UMIN試験ID | UMIN000012433 |
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受付番号 | R000014526 |
科学的試験名 | 人工股関節全置換術における治験機器の安全性と有効性を確認するオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2015/06/12 16:22:44 |
日本語
人工股関節全置換術における治験機器の安全性と有効性を確認するオープン試験
英語
Open-label clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the investigational devices in total hip arthroplasty.
日本語
人工股関節全置換術における治験機器の安全性と有効性を確認するオープン試験
英語
Open-label clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the investigational devices in total hip arthroplasty.
日本語
人工股関節全置換術における治験機器の安全性と有効性を確認するオープン試験
英語
Open-label clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the investigational devices in total hip arthroplasty.
日本語
人工股関節全置換術における治験機器の安全性と有効性を確認するオープン試験
英語
Open-label clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the investigational devices in total hip arthroplasty.
日本/Japan |
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変形性股関節症等による股関節障害患者
英語
Patients with hip joint disease caused by hip osteoarthritis and others.
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治験機器を設置した患者を対象に、治験機器が既承認品の人工股関節と同様に使用可能であり、重篤な不具合を生じないことを臨床試験で確認する。
英語
We confirm the functional equivalency of the investigational devices to the approved artificial hip joint as well as absence of serious adverse device effects in clinical trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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・JOAスコア
・重篤な不具合
英語
Japanese orthopedic association hip score
Serious adverse device effect
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日本整形外科学会の整形外科専門医によって、手術側に初回人工股関節全置換術の適応があると診断され、施術に同意した患者
2)事前に本人より文書同意が得られている入院又は外来患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
英語
1) Patients with an indication for THA who are selected by orthopedic specialist of the JOA and consented to the operation.
2) Inpatients or outpatients with a written first-person consent.
3) Patients aged 20 and over.
(Not gender specific)
日本語
1)治験機器の評価に影響する事項
①治験機器を用いた人工股関節全置換術予定日の前後6ヵ月以内に、反対側に人工股関節全置換術及び人工骨頭挿入術を受けた又は受ける予定の患者
②反対側股関節に、人工股関節全置換術及び人工骨頭挿入術を受けており、その人工股関節に明らかな弛みを生じている患者
③治験機器を用いた人工股関節全置換術後6ヵ月の観察を実施することができない可能性が高い患者
④本治験参加前6ヵ月以内に、他の治験機器の使用、あるいは治験薬の投与を受けていた患者
⑤本治験に参加したことのある患者
⑥臨床上、症状が安定していない患者又は致命的な状態にある患者(治験期間中に緊急治療の必要性が生じることが予測される場合等)
⑦臨床的に重篤な臓器障害を有する患者
その他に、2)治験機器の製品特性に係る事項もあり
英語
The exclusion criteria having effects on the evaluation of the investigational devices.
1) Patients who had or will have THA or BHA in the opposite hip within 6 months before or after the operation in this clinical trial.
2) Patients who previously had THA or BHA in the opposite hip and it is apparent that prosthesis exhibits loosening.
3) Patients who are difficult to be followed for 6 months after the surgery.
4) Patients who participated clinical trial of another investigational device or drug within 6 months before participating to this clinical trial.
5) Patients who once participated this clinical trial.
6) Patients in unstable clinical conditions or fatal condition.
7) Patients who have clinically serious organ derangement.
*Additionally, there are exclusion criteria related to the product characteristics of the investigational devices.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷岡寛子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroko Tanioka |
日本語
京セラメディカル株式会社
英語
KYOCERA Medical Corporation
日本語
研究開発統括部 薬事開発部
英語
Regulatory Affairs Development Dept. Research and Development Corporate Division
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3-31
英語
3-3-31 Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka, 532-0003 Japan
06-6350-1493
hiroko.tanioka@kyocera-md.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井清康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoyasu fujii |
日本語
京セラメディカル株式会社
英語
KYOCERA Medical Corporation
日本語
研究開発統括部 薬事開発部
英語
Regulatory Affairs Development Dept. Research and Development Corporate Division
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3-31
英語
3-3-31 Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka, 532-0003 Japan
06-6350-1493
kiyoyasu.fujii@kyocera-md.jp
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その他
英語
KYOCERA Medical Corporation
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京セラメディカル株式会社
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英語
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その他
英語
KYOCERA Medical Corporation
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京セラメディカル株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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