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一般向け試験名/Public title

日本語
胎児先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術 (Fetal Endotracheal Occlusion; FETO)の臨床試験

英語
Clinical Trial of Fetal Endotracheal Occlusion in fetuses with left sided isolated congenital diaphragmatic hernia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FETOの臨床試験

英語
Clinical trial of FETO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胎児先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術 (Fetal Endotracheal Occlusion; FETO)の臨床試験

英語
Clinical Trial of Fetal Endotracheal Occlusion in fetuses with left sided isolated congenital diaphragmatic hernia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FETOの臨床試験

英語
Clinical trial of FETO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胎児先天性横隔膜ヘルニア

英語
Fetal congenital diaphragmatic hernia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠27週以上32週未満の重症型の先天性左横隔膜ヘルニアに対し、児の予後の改善を目的とした胎児鏡下気管閉塞術(FETO)を行い、FETO実施可能性および安全性の評価と児の90日生存割合と後遺症なき生存割合を評価する。

英語
This trial will test whether Fetal Endotracheal Occlusion (FETO) can be performed safely in fetuses with left sided isolated congenital diaphragmatic hernia without any serious maternal side effects and will test survival till 90 postnatal days and will test survival rate till 90 postnatal days after FETO.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)重篤な母体有害事象なくプロトコール治療を完遂した割合
2)児の生後90日生存割合

英語
1) Complete FETO procedures without serious maternal side effects
2) survival till 90 postnatal days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)新生児機能予後（6ヶ月の時点での重篤な合併症がない児の割合）
2)新生児神経学的予後（6ヶ月の時点で神経学的障害がない児の割合）
3)プロトコル治療期間内（バルーン抜去まで）の有害事象発生件数
4)プロコール治療期間内（バルーン抜去まで）のバルーン滑脱割合
5)FETO後O/E LHR・LT比の推移
6)肝臓脱出の改善の有無
7)胃泡右胸腔脱出の改善の有無と位置
8)早産割合（妊娠37週未満）
9)子宮内胎児死亡の割合
10)新生児生命予後（生存期間）
11)重篤な合併症なく退院した割合
12)初回入院時の入院期間
13)人工呼吸実施期間
14)初回一酸化窒素（NO）投与期間
15)根治術施行割合
16)その他の合併症（上記「新生児機能予後」の「重篤な合併症」および「新生児神経学的予後」の「神経学的障害」以外）発生件数

英語
1)Developmental milestones at 6 months after birth
2)Neurodevelopmental milestones at 6 months after birth
3)Adverse effects during FETO procedures
4)Unfixed balloon during and after FETO procedures
5)Lung size after FETO
6)Liver position after FETO
7)Stomach position after FETO
8)Preterm delivery after FETO
9)Intra-uterine fetal demise after FETO
10)Survival after FETO
11)Discharge without any serious complications
12)Number of days in neonatal intensive care unit after birth
13)Number of days of ventilatory support
14)Number of days of NO treatment
15)Complete surgery
16)Any other additional side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮壁の血管のない部位から直径4 mmの外套（Cook社）を超音波ガイド下に経母体腹壁的に胎児の羊水腔に挿入する。挿入した外套にバルーンを挿入するためのチャンネルを有した胎児鏡（Karl Stortz社）を挿入し、まず子宮内を観察する。胎児口腔内に胎児鏡を挿入し、喉頭蓋、声帯の観察を行った後、胎児鏡先端を声帯を通過させ気管内に挿入する。胎児鏡の挿入を進めていき気管分岐部を観察した後、気管分岐からやや口側に胎児鏡を戻したところでバルーン（Goldbal 2 detachable balloon: Balt社）を生理食塩液を注入し膨らませて留置する。

FETO手術終了後、妊娠34週0日～34週6日の間に超音波ガイド下あるいは胎児鏡下にバルーンを抜去する。

英語
A thin walled flexible Teflon cannula (3.3 mm; Performa, Cook, Strombeek Bever, Belgium), loaded with a pyramidal trocar (11650TG, Karl Storz, Germany) should be inserted into the amniotic cavity towards the fetal mouth. The trocar should then be withdrawn and fetoscopic instruments inserted. These include at present a slightly bent 10 Fr sheath loaded with a 1.3 mm fiber endoscope (Karl Storz). The sheath allows insertion of the balloon occlusion system, consisting of a catheter loaded with a detachable latex balloon. It further has a side connector for amnio-infusion with Hartmann's solution heated to body temperature, for improving visualization and assist in dilatation of the vocal cords on entry of the trachea. The endoscope should be introduced into the fetal mouth, following the tongue and palate, uvula, epiglottis and vocal cords as landmarks. Once inside the trachea the carina should be identified to position and deliver the balloon between carina and vocal cords. The balloon should then be inflated with isotonic fluid (Goldball 2; Balt, Paris, France).

Balloon retrieval should be planned at between 34+0 and 34+6 weeks. The options are ultrasound guided puncture and fetoscopic retrieval.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術予定日の妊娠週数が27週0日～31週6日である
2) 妊婦は16歳以上45歳未満
3) 胎児は左側CDHと出生前診断されている単胎である
4) 胎児は肝臓脱出型（Liver up）のCDHであり、胃泡の半分以上が右胸腔内に脱出している(Grade3)。
胃泡の位置は胎児胸部水平断面像の超音波画像所見において、胃泡が脊椎と胸骨を結ぶ正中線を越えて健側に偏位しているものとする。評価は、胃泡が腹腔内にとどまる(Grade0)／胃泡が正中線を全く越えていない(Grade1)／正中線を越えている胃泡は半分以下で一部(Grade2)／正中線を越えて胃泡の半分以上が健側に偏位している（Grade3）の4段階とする。
5) O/E LHRが45%未満である（手術予定日7日以内のデータ）
6) 当該疾患以外の重篤な胎児奇形（染色体異常、致死的な心疾患）がない
7) 妊娠高血圧症候群（Pregnancy-induced hypertension；PIH）ではない
8) 性器出血がない
9) 破水していない
10) 子宮頚管長が20 mm以上である
11) 患者本人と患者の配偶者から同意が得られている

英語
1) Between 27 and 31 weeks of gestation
2) Pregnant woman who is between 16 to 45 years old
3) Diagnosed as singleton with left sided isolated CDH
4) Diagnosed as left sided CDH with Liver up in the chest cavity and Stomach mainly in the right chest cavity (Grade 3 of Kitano classification)
5)O/E LHR < 45%
6) No other presence of fetal anomaies
7) No sign of pregnancy induced hypertension
8) No genital bleeding
9) No premature rupture of membrane
10) Greater than or equal to 20 mm of cervical length
11) Agreement of patient and her partner to follow the protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない
2） HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある
3） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
4） 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology（ASA）Physical Status Classification（米国麻酔学会術前状態分類）でClass 3、4、5、6である

英語
1) Pregnant woman needs treatment for infectious disease.
2) Presence of HIV antibody, HCV antibody, or HBe antigen in pregnant women
3) Pregnant woman needs treatment for psychological problems
4) American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification: Class 3, 4, 5, or 6

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	左合治彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Sago MD PhD

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期診療部

英語
Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

sagou-h@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田　誠司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Wada MD PhD

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
胎児診療科

英語
Department of Fetal Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wada-s@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Fetal Therapy Group (Fetus Japan)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胎児治療研究グループ(Fetus Japan)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014493

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