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一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ製剤併用化学療法歴を有する進行・再発肺非小細胞癌（NSCLC）に対するweekly nab-PTX療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (OLCSG1303)

英語
Phase I/II trial of weekly nab-paclitaxel as second- or third-line treatment
in patients with advanced non-small-cell lung cancer(OLCSG1303)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発肺非小細胞癌（NSCLC）に対するweekly nab-PTX療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (OLCSG1303)

英語
Phase I/II trial of weekly nab-paclitaxel as second- or third-line treatment
in patients with advanced non-small-cell lung cancer (OLCSG1303)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ製剤併用化学療法歴を有する進行・再発肺非小細胞癌（NSCLC）に対するweekly nab-PTX療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (OLCSG1303)

英語
Phase I/II trial of weekly nab-paclitaxel as second- or third-line treatment
in patients with advanced non-small-cell lung cancer(OLCSG1303)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発肺非小細胞癌（NSCLC）に対するweekly nab-PTX療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (OLCSG1303)

英語
Phase I/II trial of weekly nab-paclitaxel as second- or third-line treatment
in patients with advanced non-small-cell lung cancer (OLCSG1303)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤併用化学療法後増悪をきたした進行・再発肺非小細胞癌（NSCLC）に対し、第Ⅰ相試験としてweekly nab-PTX療法の忍容性（feasibility）と推奨スケジュールの検討を行う。第Ⅰ相試験で設定した用法・用量をもとにweekly nab-PTX療法の抗腫瘍効果ならびに安全性の評価を行う。

英語
In phase 1 part, the feasibility of a weekly nab-PTX treatment are evaluated
and the recommended schedule are decided for advanced / recurrent non-small
cell lung cancer (NSCLC) as second- or third-line treatment (who had a
history of prior platinum-based chemotherapy).

In phase 2 part , the efficacy and safety are evaluated with the recommended
schedule in phase 1 part.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Objective Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現割合、無増悪生存期間、全生存期間

英語
safety and tolerability profile, progression-free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン100mg/m2 (day 1, 8, 15, 22)を4週毎に投与

英語
nab-PTX 100mg/m2 administration on day1, 8, 15, 22 intravenously q 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されていること。
野生型EGFR遺伝子（扁平上皮癌では未検でも可）を有する症例であること。
ALK融合遺伝子が陰性もしくは不明の症例であること。
プラチナ製剤併用化学療法（パクリタキセルを除く）を含む1～2レジメン施行後の再発症例（術後化学療法は抗癌剤最終投与日から1年以内の再発の場合は1レジメとして扱う）。
ECOGのperformance status (PS)が0～2。

英語
Histologicaly or cytologicaly confirmed advanced non-small cell lung cancer.
Wild type EGFR gene mutation (Unknown EGFR gene mutation status is allowed
for squamous cell carcinoma).
ALK fusion gene is negative or unknown.
One or two prior regimens containing a platinum-based chemotherapy.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
Patient has measurable lesion(s) according to the RECIST ver.1.1 criteria
Adequate organ functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パクリタキセル使用歴を有する患者。
症状を有する脳転移、または軟（髄）膜転移例。
胸部放射線照射後4週間以内の患者
アブラキサン添付文書上、禁忌に該当する症例。

英語
a case who has a history of paclitaxel or nab-paclitaxel treatment.
a case with symptom(s) caused by brain metastasis or a case with meningeal
dissemination.
a case who has treated with thoracic radiotherapy within 4 weeks or
radiotherapy for other site(s) within 2 weeks
a case who has major concomitant disease as interstitial lung disease,
severe cardiac disease(unstable angina pectoris, history of myocardial
infarction, uncontrolled arrhythmia, severe diabetes mellitus, active
infection, HBV/ HCV hepatitis or liver cirrhosis )
a case who met contraindications on a nab-PTX package leaflet.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野上　尚之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Nogami

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 kou minamiumemoto-cho matsuyama-shi ehime pref.

電話/TEL

81899991111

Email/Email

nnogami@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田　大二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Daijiro Harada

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 kou minamiumemoto-cho matsuyama-shi ehime pref.

電話/TEL

81899991111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daharada@shikoku-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山肺癌研究グループ (OLCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山肺癌治療研究会 (OLCSG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)、岡山大学病院（岡山県）､岡山赤十字病院（岡山県）、岩国医療センター（山口県）、神戸赤十字病院（兵庫県）、川崎病院（岡山県）、山口宇部医療センター（山口県）、中国中央病院（広島県）、岡山ろうさい病院（岡山県）、住友別子病院（愛媛県）、倉敷中央病院（岡山県）岡山医療センター（岡山県）、福山市民病院（広島県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014495

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