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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡検査におけるニフレックv.s モビプレップの小腸通過時間短縮効果と、大腸ポリープ発見後エンドカフを用いた大腸内視鏡検査によるポリープ発見率上乗せ効果をみる前向き試験

英語
Prospective study to examine the polyp detection rate positive effect by colonoscopy using Endocuff, and small intestinal transit time shortening effect of Niflec versus Moviprep in colon capsule endoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Colon Capsule 2013

英語
Colon Capsule 2013

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡検査におけるニフレックv.s モビプレップの小腸通過時間短縮効果と、大腸ポリープ発見後エンドカフを用いた大腸内視鏡検査によるポリープ発見率上乗せ効果をみる前向き試験

英語
Prospective study to examine the polyp detection rate positive effect by colonoscopy using Endocuff, and small intestinal transit time shortening effect of Niflec versus Moviprep in colon capsule endoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Colon Capsule 2013

英語
Colon Capsule 2013

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査受診者

英語
The patient who have colonoscopy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回日本に初めて導入された大腸カプセル内視鏡検査における、日本人での大腸カプセル内視鏡検査前処置の標準化と、大腸カプセル内視鏡でのポリープ発見率とエンドカフ装着大腸内視鏡での上乗せ効果をみる。

英語
Positive effect of polyp detection rate by colonoscopy using Endocuff, and standardization of treatment before the colon capsule endoscopy in Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 大腸カプセル内視鏡の全消化管の通過時間(小腸通過時間)
2. エンドカフ装着大腸内視鏡のポリープ発見率の上乗せ効果

英語
1. Transit time of total tract of the colon capsule endoscope (small intestine transit time).
2. Positive effect of polyp detection rate by colonoscopy using Endocuff.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニフレック

英語
Niflec

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モビプレップ

英語
Moviprep

介入3/Interventions/Control_3

日本語
水

英語
Water

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上75歳未満の受診者
2. 文書で同意が得られる受診者

英語
1. The patient's age is between 40 and 74 years old.
2. Informed Consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化管の狭窄や閉塞が疑われる受診者
2. 大腸病変がある事がはじめから解っている受診者
3. 下血、下痢などの下部消化管疾患を疑う受診者
4. 重篤な腎障害、肝障害、循環器系障害を有する受診者
5. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性および授乳婦
6. 薬物アレルギーのある受診者、鎮痛剤、鎮静剤により重篤な副作用の既往のある受診者
7. 合併症の憎悪により治療困難な場合
8. 試験全体が中止された場合
9. その他、研究責任者、分担責任者が研究実施困難と判断した場合

英語
1. Patients who may have been stenosed or occluded lesion of gastrointestinal tract.
2. Patients who have been diagnosed from the beginning that there is a colon lesion.
3. Patients who may have been lower gastrointestinal tract diseases such as melena and diarrhea.
4. Patients with severe renal failure, liver failure, circulatory failure.
5. Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
6. Patients with drug allergy and/or history of severe side effects due to analgesic and/or sedatives.
7. Patients who are judged to be difficult treatment for complications.
8. Stop of this study.
9. Patients who are considered to be inapproriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　正克

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakatsu Nakamura

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

mnakamur@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　正克

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakatsu Nakamura

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnakamur@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014482

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