UMIN試験ID | UMIN000012473 |
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受付番号 | R000014532 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究(予備検討)プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/04 |
最終更新日 | 2015/07/06 09:57:18 |
日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究(予備検討)プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験
英語
Study for variations of safety and efficacy profile caused by division of weekly dose of methotrexate
(preliminary study)
日本語
SAME study
英語
SAME study
日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究(予備検討)プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験
英語
Study for variations of safety and efficacy profile caused by division of weekly dose of methotrexate
(preliminary study)
日本語
SAME study
英語
SAME study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ患者に対してMTXの週当たりの用量を一括で投与した場合と3回に分割して投与した場合の有効性と安全性を比較する。
英語
To compare the efficacy and safety when administered by dividing into 3 times and when administered at once doses per week of MTX for rheumatoid arthritis patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
観察期間中の問診票による有害事象発生率
英語
Adverse event rates by questionnaire in observation period
日本語
観察期12週目および19週目のDAS28およびSDAIの平均値
赤血球中のMTXポリグルタミン酸結合体の濃度
観察期間中の臨床検査値
英語
SDAI of 12 weeks and 19 weeks from the start of observation period
DAS28 of 12 weeks and 19weeks from the start of observation period
Concentration of MTX polyglutamates in red blood cells
Laboratory test values in observation period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
MTX 週1回投与
英語
administration of weekly MTX dose at once
日本語
MTX 週3回投与
英語
administration by dividing three times of weekly MTX dose
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① アメリカリウマチ学会(ACR)のRA分類基準(1987年)もしくはACR/ヨーロッパリウマチ学会分類基準(2010年)に基づきRAと診断された患者
② MTXの8mg/週以下の用量による単剤治療を行ったにもかかわらず、試験責任者もしくは分担研究者が効果不十分のため8mg/週を超える用量追加が必要と判断した患者
③ 外来患者(試験期間中、入院予定がない)
④ 本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
英語
1) Patients, fulfilled the ACR 1987 reviced criteria for the classification of rheumatoid arthritis and patients, fulfilled the ACR/EULAR 2010 criteria for the classification of rheumatoid arthritis.
2) Patients that are determined to need additional doses above 8mg / week despite of treatment with methotrexate
3) Outpatients (there are no schedules of hospitalization during a clinical trial period).
4) Patients who can provide written informed concent by themselves.
日本語
【既往および合併症】
① RA及びシェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している
② MTXに関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの
③ 重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの(入院加療が必要)
【薬剤】
④ 治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
⑤ ステロイドの関節注については月当たり20mg(プレドニゾロン換算量)を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする
⑥ 治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド(内服)を使用していたもの、最終の判定時4週間前以降については用量の変更も不可とする
⑦ 治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を承認用量を超えて使用していたもの
【手術/処置】
⑧ 主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの
⑨ 治療期開始前4週以降、以下の処置(療法)を実施したもの
血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺
【その他】
⑩ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
⑪ 規定された検査日に来院が不可能のもの
⑫ その他、臨床研究責任者・研究担当者が本治験の対象として不適格と判断したもの
英語
(Complication)
Patients who had any of the following diagnoses or medical history
1)Autoimmune disease, except for RA and Sjogren's syndrome, and malignancy.
2)Drug allergy
3)Severe heart, lung, liver, kidney and heamatological disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and patients who recieved intraarticular corticosteroid at any dose within 4weeks prior to study entry or the day for observation of first end point
6)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of>10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and Patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to the day for observation of first end point
7)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Surgery)
8)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
9)Patient who had the following treatment or procedure:plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
10)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
11)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
12)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長岡章平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shohei Nagaoka |
日本語
国家公務員共済連合会
横浜南共済病院
英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital
日本語
副院長
英語
Deputy director
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神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
英語
1-21-1, Rikuurahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa
045-782-2101
nagaokascrt@msn.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本全泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Okamoto |
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical CO.,Ltd.
日本語
リウマチ研究センター
英語
Rheumatology Research & Development Center
日本語
奈良県生駒市高山町8916-16
英語
8916-16, Takayama-cho, Ikoma City, Nara
0743-79-4736
masahiro.okamoto@santen.co.jp
日本語
その他
英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital
Santen Pharmaceutical CO.,Ltd.
日本語
国家公務員共済連合会横浜南共済病院
参天製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical CO.,Ltd.
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
横浜南共済病院(神奈川県) Yokohama Minami Kyousai Hospital(Kanagawa)
参天製薬株式会社 奈良開発研究センター(奈良県)Santen Pharmaceutical CO.,Ltd. Nara R&D center (Nara)
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://ard.bmj.com/content/74/Suppl_2/260.2.abstract?sid=36807678-3c45-42f7-8619-1b9a5d92f398
日本語
試験開始時の平均年齢(66.3±9.2歳)、罹病期間(5.8年)、DAS28(CRP)(2.84±0.98)には両群間の差は無かった。治療によるDAS28(CRP)の変化量(-0.95±1.66 vs -0.75±1.09 )や治療に使用したMTXの用量(11.5±1.6mg/week vs 11.4±1.4mg/week)にも2群間の差は見られなかった。有害事象については3分割投与群においてのみ3症例の肝機能障害が認められた(18.8%)。MTX-PGの測定結果については3分割投与群のMTX-PG1+2の濃度が一括投与群に比べ明らかに高くなっており、MTX-PG3+4がわずかに低くなっていた。MTX-PG3濃度については両群間に差が見られなかった。
以上のように両群間には有効性については差が見られなかったものの、3分割投与ではMTX-PG1+2の上昇が関連すると思われる肝機能障害が増える可能性が示された。今後、大規模な試験によって確認が必要と考えられる。
英語
There were no significant differences in the average of age , disease duration (5.8yr), and baseline DAS28(CPR)(2.84) between two groups. There were also no differences in the improvement of DAS28(CPR)(-0.95 vs -0.75) between two groups and weekly MTX dose(11.5mg vs 11.4mg) . Three adverse events were observed only in 3-dose regimen group . The remarkable difference was observed in MTX-PGs(18.8%), 3-dose regimen group showed significantly higher concentration of MTX-PG1+2 than single-dose group. On the other hand, 3-doses regimen group showed slight lower MTX-PG4+5 than single-dose regimen group, and there was no difference in MTX-PG3. The efficacy did not show significant difference between two groups. Liver function may be affected by concentration of MTX-PG1+2, which elevated in divided dosage regimen group. Further investigation is required in a larger population.
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ヨーリッパリウマチ学会2015年会にてポスター発表
英語
Poster presentation in EULAR2015
2013 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014532
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014532
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |