ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine(1),Osaka
Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学内科学Ⅰ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
耐糖能障害は改善した。

第34回日本肥満学会英知を結集した肥満症の克服～世界をリードする我が国の肥満症研究～ 会期：2013年10月11日（金）～12日（土）

英語
Impaired glucose tolerance was improved.

The 34th Annual Meeting of Japan Society for the Study of Obesity.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 06 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 06 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 09 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 09 月 03 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 09 月 03 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 09 月 03 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 09 月 26 日



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名