UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性C型肝炎に対するスタチン併用時のシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果のランダム化・非盲検・検証的比較試験

英語
Add-on effects of statin in simeprevir, peginterferon plus ribavirin combination therapy for chronic hepatitis C.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタチン併用シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法試験

英語
Statin add onto simeprevir, peginterferon plus ribavirin therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性C型肝炎に対するスタチン併用時のシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果のランダム化・非盲検・検証的比較試験

英語
Add-on effects of statin in simeprevir, peginterferon plus ribavirin combination therapy for chronic hepatitis C.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタチン併用シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法試験

英語
Statin add onto simeprevir, peginterferon plus ribavirin therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲノタイプ1型慢性C型肝炎患者を対象に、シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法におけるフルバスタチンの併用効果を、ランダム化・非盲検比較試験により検証する。

英語
To study add-on effects of fluvastatin in simeprevir, peg interferon plus ribavirin combination therapy for genotype 1 chronic hepatitis C by randomized, non-blind controlled trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終治療効果（薬剤投与終了24週後における血中ウイルス陰性化率）

英語
Sustained virological response (viral clearance rate on 24 weeks after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルバスタチン、シメプレビル、PEGインターフェロン、リバビリン

英語
fluvastatin, simeprevir, peginterferon and ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シメプレビル、PEGインターフェロン、リバビリン

英語
simeprevir, peginterferon and ribavirin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加する施設に通院または入院中のゲノタイプ1型慢性C型肝炎患者

英語
chronic hepatitis C patients, genotytpe 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前治療がテラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の症例
2. 妊娠、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
3. 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
4. パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
5. リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対して過敏症の既往歴のある患者
6. コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
7. 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
8. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
9. 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
10. 重篤な肝機能障害患者
11. 自己免疫性肝炎の患者
12. PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
13. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
14. 小柴胡湯を投与中の患者
15. スタチン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
16. スタチン製剤を内服中の患者。
17. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. prior treatment containing telaprevir
2. pregnant or possibly pregnant
3. patients with fertile partner
4. patients allergic to ribavirin or other nucleoside analogues

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本直哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

sakamoto@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

21

日

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日本語
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