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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013119
受付番号 R000014507
科学的試験名 厚生労働省科学研究費補助金「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2015/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 厚生労働省科学研究費補助金「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」 Research on the Roles of Oral Care and Nutrition Support in the Prevention of Aspiration Pneumonia (supported by the Health and Labour Sciences Research Grants program)
一般向け試験名略称/Acronym 「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」 Research on the Roles of Oral Care and Nutrition Support in the Prevention of Aspiration Pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 厚生労働省科学研究費補助金「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」 Research on the Roles of Oral Care and Nutrition Support in the Prevention of Aspiration Pneumonia (supported by the Health and Labour Sciences Research Grants program)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」 Research on the Roles of Oral Care and Nutrition Support in the Prevention of Aspiration Pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 aspiration pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
歯学/Dental medicine 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、 口腔ケア後に最終清拭の実践および支持的栄養管理有用性を検討するものである。誤嚥性肺炎高リスク群は既報から得られたリスク因子に基づく。介入群と対照群での誤嚥性肺炎の発症率、各種評価項目について解析し、誤嚥性肺炎の予防に資する提言あるいは マニュアルの作成を最終的な目的とする。 This research project will examine the benefits of nutrition support and final cleaning following oral care. A group at high risk for aspiration pneumonia will be selected based on risk factors identified in previous studies. The ultimate objective is to analyze the incidence of aspiration pneumonia and other endpoints in the intervention and control groups to generate data for use in making proposals or creating a manual for preventing aspiration pneumonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎発症率 rate of pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体計測値、血液生化学データ、併存疾患 Body measurements, blood biochemical data, comorbidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 原則として毎日従来施設職員(看護師等)にて行われいる口腔ケアに加えて、口腔清拭用ウェットティシュによる口腔清拭を行い、口腔内細菌の除去図る。 In addition to providing daily oral care, a facility employee (e.g., nurse) will clean the mouth of each subject with a moist towelette for oral cleaning to remove oral bacteria.
介入2/Interventions/Control_2 提供されている現在の食事に加え、栄養補助食品 2個(1個当たりエネルギー 約80-100kcal/日、タンパク質約5-10g/日程度)を追加する。 In addition to regular meals, each subject will be given two dietary supplements (each providing about 80 to 100 kcal/day and 5 to 10 g/day of protein).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 栄養状態が不良と判断できる被験者(BMI18.5 未満かつ血清 Alb 値 3.5g/dl未満)
経口摂取が可能で嚥下障害を認める被験者(お茶などの水分にとろみをつけている、1回の食事に30分以上を費やす)
文書にて研究者本人または家族から同意が得られる被験者
Subjects with poor nutritional status (body mass index <18.5 and serum albumin <3.5 g/dL)
Subjects with dysphagia to an extent that allows oral consumption (i.e., a thickener must be added to tea and other beverages, requires at least 30 minutes to complete a meal)
Subjects for whom written consent was received from the subject or a family member
除外基準/Key exclusion criteria 余命予後が1年を超えないと考られる被験者
経管栄養を併用している被験者
1か月以内に肺炎(疑いを含む)を発症している被験者
研究責任者が不適切と判断した被験者
Subjects with a life expectancy of less than one year
Subjects receiving tube feeding
Subjects who had confirmed (or suspected) pneumonia within the past month.
Subjects who are otherwise found to be ineligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東口髙志

ミドルネーム
Takashi Higashiguchi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学  Fujita Health University
所属部署/Division name 外科・緩和医療学講座 Surgery & Palliative medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98, Dengakuga-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake city, Aichi prefecture
電話/TEL 059-252-3058
Email/Email t-gucci30219@herb.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大島由美子

ミドルネーム
Yumiko Oshima
組織名/Organization 藤田学園 Fujita Academy
部署名/Division name 法人本部総務部総務課 Corporate headquarters, General Affairs Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98, Dengakuga-kubo,,Kutsukake-cho, Toyoake city, Aichi prefecture
電話/TEL 0562-93-9672
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honbu-sg@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2015 08 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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