UMIN試験ID | UMIN000012419 |
---|---|
受付番号 | R000014540 |
科学的試験名 | 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗癌剤併用重粒子線治療(HIMAT1302) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2013/11/27 20:48:25 |
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗癌剤併用重粒子線治療(HIMAT1302)
英語
PhaseII trial of carbon-ion radiotherapy with DAVFeron for head and neck melanoma. (HIMAT1302)
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗癌剤併用重粒子線治療(HIMAT1302)
英語
PhaseII trial of carbon-ion radiotherapy with DAVFeron for head and neck melanoma. (HIMAT1302)
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗癌剤併用重粒子線治療(HIMAT1302)
英語
PhaseII trial of carbon-ion radiotherapy with DAVFeron for head and neck melanoma. (HIMAT1302)
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗癌剤併用重粒子線治療(HIMAT1302)
英語
PhaseII trial of carbon-ion radiotherapy with DAVFeron for head and neck melanoma. (HIMAT1302)
日本/Japan |
日本語
頭頸部領域発生の悪性黒色腫
英語
malignant melanoma of head and neck
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 眼科学/Ophthalmology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫患者に対する抗癌剤併用16回分割炭素イオン線治療の安全性と有効性を評価する。
英語
Efficacy and safety of carbon ion radiotherapy with DAVFeron for head and neck melanoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存率
3年原病生存率
英語
3year overall and cause-specific survival rate
日本語
局所制御率
正常組織反応
英語
loral control rate
normal tissue reaction
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
・重粒子線治療:64GyE/16分割(GTV40cc以上) 57.6GyE/16分割(GTV40cc以上)
・化学療法:DAVFeron
英語
C-RT:64GyE/16fraction(GTV over 40cc), 57.6GyE/16fraction(GTV under 40cc).
Chemotherapy:DAVFeron
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 頭頸部領域の、病理学的に診断された悪性黒色腫症例である。
2) 全身状態が保たれており、各臓器機能検査が以下のすべてを満たすこと。
a)肝機能
AST/ALT 基準値上限の1.5倍以下
総ビリルビン値 1.5mg/dl以下
b)腎機能
血清クレアチニン値 1.5mg/dl以下
尿素窒素 25mg/dl以下
eGFR 60 ml/min/1.73㎡以上
(eGFR<60 ml/min/1.73㎡未満の場合は体表面積補正クレアチニンクリアランスを測定し60ml/min以上であることを確認すること)
c) 血液:
WBC 4,000/mm3 以上
血小板 100,000/mm3 以上
Hb 10 g/dl 以上
3) 原発巣が計測可能である。
4) リンパ節転移、ならびに遠隔転移がない。
5) Performance statusが0から2である。
6) 年齢が15歳から75歳の間であり、予後が6ヶ月以上と推定できる。
7) 患者本人に十分な理解力があり、病名・病態の告知を受けている。また、本プロトコール治療の説明を受けた上で、文書による同意が得ることができる。
英語
1)malignant melanoma with pathological diagonosis of head and neck.
2)hepatic, cardiac, and renal function are in tolerance level.
3)Performance status:0-2
4)the patient with over 6months prognosis
5)other
日本語
1) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
2) 活動性の重複癌がある。
3) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
4) 当該部位に除去することができない金属を有する。
5) その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。
英語
1)with history of radiotherapy
2)with another active cancer
3)with active infection
4)with metal material could not be removed
5)other
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩山 善之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Shioyama |
日本語
九州国際重粒子線がん治療センター
英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA HIMAT Foundation
日本語
放射線科
英語
radiology
日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町415
英語
Harakogamachi415, Tosu-city, Jpn
0942-81-1897
yshioyama@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末藤大明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Suefuji |
日本語
九州国際重粒子線がん治療センター
英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA HIMAT Foundation
日本語
放射線科
英語
radiology
日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町415番地
英語
Harakogamachi415, Tosu-city, Jpn
0942-81-1897
sufg@saga-himat.jp
日本語
その他
英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA HIMAT Foundation
日本語
九州国際重粒子線がん治療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014540
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014540
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |