UMIN試験ID | UMIN000012389 |
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受付番号 | R000014487 |
科学的試験名 | 初発の急性骨髄性白血病患者に対する寛解導入療法前のヒドロキシウレア先行投与の第2相試験 (PREFACE試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/25 |
最終更新日 | 2019/05/31 23:46:10 |
日本語
初発の急性骨髄性白血病患者に対する寛解導入療法前のヒドロキシウレア先行投与の第2相試験 (PREFACE試験)
英語
Phase 2 study of pretreatment with hydroxyurea prior to induction therapy for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (PREFACE study)
日本語
初発AML患者に対するヒドロキシウレア先行投与の第2相試験
英語
Phase 2 study of pretreatment with hydroxyurea for newly diagnosed AML
日本語
初発の急性骨髄性白血病患者に対する寛解導入療法前のヒドロキシウレア先行投与の第2相試験 (PREFACE試験)
英語
Phase 2 study of pretreatment with hydroxyurea prior to induction therapy for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (PREFACE study)
日本語
初発AML患者に対するヒドロキシウレア先行投与の第2相試験
英語
Phase 2 study of pretreatment with hydroxyurea for newly diagnosed AML
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
英語
Acute myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
急性骨髄性白血病と新たに診断された患者に対して,寛解導入療法に先立ってヒドロキシウレアを投与することが,寛解導入療法開始までの有効な橋渡しとしての役割を果たすかどうかを前方視的に評価する
英語
To evaluate efficacy and safety of pretreatment with hydroxyurea as a bridge to induction therapy for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療成功率 (白血球数 30,000/μL未満で寛解導入療法を開始できた患者の割合)
英語
Treatment success rate, defined as a proportion of patients who start induction therapy with their white blood cell counts being less than 30,000/microliter
日本語
初診時白血球数別(30,000/μL以上あるいは未満)の治療成功率,寛解導入療法1コースでの寛解率,有害事象の種類/重症度/発現頻度,用量と反応性の関係,全生存期間,無再発生存期間
英語
Treatment success rate according to initial white blood cell counts higher or lower than 30,000/microliter, complete remission rate with one course of induction therapy, drug-related adverse events (type, severity, and frequency), and relationship between hydroxyurea dosage and response overall survival, and relapse-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ヒドロキシウレア
英語
Hydroxyurea
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 未治療急性骨髄性白血病(急性前骨髄球性白血病を除く)の患者; 2) 年齢20歳以上の患者; 3) Performance status 0-3の患者; 4) 十分な肝腎肺機能を有する患者; 5) 寛解導入療法を予定している患者; 6) 試験参加への文書同意が得られている患者
英語
1) Previously untreated AML (APL excluded); 2) Age 20 years or older; (3) Performance status between 0 and 3; 4) Adequate functioning of the liver, kidneys, and lungs; 5) Intended for any type of induction therapy; 6) Written informed consent to participate the trial
日本語
1) ヒドロキシウレアの成分に対して過敏症の既往歴のある患者; 2) 妊娠,授乳婦及び妊娠の可能性のある患者; 3) 重症の精神障害を有する患者
英語
1) Past history of allergy to hydroxyurea; 2) Pregnant and/or lactating woman; 3) Serious mental disorder
30
日本語
名 | 恵美 |
ミドルネーム | |
姓 | 宣彦 |
英語
名 | Nobuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Emi |
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藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9243
nemi@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 恵美 |
ミドルネーム | |
姓 | 宣彦 |
英語
名 | Nobuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Emi |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9243
http://www.fujita-hu.ac.jp/~blood/
nemi@fujita-hu.ac.jp
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その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
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藤田保健衛生大学
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英語
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その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
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藤田保健衛生大学
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
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愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2139
chiken@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
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2013 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
26
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014487
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014487
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |