UMIN試験ID | UMIN000012401 |
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受付番号 | R000014506 |
科学的試験名 | びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/02 |
最終更新日 | 2016/07/08 15:20:17 |
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性の研究
英語
Assessment of safety and initial therapeutic efficacy of non-damaging patterned scanning laser phototherapy in patients with diffuse diabetic macular edema
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性
英語
safety and efficacy of patterned scanning laser phototherapy in patients with diffuse diabetic macular edema
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性の研究
英語
Assessment of safety and initial therapeutic efficacy of non-damaging patterned scanning laser phototherapy in patients with diffuse diabetic macular edema
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性
英語
safety and efficacy of patterned scanning laser phototherapy in patients with diffuse diabetic macular edema
日本/Japan |
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫
英語
Diffuse diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫は、現在も治療に難渋し視力予後不良の疾患である。本研究は、Topcon Medical Laser Systems, Inc.(以下TMLS)が製造し株式会社トプコンが販売する「眼科用レーザ光凝固装置PASCAL Streamline」波長577nm光を利用したびまん性糖尿病黄斑浮腫治療における瘢痕の残らないパターンスキャンレーザー光治療の短期(6ヶ月)の安全性および有効性を評価する事を目的とする。
英語
To establish the titration protocol for non-damaging ms-pulsed laser treatment of the macula with 532 or 577nm wavelength.
To evaluate the short term (6 months) safety and efficacy of the non-damaging laser treatment for diabetic macular edema (DME).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
最良矯正視力(BCVA)
光干渉断層計(OCT)で測定した中心網膜厚
マイクロペリメトリーによる網膜感度
英語
Best Corrected visual logMAR acuity (BCVA)
Central macular thickness by OCT
Retinal sensitivity measured by microperimetry
日本語
蛍光眼底造影による蛍光漏出
英語
Evaluation of leakage areas on FA.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
パターンレーザー光治療
英語
patterned laser phototherapy
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 同意取得が得られた患者
2) WHOの基準でタイプⅠあるいはタイプⅡと分類される糖尿病の患者(20歳以上の男女)
3) 中心窩を含む黄斑浮腫があり、蛍光眼底造影において活動性漏出が認められること
4) 光干渉断層計(OCT)で計測した中心窩網膜厚が少なくとも300μm以上あること(OCTで3回計測し、signal strengthが5以上であること)
5) 最良矯正視力がLogMAR視力0.3から1.0(小数視力 0.1から0.5)
6) 中間透光体に混濁がなく、散瞳が良好で明瞭な眼底写真が撮影できること
7) 眼圧が21 mmHgを越えないこと(点眼使用している患者は除く)
8) 眼科医が少なくとも12週の間、毛細血管瘤直接光凝固を実施しなくても問題がないと判断できること
9) 医師の指示に従い、検査日に来院が可能なこと
10) 必要な眼科学的一般検査及びOCTなどによる測定に同意し、医師またはコメディカルの指示に従うことができること
英語
The patient must have macular edema involving the center of the macula with a corresponding leakage on fluorescein angiography.
Thickening of the fovea of at least 300 microns (thickness of the central point in OCT) with a standard deviation of the center point <10% and signal strength of 5 OCT ILM and borders (internal limiting membrane) and RPE (retinal pigment epithelium) properly identified. Also, the initial OCT must be confirmed by repeated measurements on the same day, with the thickness of the central point being within 10% between measurements. In cases where the OCT imaging program can not properly define the limits of ILM and RPE, if the investigator can obtain an estimate of the thickness of the manual by OCT central point of at least 300 microns, the patient will be considered eligible.
The distance visual acuity in the better eye corrected the study must have an index between 0.3 and 1.0 LogMAR visual acuity inclusive (Snellen equivalent of 20/40 to 20/200).
Clear media and eye pupil dilation adequate to allow fundus photography with good quality.
Intraocular pressure not exceeding 21 mmHg.
The ophthalmologist should feel comfortable with the delay of the focal laser treatment (direct and grid, as needed) by at least 12 weeks in the study eye.
Patients with diabetes Type 1 or Type 2 as defined by WHO criteria of any gender and age 20 years.
Ability to provide a written consent.
Ability to return for all study visits.
日本語
以下のいずれかに該当する被験者(治療対象眼)は本研究から除外する。
1)1か月以内に、汎網膜光凝固を施行された、または6か月以内に汎網膜光凝固施行が必要と思われる患者
2)黄斑浮腫のある領域に、視力改善の妨げになると判断する異常を有する患者(中心窩無血管域内に硬性白斑が沈着している患者、中心窩に網膜雛襞を伴う網膜上膜を有する患者、中心窩を含む黄斑部に網脈絡膜萎縮のある患者)
3)検眼鏡的に、かつ/あるいはOCTで硝子体による黄斑の牽引が認められ、医師が黄斑浮腫の原因になりうると判断する患者
4)糖尿病以外の原因による黄斑浮腫の患者
5)中心窩無血管域の径200μm内にレーザ治療による萎縮瘢痕を含む、中心窩を含む領域に萎縮/瘢痕/網膜下線維化を認める患者
6)過去12週間以内に、汎網膜光凝固、YAGレーザ治療、周辺網膜光凝固(網膜裂孔に対して)、毛細血管瘤直接凝固あるいは格子状光凝固を受けた患者
7) 白内障を含む中間透光体の著しい混濁のために、視力低下を来したり、明瞭な眼底撮影や網膜病変の評価が困難な患者。一年以内に白内障手術を必要とすると判断される患者も除外する。
8) 過去6か月以内に眼内手術の既往のある患者
9) 網膜上膜の剥離あるいは内境界膜剥離術の既往のある患者
10)過去1か月以内に外科的処置・手術の既往のある患者
11) 頭部への放射線治療の既往のある患者
12) 過去90日以内に、糖尿病黄斑浮腫に対して薬物治療(副腎皮質ステロイドの硝子体注射・結膜下・テノン嚢下注射を含む)を受けた既往のある患者
13) 蛍光眼底造影剤にアレルギーを有する患者
14) 急性眼感染あるいは眼周囲に感染のある患者
15) 視神経乳頭を含む眼底の先天異常がある患者
16) 重度の腎障害、血管透析がある患者
17) 緑内障患者
18) その他、試験責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
英語
Eyes with scatter photocoagulation (PRP) one month prior the enrollment, or eyes where scatter photocoagulation is required now, or it likely to be needed over the next 6months.
Presence of any abnormality that is likely to confound the assessment of the improvement in visual acuity in eyes with macular edema to resolve or improve as an area of hard exudates involving the foveal avascular zone, epiretinal membrane associated with signs of contraction and / or significant opacification, or the presence of chorioretinal atrophy involving the center of the macula.
Vitreomacular traction determined clinically and / or OCT, which in the opinion of the investigator, contributes to macular edema and prevents the improvement with treatment.
Any cause of macular edema other than DME.
Atrophy / scar / fibrosis involving the center of the macula, including evidence of atrophy treated with laser within 200 microns of the FAZ.
Patients who received panphotocoagulation, YAG laser, or peripheral retinal cryoablation (for retinal tears) or focal or grid photocoagulation within the last 12 weeks or more of treatment with focal or grid laser.
Significant opacities of the optical medium, including cataracts, which may interfere with visual acuity, assessment of toxicity or photography background. Patients will not be included if they have high probability of requiring cataract surgery within the next year.
Any intraocular surgery within 6 months prior to study entry.
Prior peeling of ERM or ILM.
Any major surgical procedure within one month of study entry
Prior irradiation of the head region of the eye under study.
Any previous pharmacological treatment for DME or at any time during the last 90 days for any other condition.
Important known allergies to sodium fluorescein dye used in angiography.
Acute ocular or periocular infection.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小椋 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Ogura |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Gradate School of Medical Sciences
日本語
視覚科学
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya
052-853-8251
ogura@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎 実穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miho Nozaki |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Gradate School of Medical Sciences
日本語
視覚科学
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya
052-853-8251
nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Gradate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Topcon
日本語
株式会社トプコン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's international hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋市立大学病院(愛知県)、聖路加国際病院(東京都)
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014506
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |