UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012389
受付番号 R000014487
科学的試験名 初発の急性骨髄性白血病患者に対する寛解導入療法前のヒドロキシウレア先行投与の第2相試験 (PREFACE試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/25
最終更新日 2019/05/31 23:46:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発の急性骨髄性白血病患者に対する寛解導入療法前のヒドロキシウレア先行投与の第2相試験 (PREFACE試験)


英語
Phase 2 study of pretreatment with hydroxyurea prior to induction therapy for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (PREFACE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発AML患者に対するヒドロキシウレア先行投与の第2相試験


英語
Phase 2 study of pretreatment with hydroxyurea for newly diagnosed AML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発の急性骨髄性白血病患者に対する寛解導入療法前のヒドロキシウレア先行投与の第2相試験 (PREFACE試験)


英語
Phase 2 study of pretreatment with hydroxyurea prior to induction therapy for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (PREFACE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発AML患者に対するヒドロキシウレア先行投与の第2相試験


英語
Phase 2 study of pretreatment with hydroxyurea for newly diagnosed AML

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病


英語
Acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性骨髄性白血病と新たに診断された患者に対して,寛解導入療法に先立ってヒドロキシウレアを投与することが,寛解導入療法開始までの有効な橋渡しとしての役割を果たすかどうかを前方視的に評価する


英語
To evaluate efficacy and safety of pretreatment with hydroxyurea as a bridge to induction therapy for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功率 (白血球数 30,000/μL未満で寛解導入療法を開始できた患者の割合)


英語
Treatment success rate, defined as a proportion of patients who start induction therapy with their white blood cell counts being less than 30,000/microliter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初診時白血球数別(30,000/μL以上あるいは未満)の治療成功率,寛解導入療法1コースでの寛解率,有害事象の種類/重症度/発現頻度,用量と反応性の関係,全生存期間,無再発生存期間


英語
Treatment success rate according to initial white blood cell counts higher or lower than 30,000/microliter, complete remission rate with one course of induction therapy, drug-related adverse events (type, severity, and frequency), and relationship between hydroxyurea dosage and response overall survival, and relapse-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒドロキシウレア


英語
Hydroxyurea

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 未治療急性骨髄性白血病(急性前骨髄球性白血病を除く)の患者; 2) 年齢20歳以上の患者; 3) Performance status 0-3の患者; 4) 十分な肝腎肺機能を有する患者; 5) 寛解導入療法を予定している患者; 6) 試験参加への文書同意が得られている患者


英語
1) Previously untreated AML (APL excluded); 2) Age 20 years or older; (3) Performance status between 0 and 3; 4) Adequate functioning of the liver, kidneys, and lungs; 5) Intended for any type of induction therapy; 6) Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヒドロキシウレアの成分に対して過敏症の既往歴のある患者; 2) 妊娠,授乳婦及び妊娠の可能性のある患者; 3) 重症の精神障害を有する患者


英語
1) Past history of allergy to hydroxyurea; 2) Pregnant and/or lactating woman; 3) Serious mental disorder

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵美
ミドルネーム
宣彦


英語
Nobuhiko
ミドルネーム
Emi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9243

Email/Email

nemi@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵美
ミドルネーム
宣彦


英語
Nobuhiko
ミドルネーム
Emi

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9243

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fujita-hu.ac.jp/~blood/

Email/Email

nemi@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2139

Email/Email

chiken@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 23

最終更新日/Last modified on

2019 05 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名