UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012417
受付番号 R000014508
科学的試験名 糖尿病をもった勤労者の療養支援 WEBを用いた教育および診療支援システム(iDEM)の構築および効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2015/01/09 18:20:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病をもった勤労者の療養支援
WEBを用いた教育および診療支援システム(iDEM)の構築および効果検討


英語
The construction and evaluation of internet-based Diabetes Education and Managementin type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iDEM臨床試験


英語
iDEM trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病をもった勤労者の療養支援
WEBを用いた教育および診療支援システム(iDEM)の構築および効果検討


英語
The construction and evaluation of internet-based Diabetes Education and Managementin type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iDEM臨床試験


英語
iDEM trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化社会の我が国において壮年期の糖尿病治療の是非が高齢化に至った時点での健康被害の有無、QOLに大いに関連することは明白であるにもかかわらず、無症状であるゆえに、壮年期の糖尿病治療は多忙を理由に中断、放置されがちであり、その数値は40%に上るとの統計がある。その集団から将来の失明、透析、下肢切断、脳卒中、心筋梗塞などが発生し、ひいては医療費の増大を招いている。実際に壮年期に糖尿病の治療を完璧に継続実施するためには、さまざまな内的外的障壁があることが想定される。そこで本研究において現在の勤労者糖尿病の受療環境の調査、解析を行い、さらに診療予約、待ち時間、入院期間などの制約がない診療体制として、最近、急速に進化しているIT技術を用いてWEB上での教育およびその後ネット上での各医療者とのコミュニケーションを通じた教育、治療の継続が可能かどうか探る。

2.試験の目的
 上記背景のもとに開発されたインターネットを通じた糖尿病診療支援システムiDEMの有効性、安全性を関東労災病院に通院している外来患者において実証する。


英語
Type 2 diabetes patients who are working sometimes discontinue their consultation because of their pressing work, which may be one of the reason for future events of ischemic heart disease, celebral infarction, ganrene, hemodialysis or blindness. To improve such situation, we constructed the new system of internet-based diabetes education and management in type 2 diabetes patients who are working and evaluate the efficacy of it.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iDEM・通常診療群の試験期間中の平均HbA1c,HbA1c標準偏差,HbA1c変化率,平均体重,体重標準偏差,体重変化率


英語
the average of HbA1c, the standard deviation of HbA1c, the rate of variability of HbA1c, the average of body weight, the standard deviation of body weight,the rate of variability of body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
iDEM診療


英語
internet-based diabetes education and management

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療


英語
common consultation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来に通院中の患者の中からインフォームドコンセントのとれた2型糖尿病患者20名を選定する。


英語
type 2 diabetes outpatients who consent participating this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン療法中の患者は除く。


英語
patients who receive insulin therapy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浜野久美子


英語

ミドルネーム
Kumiko Hamano

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構
関東労災病院


英語
Kantoh Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
department of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1 Kizukisumiyosicho Nakakhara-Ku, Kawasaki-city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-411-3131

Email/Email

teamdm@kantoh.rofuku.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浜野久美子


英語

ミドルネーム
Kumiko Hamano

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構


英語
Kantoh Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
department of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1 Kizukisumiyosicho Nakakhara-Ku, Kawasaki-city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-411-3131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teamdm@kantoh.rofuku.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kantoh Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構 関東労災病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kantoh Rosai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構 関東労災病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
After 6 months of the trial in the virtual group,HbA1c levels were 6.3+-1.54% without statistical difference after intervention.
In control group, HbA1c was 6.13+-0.7% and remained at similar level after 6 months. There was also no statistical difference between two groups. There were no adverse events related to iDEM. One patient dropped out because control of blood glucose level has deteriorated and required insulin. Patients satisfaction score DTSQ was higher in iDEM group 31.2 vs 25.9 in convenience and efficacy. However, the problem remained that it took time for drug titration or prescription change when patient consent is required. In hospital visits, it is accomplished in face to face situation, whereas in virtual visits, we needed several mails for informed consent and actual prescription is issued.
HbA1c control via virtual visits was as efficient as via hospital visits, however the small number of participants does not allow proper comparison. In the present study, insulin users were excluded. Also, improved method for the blood samples and self-reports authenticity tracking should be envisioned. We are trying to revise iDEM for insulin users in which wireless glucometer upload system that transmits SMBG to iDEM is applicated. We anticipate that the virtual visit with the iDEM system will provide a better opportunity of care for active diabetic patients and serves as a supplementary health care delivery system to office visits.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 27

最終更新日/Last modified on

2015 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014508


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014508


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名