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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病患者の治療介入に伴うサロゲートマーカーへの影響について

英語
The Impact on Surrogate Markers by therapeutic changes IN lifeSTyle rElAted Diseases (ISM-Tx INSTEAD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISM-Tx INSTEAD

英語
ISM-Tx INSTEAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病患者の治療介入に伴うサロゲートマーカーへの影響について

英語
The Impact on Surrogate Markers by therapeutic changes IN lifeSTyle rElAted Diseases (ISM-Tx INSTEAD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISM-Tx INSTEAD

英語
ISM-Tx INSTEAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病
高血圧
脂質異常症
喫煙

英語
Diabetes Mellitus
Hypertention
Dyslipidemia
Smoking

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療開始および変更によるサロゲートマーカーの変化を検討する。

英語
To investigate the impact of therapy or therapeutic change on surrogate markers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各介入群におけるSurrogate Markersの変化

英語
Change of surrogate markers in each group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各介入群におけるコントロール指標の変化

英語
Change of disease markers in each group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血糖降下薬

英語
anti-diabetic agent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
降圧薬

英語
anti-hypertensive agent

介入3/Interventions/Control_3

日本語
脂質改善薬

英語
lipid therapeutic agent

介入4/Interventions/Control_4

日本語
抗血小板薬

英語
antiplatelet agent

介入5/Interventions/Control_5

日本語
禁煙補助薬

英語
smoking-cessation aid

介入6/Interventions/Control_6

日本語
教育入院

英語
admission

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 糖尿病患者
2) 通常診療範囲で新たな投薬または投与量の変更を含む介入が必要と判断された患者
3) 過去4週間以上、治療内容に変更がない患者
4) 本試験の参加に同意が得られた患者

英語
1)Patients with diabetes
2)Patients needed to be intervened
3)Patients without any therapeutic change for 4 weeks before intervention
4)Patients agree to entry to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬剤投与の場合、その薬剤への過敏症の既往がある患者
2) 薬剤投与の場合、その薬剤が禁忌とされる患者
3) 重症ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4) 重篤な腎障害のある患者
クレアチニンクリアランス≦30ml/min血清Cre：男性＞2.5、女性＞2.0
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6) 妊婦・授乳婦および妊娠している可能性のある患者
7) 3ヶ月以内に、その薬剤を中止ないし、同疾病に対する別の薬を加える予定である患者
8) その他試験担当医師が不適当とした患者

英語
Patients with:
1)anaphylaxis to the intended therapy
2)contraindication to the intended therapy
3)severe ketoacidosis, diabetic coma and pre-coma
4)severe renal dysfunction CCR<=30ml/min, SCr >2.5mg/dl(male),>2.0mg/dl(female)
5)severe infection, pre- and post-operation, severe injury
6)pregnancy, lactation, and
7)expected cessation of intended therapy or expected addition of other therapy
8)other contraindication

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁史
ミドルネーム
姓	櫛山

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Kushiyama

所属組織/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝科

英語
Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

1030002

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6

英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3639-5501

Email/Email

kusiyaa-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁史
ミドルネーム
姓	櫛山

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Kushiyama

組織名/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝科

英語
Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

1030002

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町２－２－６

英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3639-5501

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.asahi-life.or.jp

Email/Email

kusiyaa-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
朝日生命成人病研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所倫理委員会

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6

英語
NihonbashiBakurocho2-2-6

電話/Tel

+81336395501

Email/Email

a-kushiyama@asahi-life.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

182

主な結果/Results

日本語
N/A

英語
N/A

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
M/A

英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N/A

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
N/A

英語
N/A

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

02

日

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日本語
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