UMIN試験ID | UMIN000015792 |
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受付番号 | R000014477 |
科学的試験名 | Basal-Bolus療法を実施中の2型糖尿病患者におけるインスリンデテミルおよびインスリン グラルギンを対照薬としたインスリン デグルデグの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/29 |
最終更新日 | 2014/11/29 23:40:28 |
日本語
Basal-Bolus療法を実施中の2型糖尿病患者におけるインスリンデテミルおよびインスリン グラルギンを対照薬としたインスリン デグルデグの有効性及び安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of insulin degludec who treating with basal insulin glargine or insulin detemir in type 2 diabetes with the Basal-Bolus Therapy
日本語
DIRECT-2試験
英語
Degludec and Insulin Rapid ExChange study in TOHO for T2D
日本語
Basal-Bolus療法を実施中の2型糖尿病患者におけるインスリンデテミルおよびインスリン グラルギンを対照薬としたインスリン デグルデグの有効性及び安全性の検討
英語
Study of the efficacy and safety of insulin degludec who treating with basal insulin glargine or insulin detemir in type 2 diabetes with the Basal-Bolus Therapy
日本語
DIRECT-2試験
英語
Degludec and Insulin Rapid ExChange study in TOHO for T2D
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Basal-Bolus療法を12ヶ月以上実施中の2型糖尿病の患者で、血糖コントロールが不十分な例に対し、インスリン デグルデグを朝1回投与する場合とインスリン グラルギンを朝1回投与を継続・変更した場合の血糖コントロールへの有用性と低血糖などの安全性を比較検討する。
英語
For type 2 diabetic paitients controlled inadequately with the Basal-Bolus therapy for more than 12 months, to perform switching whether once daily morning insulin glargine or insulin degludec.
It is intended to be compared the incidence of adverse events such as hypoglycemia and usefulness in glycemic control between the two.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖日内変動(MAGE,SD)、低血糖頻度、インスリンデクルデク使用前後のQOLの変化 ,HbA1cの変化,bolusインスリンとbasalインスリンの比率
英語
Daily glucose fluctuation (MAGE,SD), incidence of hypoglycemia, change of QOL,change of HbA1c,Ratio of bolus inslin and basal insulin
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間は2015年12月まで。
basal insulinをインスリン デグルデグもしくはインスリン グラルギンへ変更。basal insulinの投与量は前治療のbasal insulinと同用量とする。両製剤ともに朝1回打ちで開始する。
英語
Until December 2015. The basal insulin changes to insulin glargine or insulin degludec. Set to the same dose of the basal insulin before treatment dose of basal insulin. The subcutaneous injection once a morning both groups.
日本語
インスリンアスパルトと各basal insulinはアルゴリズムに従って用量調整する。
英語
Insulin aspart and each basal insulin dose is adjusted according to the algorithm
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)2型糖尿病患者(診断日から12ヶ月以上)
(2)スクリーニング前12ヶ月以上、Basal-Bolus療法を実施
(3)年齢は満20歳以上とする
(4)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
英語
(1)Type 2 diabtes patients who had diagnosed 12 months ago.
(2)Patients medicated basal-bolus therapy for more than 12 month
(3) Adalts who are 20 years or older
(4) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination
日本語
(1) 1型糖尿病患者
(2) 重篤な肝疾患を有する患者
(3) 重篤な腎疾患を有する患者
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(5) 重篤な膵疾患を有する患者
(6) 癌を有する患者
(7) ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
(8) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10) 増殖性網膜症を有する患者
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。(12) 腸疾患や腸閉塞素因のある患者
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者
(14) 過度の常習飲酒者
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients
(2) Patients with severe liver disease
(3) Patients with severe renal disease
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients having a cancer
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL
(8) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3
(9) Patients with high diabetic neuropathy
(10) Patients having a proliferative retinopathy
(11) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(12) Patients with bowel disease or ileus factors
(13) Chronic enteropathy patients with the digestion and absorption abnormality
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(16) Patients who was infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus
(17) In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊賀涼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Iga |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
ryou.iga@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊賀涼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Iga |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
ryou.iga@med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Toho University School of Medicine, Division of diabetes, metabolism and endocrinology
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東邦大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌学分野
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その他
英語
Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東邦大学医療センター大森病院
2014 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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