UMIN試験ID | UMIN000012388 |
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受付番号 | R000014486 |
科学的試験名 | スタチンによる経カテーテル大動脈弁留置術後に与える影響についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/23 |
最終更新日 | 2018/11/28 15:57:23 |
日本語
スタチンによる経カテーテル大動脈弁留置術後に与える影響についての研究
英語
Effect of statin for trans-catheter aortic valve implantation
日本語
ESTAVI
英語
ES-TAVI
日本語
スタチンによる経カテーテル大動脈弁留置術後に与える影響についての研究
英語
Effect of statin for trans-catheter aortic valve implantation
日本語
ESTAVI
英語
ES-TAVI
日本/Japan |
日本語
大動脈弁狭窄
英語
Aortic stenosis
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
この調査研究ではスタチンによるTAVIの生命予後と経皮的に植え込まれた人工弁の耐久性に対する効果を検討するため、TAVIが行われる患者においてスタチン内服群と非内服群との無作為比較試験を実施し、周術期の合併症発生率、術後の心血管イベント及び留置した人工弁の劣化について比較します。
英語
Main purpose of this study is to investigate effect of statin for peri-procedual, post procedural outcome and long term valve condition after TAVI.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
心筋梗塞
心臓死および非心臓死
脳血管障害(TIAを含む)
予定外の永久ペースメーカー植え込み
予定外の開胸手術、末梢血管修復術
生命危機となりうる大出血輸血
末梢血管傷害
弁不全、またはTAVIが原因となる再入院
クレアチニン値が術前の3倍となる急性腎傷害
英語
MI
Cardiac/non cardiac death
stroke
Unplanned pacemaker implantation
unplanned open chestsurgery
Unplanned peripheral vascular intervention/surgical repair
Life thretening bleeding
Unplanned admossion due to valve failure
Acute renal injury with 3-fold increment of serum cretinine level
日本語
圧格差
弁口面積
英語
Pressure Gradient
Aortic valve Area
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラバスタチン投与群
英語
Pravastatin group
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標準治療群
英語
Standard group
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
120 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) TAVIが予定されている患者
重症大動脈弁狭窄かつ有症状で弁口面積が18mm-28mm、弁底部から冠動脈までの距離が10mm以上、血清クレアチニン 2.0mg/dl未満、推定余命が1年以上かつ心血管カンファレンスにてTAVIが適応であると決定された患者。
2) 正常LDLコレステロールまたは高LDLコレステロール血症である患者
観察期に血清LDLコレステロールを2回測定し,その値がいずれも50mg/dl以上であることが確認された患者。
但し,2回測定のうち,1回不適格であってもエントリーのための測定は2回まで可とし,この場合,2回目が50mg/dl以上であり,且つ2回の平均値が50mg/dl以上であることが確認された患者。
3)年齢は60歳以上の患者。
4)試験参加に同意した患者。
英語
1) Patients to who TAVI is scheduled.
Patient who has severe AS and symptomatic. AVA is 18-28mm. Distance between annulus-coronary artery>10mm. Creatinine level<2.0mg/dl, Expected life expenctency >1y, Indication for TAVI is decided by heart team.
2) Normal LDL and high LDL patients
LDL level must be higher than 50mg/dl in 2 measurements. If less than 50mg/dl, 3rd measurement is allowed. Average LDL level must be higher than 50mg/dl.
日本語
1)明らかな家族性高コレステロール血症の患者。
2)すでに経カテーテル大動脈弁留置術を受けている患者。
3)先天性心臓病の既往・合併のある患者。
4)重篤な肝疾患または重篤な腎疾患を合併している患者。
5)下記疾患に伴う高脂血症の患者。
① ネフローゼ症候群
② 甲状腺機能低下症
③ クッシング症候群
④ その他疾患に伴う二次性高脂血症
6)ステロイドホルモン剤投与中の患者。
7)プラバスタチンに対し過敏症の既往歴のある患者。
8)妊娠を希望される女性、妊婦及び授乳婦。
9)その他,主治医が不適当であると判断した患者。
10)すでに冠動脈疾患のためプラバスタチンを含むスタチンを内服している患者は参考症例として登録し経過を観察する。
英語
1) Familial hypercholesteremia
2) Previous TAVI
3) Congenital heart disease
4)Severe liver dysfunction or renal dysfunction
5) Nephrotic syndrome
6) Hypothyroidism
7) Cusing syndrome
8) Steroid therapy
9) Past history of allergic reaction for statins
10) pregnant female
11) Unconsented by patients or therapist
12) Patients who has been treated with statins for coronary artery diseases
220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 弘嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Mitsuhashi |
日本語
聖路加国際病院
英語
St Luke's International Hospital
日本語
心血管センター
英語
Cardivascular Center
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-3541-5151
mitsuhashi3615@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 弘嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Mitsuhashi |
日本語
聖路加国際病院
英語
St Luke's International Hospital
日本語
心血管センター
英語
Cardiovascular Center
日本語
同上
英語
Same as above
03-3541-5151
mitsuhashi3615@yahoo.co.jp
日本語
聖路加国際大学
英語
St Luke's International Hospital Cardiovascular Center
日本語
聖路加国際病院心血管センター
日本語
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英語
日本語
聖路加国際大学
英語
St Luke's International Hospital Cardiovascular Center
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聖路加国際病院心血管センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014486
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014486
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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