UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012473
受付番号 R000014532
科学的試験名 関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究(予備検討)プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/04
最終更新日 2015/07/06 09:57:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究(予備検討)プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験


英語
Study for variations of safety and efficacy profile caused by division of weekly dose of methotrexate
(preliminary study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAME study


英語
SAME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究(予備検討)プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験


英語
Study for variations of safety and efficacy profile caused by division of weekly dose of methotrexate
(preliminary study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAME study


英語
SAME study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者に対してMTXの週当たりの用量を一括で投与した場合と3回に分割して投与した場合の有効性と安全性を比較する。


英語
To compare the efficacy and safety when administered by dividing into 3 times and when administered at once doses per week of MTX for rheumatoid arthritis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の問診票による有害事象発生率


英語
Adverse event rates by questionnaire in observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期12週目および19週目のDAS28およびSDAIの平均値
赤血球中のMTXポリグルタミン酸結合体の濃度
観察期間中の臨床検査値


英語
SDAI of 12 weeks and 19 weeks from the start of observation period
DAS28 of 12 weeks and 19weeks from the start of observation period
Concentration of MTX polyglutamates in red blood cells
Laboratory test values in observation period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MTX 週1回投与


英語
administration of weekly MTX dose at once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MTX 週3回投与


英語
administration by dividing three times of weekly MTX dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① アメリカリウマチ学会(ACR)のRA分類基準(1987年)もしくはACR/ヨーロッパリウマチ学会分類基準(2010年)に基づきRAと診断された患者
② MTXの8mg/週以下の用量による単剤治療を行ったにもかかわらず、試験責任者もしくは分担研究者が効果不十分のため8mg/週を超える用量追加が必要と判断した患者
③ 外来患者(試験期間中、入院予定がない)
④ 本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者


英語
1) Patients, fulfilled the ACR 1987 reviced criteria for the classification of rheumatoid arthritis and patients, fulfilled the ACR/EULAR 2010 criteria for the classification of rheumatoid arthritis.
2) Patients that are determined to need additional doses above 8mg / week despite of treatment with methotrexate
3) Outpatients (there are no schedules of hospitalization during a clinical trial period).
4) Patients who can provide written informed concent by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【既往および合併症】
① RA及びシェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している
② MTXに関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの
③ 重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの(入院加療が必要)
【薬剤】
④ 治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
⑤ ステロイドの関節注については月当たり20mg(プレドニゾロン換算量)を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする
⑥ 治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド(内服)を使用していたもの、最終の判定時4週間前以降については用量の変更も不可とする
⑦ 治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を承認用量を超えて使用していたもの
【手術/処置】
⑧ 主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの
⑨ 治療期開始前4週以降、以下の処置(療法)を実施したもの
血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺
【その他】
⑩ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
⑪ 規定された検査日に来院が不可能のもの
⑫ その他、臨床研究責任者・研究担当者が本治験の対象として不適格と判断したもの


英語
(Complication)
Patients who had any of the following diagnoses or medical history
1)Autoimmune disease, except for RA and Sjogren's syndrome, and malignancy.
2)Drug allergy
3)Severe heart, lung, liver, kidney and heamatological disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and patients who recieved intraarticular corticosteroid at any dose within 4weeks prior to study entry or the day for observation of first end point
6)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of>10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and Patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to the day for observation of first end point
7)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Surgery)
8)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
9)Patient who had the following treatment or procedure:plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
10)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
11)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
12)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長岡章平


英語

ミドルネーム
Shohei Nagaoka

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済連合会
横浜南共済病院


英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital

所属部署/Division name

日本語
副院長


英語
Deputy director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1


英語
1-21-1, Rikuurahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

045-782-2101

Email/Email

nagaokascrt@msn.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡本全泰


英語

ミドルネーム
Masahiro Okamoto

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical CO.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
リウマチ研究センター


英語
Rheumatology Research & Development Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県生駒市高山町8916-16


英語
8916-16, Takayama-cho, Ikoma City, Nara

電話/TEL

0743-79-4736

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiro.okamoto@santen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital
Santen Pharmaceutical CO.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国家公務員共済連合会横浜南共済病院
参天製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical CO.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜南共済病院(神奈川県)   Yokohama Minami Kyousai Hospital(Kanagawa)
   
参天製薬株式会社 奈良開発研究センター(奈良県)Santen Pharmaceutical CO.,Ltd. Nara R&D center (Nara)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ard.bmj.com/content/74/Suppl_2/260.2.abstract?sid=36807678-3c45-42f7-8619-1b9a5d92f398

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
試験開始時の平均年齢(66.3±9.2歳)、罹病期間(5.8年)、DAS28(CRP)(2.84±0.98)には両群間の差は無かった。治療によるDAS28(CRP)の変化量(-0.95±1.66 vs -0.75±1.09 )や治療に使用したMTXの用量(11.5±1.6mg/week vs 11.4±1.4mg/week)にも2群間の差は見られなかった。有害事象については3分割投与群においてのみ3症例の肝機能障害が認められた(18.8%)。MTX-PGの測定結果については3分割投与群のMTX-PG1+2の濃度が一括投与群に比べ明らかに高くなっており、MTX-PG3+4がわずかに低くなっていた。MTX-PG3濃度については両群間に差が見られなかった。
以上のように両群間には有効性については差が見られなかったものの、3分割投与ではMTX-PG1+2の上昇が関連すると思われる肝機能障害が増える可能性が示された。今後、大規模な試験によって確認が必要と考えられる。


英語
There were no significant differences in the average of age , disease duration (5.8yr), and baseline DAS28(CPR)(2.84) between two groups. There were also no differences in the improvement of DAS28(CPR)(-0.95 vs -0.75) between two groups and weekly MTX dose(11.5mg vs 11.4mg) . Three adverse events were observed only in 3-dose regimen group . The remarkable difference was observed in MTX-PGs(18.8%), 3-dose regimen group showed significantly higher concentration of MTX-PG1+2 than single-dose group. On the other hand, 3-doses regimen group showed slight lower MTX-PG4+5 than single-dose regimen group, and there was no difference in MTX-PG3. The efficacy did not show significant difference between two groups. Liver function may be affected by concentration of MTX-PG1+2, which elevated in divided dosage regimen group. Further investigation is required in a larger population.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ヨーリッパリウマチ学会2015年会にてポスター発表


英語
Poster presentation in EULAR2015


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 03

最終更新日/Last modified on

2015 07 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名