UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000012392
受付番号 R000014479
科学的試験名 開心術後のトルバプタンにおける浮腫改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2013/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開心術後のトルバプタンにおける浮腫改善効果の検討
Evaluation of Torvaptan on postoperative edema after cardiac surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 開心術後のトルバプタン使用の有用性 Effects of Torvaptan on cardiac surgery
科学的試験名/Scientific Title 開心術後のトルバプタンにおける浮腫改善効果の検討
Evaluation of Torvaptan on postoperative edema after cardiac surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開心術後のトルバプタン使用の有用性 Effects of Torvaptan on cardiac surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患、弁膜症、胸部大動脈疾患 ischemic heart disease, heart valvular disease, diseases of thoracic aorta
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開心術後の心不全による体液貯留に対して通常治療を減量しトルバプタンを追加投与することで、腎機能を考慮した体液貯留の早期改善と安全性について検討する。 To investigate the efficacy of Torvaotan on fluid retension after cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前体重に戻るまでの日数 Duration(Days) to recover preoperative body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 心不全による体液貯留(下肢の浮腫等)のある患者
(2) 他の利尿薬で効果不十分または不十分と考えられる患者、あるいは腎機能低下により他
の利尿薬の使用が困難と考えられる患者
(3) 弁疾患、虚血性心疾患、胸部大動脈疾患に対して開心術を施行予定の患者
(4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志または代諾者による文書同意が得られた患者
(1)Patients with fluid retension
(2)Patients who did not have enough effects by other diuretics
(3)Patients undergoing cardiac surgery for valvular disease, ischemic heart disease and thoracic aortic aneurysm
(4)Patients who gave written informed consent before treatment
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本剤の成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴の
ある患者
(2) 無尿の患者
(3) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
(4) 高ナトリウム血症の患者血清 (Na>147 mEq/L)
(5) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
(6) 術後経口摂取が困難と思われる患者
(7) 悪性腫瘍を有する患者
(8) 重篤な肝障害もしくは重篤な腎障害を有する患者
(9) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
(1)Patients who had had allergic response to Truvaptan or analogous compound(eg.mozavaptan)
(2) Anuric patients
(3)Patients who do not feel thirst or oral fluid intake difficulty
(4)Hypernatremia(Na>147mEq/L)
(5)Women who are pregnant, breast-feeding or having will of pregnancy
(6)Oral feeding difficulty after surgery
(7)Malignacy
(8)Severe hepatic damage or renal dysfunction
(9)Others judged as innapropriate candidate by the researcher(s)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤慎浩

ミドルネーム
Norihiro Kondo
所属組織/Organization 弘前大学 Hirosaki University
所属部署/Division name 胸部心臓血管外科 Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172-39-5074
Email/Email kondo18@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤慎浩

ミドルネーム
Norihiro Kondo
組織名/Organization 弘前大学 Hirosaki University
部署名/Division name 胸部心臓血管外科 Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172-39-5074
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondo18@cc.hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科 胸部心臓血管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科 胸部心臓血管外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ランダムサンプル、前向き検討 random sampling, prospective analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 11 24
最終更新日/Last modified on
2013 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。