UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013119
受付番号 R000014507
科学的試験名 厚生労働省科学研究費補助金「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2015/08/10 18:39:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
厚生労働省科学研究費補助金「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」


英語
Research on the Roles of Oral Care and Nutrition Support in the Prevention of Aspiration Pneumonia (supported by the Health and Labour Sciences Research Grants program)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」


英語
Research on the Roles of Oral Care and Nutrition Support in the Prevention of Aspiration Pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
厚生労働省科学研究費補助金「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」


英語
Research on the Roles of Oral Care and Nutrition Support in the Prevention of Aspiration Pneumonia (supported by the Health and Labour Sciences Research Grants program)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「口腔ケアと栄養管理による誤嚥性肺炎の予防に関する研究」


英語
Research on the Roles of Oral Care and Nutrition Support in the Prevention of Aspiration Pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎


英語
aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
歯学/Dental medicine 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、 口腔ケア後に最終清拭の実践および支持的栄養管理有用性を検討するものである。誤嚥性肺炎高リスク群は既報から得られたリスク因子に基づく。介入群と対照群での誤嚥性肺炎の発症率、各種評価項目について解析し、誤嚥性肺炎の予防に資する提言あるいは マニュアルの作成を最終的な目的とする。


英語
This research project will examine the benefits of nutrition support and final cleaning following oral care. A group at high risk for aspiration pneumonia will be selected based on risk factors identified in previous studies. The ultimate objective is to analyze the incidence of aspiration pneumonia and other endpoints in the intervention and control groups to generate data for use in making proposals or creating a manual for preventing aspiration pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎発症率


英語
rate of pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体計測値、血液生化学データ、併存疾患


英語
Body measurements, blood biochemical data, comorbidity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原則として毎日従来施設職員(看護師等)にて行われいる口腔ケアに加えて、口腔清拭用ウェットティシュによる口腔清拭を行い、口腔内細菌の除去図る。


英語
In addition to providing daily oral care, a facility employee (e.g., nurse) will clean the mouth of each subject with a moist towelette for oral cleaning to remove oral bacteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
提供されている現在の食事に加え、栄養補助食品 2個(1個当たりエネルギー 約80-100kcal/日、タンパク質約5-10g/日程度)を追加する。


英語
In addition to regular meals, each subject will be given two dietary supplements (each providing about 80 to 100 kcal/day and 5 to 10 g/day of protein).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
栄養状態が不良と判断できる被験者(BMI18.5 未満かつ血清 Alb 値 3.5g/dl未満)
経口摂取が可能で嚥下障害を認める被験者(お茶などの水分にとろみをつけている、1回の食事に30分以上を費やす)
文書にて研究者本人または家族から同意が得られる被験者


英語
Subjects with poor nutritional status (body mass index <18.5 and serum albumin <3.5 g/dL)
Subjects with dysphagia to an extent that allows oral consumption (i.e., a thickener must be added to tea and other beverages, requires at least 30 minutes to complete a meal)
Subjects for whom written consent was received from the subject or a family member

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
余命予後が1年を超えないと考られる被験者
経管栄養を併用している被験者
1か月以内に肺炎(疑いを含む)を発症している被験者
研究責任者が不適切と判断した被験者


英語
Subjects with a life expectancy of less than one year
Subjects receiving tube feeding
Subjects who had confirmed (or suspected) pneumonia within the past month.
Subjects who are otherwise found to be ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東口髙志


英語

ミドルネーム
Takashi Higashiguchi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
外科・緩和医療学講座


英語
Surgery & Palliative medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98, Dengakuga-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake city, Aichi prefecture

電話/TEL

059-252-3058

Email/Email

t-gucci30219@herb.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大島由美子


英語

ミドルネーム
Yumiko Oshima

組織名/Organization

日本語
藤田学園


英語
Fujita Academy

部署名/Division name

日本語
法人本部総務部総務課


英語
Corporate headquarters, General Affairs Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98, Dengakuga-kubo,,Kutsukake-cho, Toyoake city, Aichi prefecture

電話/TEL

0562-93-9672

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

honbu-sg@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 10

最終更新日/Last modified on

2015 08 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名