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一般向け試験名/Public title

日本語
テネリグリプチンにおける血清可溶性CD26/DPP-4とその他諸因子が食後血糖値に与える影響についての検討

英語
Teneligliptin effects on DPP-4 and glucagon concentrations in the serum during a meal test in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テネリグリプチンの食事負荷試験中の血清CD26/DPP-4濃度への影響

英語
TENDERNESS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テネリグリプチンにおける血清可溶性CD26/DPP-4とその他諸因子が食後血糖値に与える影響についての検討

英語
Teneligliptin effects on DPP-4 and glucagon concentrations in the serum during a meal test in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テネリグリプチンの食事負荷試験中の血清CD26/DPP-4濃度への影響

英語
TENDERNESS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事療法・運動療法及び既存治療にて血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に
テネリグリプチンを1日1回24週間継続投与した時の血清可溶性CD26/DPP-4、DPP-4活性とその他諸因子が食後血糖値に与える影響について有効性及び安全性を検討する.

英語
To investigate effects of teneligliptin on serum soluble CD26/DPP-4 levels, DPP-4 acitivity, and plasma glucagon after ingestion of a test meal in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清可溶性CD26/DPP-4、DPP-4活性、食後血糖値

英語
Postprandial serum soluble CD26/DPP-4 levels, DPP-4 activity, and plasma glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Teneligliptin 20 mg/day

英語
Teneligliptin 20 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の参加について，文書にて同意が得られた患者.
2)外来.
3)糖尿病に対する食事療法及び運動療法をday1前12週間以上実施中の患者．ただし，運動療法の実施については，合併症のため不可能な場合はその限りではない．
4)HbA1c（NGSP）が6.9%以上10.4%未満の患者.
5)投与開始4週間前と開始日のHbA1cの差が1.0%以内の患者.
6)DPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬を内服中で効果不十分な患者.
7)FPG180mg/dl以下、HOMA-R2.0以上の患者.

英語
1. Patients who give written informed consent.
2.Outpatients
3.Patients who are on dieting and exercise therapy more than 12 weeks.
4.Patients whose HbA1c between 6.9% and 10.4%.
5.Difference in HbA1c between the starting day and last visit (4 weeks ago).
6. Patients with no history of receiving DPP-4 inhibitors.
7.Patients with FPG less than 180 mg/dl and HOMA-IR more than 2.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病，膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者.（クッシング症候群や先端肥大症等）
2)添付文書で禁忌に該当する患者.
3)心不全（NYHA 分類III ～ IV）のある患者.
4) QT 延長を起こしやすい患者（重度の徐脈等の不整脈又はその既往歴のある患者，うっ血性心不全等の心疾患のある患者，低カリウム血症の患者等）.
5)過度の常習飲酒者：1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者.
（日本酒3合，焼酎1合，ビール中瓶3本，ウイスキー・ブランデーダブル3杯，
ワイン グラス5杯）
6)妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者.
7)心筋梗塞の既往がある患者.
8) GLP-1アナログ製剤を使用している患者.

英語
1.Patients who have type 1 diabetes and/or secondary diabetes (Cushing syndrome or acromegaly).
2.Contraindication for DPP-4 inhibitors
3.Patients who have heart failure (NYHA category 3-4)
4.Patients who are prone to QT prolongation.
5 Alcohol intake excess.
6.Patients who are pregnant or may be pregnant
7.History of myocardial infarction
8.Patients who have received GLP-1 receptor agonists

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻生好正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学(内分泌代謝)

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻生好正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Aso

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学(内分泌代謝)

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism,Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学内科学(内分泌代謝)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism,Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学内科学(内分泌代謝)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014537

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