UMIN試験ID | UMIN000012386 |
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受付番号 | R000014484 |
科学的試験名 | プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/25 |
最終更新日 | 2016/05/24 18:35:35 |
日本語
プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み
英語
The trial of early administration of pregaablin for post operative thoracotomy pain
日本語
プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み
英語
The trial of early administration of pregaablin for post operative thoracotomy pain
日本語
プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み
英語
The trial of early administration of pregaablin for post operative thoracotomy pain
日本語
プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み
英語
The trial of early administration of pregaablin for post operative thoracotomy pain
日本/Japan |
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肺癌
英語
lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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術後早期プレガバリン投与による開胸術後疼痛抑制の効果
英語
early administration of pregabain to reduce post opearative thoracotomy pain
有効性/Efficacy
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英語
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入院中の追加鎮痛剤使用量
英語
The total amount of additional analgesics in hospital
日本語
1 Numeric rating scale (NRS) による自覚症状
2 プレガバリン副作用発現率
3 開胸術後疼痛への移行率
4 神経障害性疼痛の評価:Pain Detect質問票
5 破局的思考の評価:Pain Catastrophizing Scale(日本語版)
英語
1 Numeric rating scale
2 The rate of adverse effect
3 The incidence of post thoracotomy pain
syndrome
4 Pain detect qustionnaire
5 Pain Catastrophizing Scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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対照群
・セレコキシブ 400mg分2 内服
・ロピバカイン 硬膜外麻酔
英語
control group
celecoxib 400 mg daily
ropivacaine for epidural ansethesia
日本語
プレガバリンを術当日夜から術後14日目まで継続内服 (150mg分2 内服)
英語
Taking pregabalin on postoperative days to 14 days after operation (150mg/ daily)
日本語
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英語
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①呼吸器外科手術予定患者
②PS 0 or 1
③意思疎通可能
英語
lung cancer patients
PS 0 or 1
Communicatable
日本語
①腎機能低下 (cCr 60ml/min未満)
②術前からの鎮痛剤(NSAIDやオピオイド)、抗うつ薬、抗てんかん薬の内服
③開胸術の既往
④胸骨正中切開での手術
⑤胸膜肺全摘、胸膜生検、縦隔腫瘍手術
⑥重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝疾患、糖尿病など)
⑦硬膜外麻酔が不適な状態
(術前抗凝固薬、長時間手術(6hr以上)、血管形成手術)
⑧ 妊娠の可能性や希望がある場合
⑨ 術後胸膜癒着術を行った症例
英語
renal dysfunction
intake of some analgesia preoperatively
history of thoracotomy
median sternotomy
Extraplueral pneumonectomy, pleural biopsy, mediastinal tumor
severe complication including, heart,pulmonary,liver and diabetes mellitus and so on
not appropriate for epidural anesthesia
pregnancy
pluerodesis
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永安 武 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nagayasu |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
日本語
長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7304
nagayasu@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 拓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Miyazaki |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
日本語
長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7304
miyataku@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of Medicine
日本語
長崎大学大学院 腫瘍外科
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
(対象)2013年11月から2015年12月までに、当科で手術を施行した原発性肺癌症例。術後鎮痛対策は、硬膜外麻酔と非ステロイド系の抗炎症薬(NSAID)を用いており(対象群:C群)、これに術直後からプレガバリンを75mg×2回;入院中投与(プレガバリン群:L群)に分けた。症例は乱数表によりランダム化した。75歳以上、硬膜外麻酔非使用例、開胸術既往歴、術前鎮痛薬投与、肺全摘等は本研究から除外した。
(評価法)術後3か月まで評価し、1.入院期間中の追加NSIAD量(mg)、2.Numeric rating scale (NRS:0-10)、3.Pain Detect質問票(PDQ: 神経障害性疼痛の評価)、4.Pain catastrophic scale(PCS: 疼痛の捉え方を点数表記)を使用し多方面からの評価を行った。
(結果)72例が登録された。術後合併症4例、プレガバリン副作用1例が除外され67例が解析対象となった。男性37例、女性30例、年齢中央値67歳であった。C群(34例)、L群(33例)となり、年齢、性別、開胸法、術式、手術時間、術後在院日数などの背景因子に統計学的な有意差はなかった。1: 入院中の術後追加平均NSIAD量(範囲)はC群: 86mg (0-375)、 L群: 75 mg (0-275) で両群間に有意差なし(p=0.64)。2:NRSによる疼痛の推移は、術後7日目(p=0.29)、1か月(p=0.87)、3か月(p=0.09)でいずれの時点でも両群間に有意差なし。3.PDQは同様の評価ポイントで、C群: 9.4(平均値), L群: 7.8, p=0.20、C群: 9.9, L群: 9.5, p=0.75、C群: 7.1, L群: 7.6, p=0.65で両群間に有意差なし。4. PCSは同様の評価ポイントで、それぞれC群:21.2, L群:17.6, p=0.34、C群: 16.0, L群:18.2, p=0.57、C群: 12.6, L群:13.5, p=0.84で両群間に有意差なし。ただし経過ともに両群とも有意にPCSは改善した。
(考察)プレガバリンは入院中の追加NSIAD使用量減少には寄与せず、術後3か月でのNRS、PDQ, PCSにも影響しなかった。本研究では神経障害性疼痛を発症した症例が少ないこと、投与量・期間が短いことが結果に寄与した可能性がある。
(結語)肺癌術後早期プレガバリン投与による有益性は見いだせなかった。開胸術後疼痛に対する新しい視点からのアプローチが望まれる。
英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014484
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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