UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012388
受付番号 R000014486
科学的試験名 スタチンによる経カテーテル大動脈弁留置術後に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/23
最終更新日 2018/11/28 15:57:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチンによる経カテーテル大動脈弁留置術後に与える影響についての研究


英語
Effect of statin for trans-catheter aortic valve implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESTAVI


英語
ES-TAVI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチンによる経カテーテル大動脈弁留置術後に与える影響についての研究


英語
Effect of statin for trans-catheter aortic valve implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESTAVI


英語
ES-TAVI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄


英語
Aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この調査研究ではスタチンによるTAVIの生命予後と経皮的に植え込まれた人工弁の耐久性に対する効果を検討するため、TAVIが行われる患者においてスタチン内服群と非内服群との無作為比較試験を実施し、周術期の合併症発生率、術後の心血管イベント及び留置した人工弁の劣化について比較します。


英語
Main purpose of this study is to investigate effect of statin for peri-procedual, post procedural outcome and long term valve condition after TAVI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋梗塞
心臓死および非心臓死
脳血管障害(TIAを含む)
予定外の永久ペースメーカー植え込み
予定外の開胸手術、末梢血管修復術
生命危機となりうる大出血輸血
末梢血管傷害
弁不全、またはTAVIが原因となる再入院
クレアチニン値が術前の3倍となる急性腎傷害


英語
MI
Cardiac/non cardiac death
stroke
Unplanned pacemaker implantation
unplanned open chestsurgery
Unplanned peripheral vascular intervention/surgical repair
Life thretening bleeding
Unplanned admossion due to valve failure
Acute renal injury with 3-fold increment of serum cretinine level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
圧格差
弁口面積


英語
Pressure Gradient
Aortic valve Area


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラバスタチン投与群


英語
Pravastatin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群


英語
Standard group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) TAVIが予定されている患者
重症大動脈弁狭窄かつ有症状で弁口面積が18mm-28mm、弁底部から冠動脈までの距離が10mm以上、血清クレアチニン 2.0mg/dl未満、推定余命が1年以上かつ心血管カンファレンスにてTAVIが適応であると決定された患者。
2) 正常LDLコレステロールまたは高LDLコレステロール血症である患者
観察期に血清LDLコレステロールを2回測定し,その値がいずれも50mg/dl以上であることが確認された患者。
但し,2回測定のうち,1回不適格であってもエントリーのための測定は2回まで可とし,この場合,2回目が50mg/dl以上であり,且つ2回の平均値が50mg/dl以上であることが確認された患者。
3)年齢は60歳以上の患者。
4)試験参加に同意した患者。


英語
1) Patients to who TAVI is scheduled.
Patient who has severe AS and symptomatic. AVA is 18-28mm. Distance between annulus-coronary artery>10mm. Creatinine level<2.0mg/dl, Expected life expenctency >1y, Indication for TAVI is decided by heart team.
2) Normal LDL and high LDL patients
LDL level must be higher than 50mg/dl in 2 measurements. If less than 50mg/dl, 3rd measurement is allowed. Average LDL level must be higher than 50mg/dl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな家族性高コレステロール血症の患者。
2)すでに経カテーテル大動脈弁留置術を受けている患者。
3)先天性心臓病の既往・合併のある患者。
4)重篤な肝疾患または重篤な腎疾患を合併している患者。
5)下記疾患に伴う高脂血症の患者。
① ネフローゼ症候群
② 甲状腺機能低下症
③ クッシング症候群
④ その他疾患に伴う二次性高脂血症
6)ステロイドホルモン剤投与中の患者。
7)プラバスタチンに対し過敏症の既往歴のある患者。
8)妊娠を希望される女性、妊婦及び授乳婦。
9)その他,主治医が不適当であると判断した患者。
10)すでに冠動脈疾患のためプラバスタチンを含むスタチンを内服している患者は参考症例として登録し経過を観察する。


英語
1) Familial hypercholesteremia
2) Previous TAVI
3) Congenital heart disease
4)Severe liver dysfunction or renal dysfunction
5) Nephrotic syndrome
6) Hypothyroidism
7) Cusing syndrome
8) Steroid therapy
9) Past history of allergic reaction for statins
10) pregnant female
11) Unconsented by patients or therapist
12) Patients who has been treated with statins for coronary artery diseases

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三橋 弘嗣


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Mitsuhashi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
心血管センター


英語
Cardivascular Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

mitsuhashi3615@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三橋 弘嗣


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Mitsuhashi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
心血管センター


英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
同上


英語
Same as above

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsuhashi3615@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St Luke's International Hospital Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院心血管センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St Luke's International Hospital Cardiovascular Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院心血管センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 23

最終更新日/Last modified on

2018 11 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名