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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対するmFOLFOX6 + bevacizumab(BV)療法、または、XELOX + BV療法の治療感受性・耐性因子に関するバイオマーカー研究（WJOG7612GTR）

英語
Biomarker analysis in advanced colorectal cancer patients treated with mFOLFOX6 plus bevacizumab or XELOX plus bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がんに対するmFOLFOX6 + bevacizumab(BV)療法、または、XELOX + BV療法におけるバイオマーカー研究

英語
Biomarker analysis in advanced colorectal cancer patients treated with mFOLFOX6+bevacizumab or XELOX+bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対するmFOLFOX6 + bevacizumab(BV)療法、または、XELOX + BV療法の治療感受性・耐性因子に関するバイオマーカー研究（WJOG7612GTR）

英語
Biomarker analysis in advanced colorectal cancer patients treated with mFOLFOX6 plus bevacizumab or XELOX plus bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がんに対するmFOLFOX6 + bevacizumab(BV)療法、または、XELOX + BV療法におけるバイオマーカー研究

英語
Biomarker analysis in advanced colorectal cancer patients treated with mFOLFOX6+bevacizumab or XELOX+bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん

英語
Advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発結腸・直腸がんに対する一次治療において、mFOLFOX6+BV療法 または XELOX+BV療法の無増悪生存期間とpVEGF-A値との相関、および、その他の治療感受性・耐性因子のバイオマーカー候補について検討する。

英語
To evaluate the correlation between the efficacy (PFS) and the biomarker in treated with mFOLFOX6+bevacizumab or XELOX+bevacizumab as first-line treatment of patients with advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
無増悪生存期間とバイオマーカーの相関

英語
Correlation between biomarkers and progression free survival

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間とpVEGF-A値との相関

英語
Correlation between plasma VEGF-A level and Progression free survival time in CRC patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全生存期間および奏効割合とpVEGF-A値との相関
2) バイオマーカーの検討
3) 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、安全性

英語
1) Correlation between plasma VEGF-A level and overall survival time in CRC patients
2) Correlation between plasma VEGF-A level and response rate to the chemotherapy in CRC patients
3) Searching predictive/prognostic biomarkers other than VEGF-A in CRC patients
4) OS, PFS, ORR and the safety of Fluorouracil+Oxaliplatin+Bevacizumab chemotherapy in CRC patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6+BV 療法 または XELOX+BV 療法

英語
mFOLFOX6 + Bevacizumab or
XELOX + Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺がんと確認されている、結腸・直腸がんで、以下のいずれかに該当する症例。
a) 遠隔転移あるいは局所進行により根治的切除不能であり、結腸・直腸がんに対する前治療のないもの。
b) 手術後再発し、再切除不能であり、手術以外の前治療のないもの。
c) 手術後再発し、再切除不能であり、フッ化ピリミジン系薬剤（5-FU、UFT、capecitabine、 doxifluridine、tegafur、S-1。LV併用可。）による術後補助化学療法の最終投与日から、180日以上経過してから再発したもの。L-OHPを併用した場合は、上記に加え、L-OHPの最終投与日から、366日以上経過してから再発したもの。
2) ECOG performance status（PS）が0-1。
3) 評価可能病変を有する
a) 測定可能病変は必須とはしない。
b) 体腔液、骨転移、肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変のみの症例を除く。
4) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。（登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。それぞれ、同一曜日の登録は可とする。）
a) 白血球数：3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
b) 血小板数：10.0104/mm3以上
c) ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
d) 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
e) AST、ALT：100 IU/L以下（肝転移を有する症例では各々200 IU/L以下）
f) クレアチニン：1.5 mg/dL以下
g) PT（INR）：1.5未満
h) 尿蛋白：1+以下
5) 登録日から90日以上の生存が期待される
6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Histopathologically confirmed colorectal adenocarcinoma which is
a) Metastatic or locally advanced unresectable CRC with no prior therapy
b) Recurrence after resection of the primary and/or metastatic lesion and not a candidate for re-resection, and;
i) with no prior therapy other than surgery
ii) with post-operative adjuvant chemotherapy in the following conditions;
1)Relapsed at 180 day or after from the last administration of FU (w/wo LV)
2)Relapsed at 366 days or after from the last administration of Oxaliplatin
3) Only use of FU (w/wo LV) and/or Oxaliplatin are permitted as post-operative adjuvant chemotherapy
2. ECOG PS of 0 or 1.
3.Have evaluable lesions;
Following lesions are considered as not evaluable; Malignant effusion, bone metastasis, pulmonary lymphangites, abdominal masses that is not measurable by reproducible imaging and cystic lesions
4. Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters.
a) WBC count>=3000/mm3 and <=12000mm3
b) Platelet count>=100000/mm3
c) Hemoglobin level>=9g/dl
d) Total bilirubin<=1.5mg/dl
e) AST and ALT<=100IU/L (or AST,ALT<=200IU/L with liver metastases)
f) Serum creatinine<=1.5mg/dL
g) INR<1.5
h) Urine dipstick 1+ or less
5. Expected survival>= 90 days
6. Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症状を有する脳転移。
2) 処置が必要な体腔液（胸水、腹水、および心嚢液など）を有する。
3) 活動性の重複がんを有する。
4) 治癒していない創傷を有する（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く）。
5) 登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている症例（ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする。それぞれ、同一曜日の登録は可とする。）。
6) 重篤な合併症を有する。
a) 消化管の通過障害
b) 登録前6ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症の既往を有する（無症状のラクナ梗塞を除く）。
c) 症状を有する心疾患
d) 胸部単純X線写真で指摘できる、重症の肺線維症、間質性肺炎、COPD
e) コントロール不良の高血圧
f) コントロール不良の糖尿病
g) 活動性の消化管潰瘍
h) コントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する症例
i) 出血傾向
j) HIV感染症
7) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
8) 末梢感覚器系の神経障害を有する（末梢性感覚ニューロパチー Grade1以上）。
9) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
10) 重篤な薬物過敏症の既往を有する。
11) HBs抗原陽性。
12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
13) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
14) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. Brain metastasis with symptoms.
2. Massive ascites, pleural effusion or pericardial effusions that need medical treatment.
3. Active another malignancies
4. Non-healing wound (excluding central venous port)
5. Major surgical procedure within 28 days prior to enroll in this study. (Minor surgical procedure within 14 days prior to enroll in this study.)
6. Other serious concomitant disease.
a) intestinal obstruction
b) History of arterial thromboembolic events such as unstable angina, myocardial infarction, and cerebrovascular accidents within 6 months.
c) Clinically significant cardiovascular disease
d) Severe pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia or COPD on chest XP
e) Uncontrollable hypertension
f) Uncontrollable diabetes mellitus
g) Active peptic ulcer
h) Uncontrollable diarrhea
i) Hemorrhagic Diathesis
j) HIV infection
7. Regular use of corticosteroid.
8. Peripheral neuropathy>=Grade 1 at baseline.
9. Active local or systemic infectious disease.
10. History of serious hypersensitivity.
11. Blood tests positive for HBs antigen.
12. Uncontrollable severe mental disorder.
13. Pregnant or lactating female.
14. Judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　渉

英語

名
ミドルネーム
姓	Wataru Okamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
早期・探索臨床研究センター

英語
Division of Translational Research, Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

wokamoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

6-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

WJOG消化器がん参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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