UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012420
受付番号 R000014541
科学的試験名 結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の安全性と有効用量を推定する投与量ごとにプラセボ対照二重盲検無作為化並行群配置とする群増量試験(第Ⅰ/Ⅱ相)
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/27
最終更新日 2014/12/10 16:43:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の安全性と有効用量を推定する投与量ごとにプラセボ対照二重盲検無作為化並行群配置とする群増量試験(第Ⅰ/Ⅱ相)


英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial with OSD-001 for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の開発のための臨床試験


英語
Clinical trial for development of OSD-001 for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の安全性と有効用量を推定する投与量ごとにプラセボ対照二重盲検無作為化並行群配置とする群増量試験(第Ⅰ/Ⅱ相)


英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial with OSD-001 for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の開発のための臨床試験


英語
Clinical trial for development of OSD-001 for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結節性硬化症


英語
Tuberous sclerosis complex

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結節性硬化症に伴う皮膚病変に対する安全かつ効果的な治療法の開発を目的とする。


英語
The purpose of this trial is to develop an effective and safe treatment for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変の体積と色調を、外用開始から12週後に判定する。


英語
Changes in color and size of skin lesions at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全般改善度
患者満足度


英語
Global improvement rating
Patients satisfaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.05%シロリムスゲル剤(成人)


英語
0.05% Sirolimus gel(adult)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.1%シロリムスゲル剤(成人)


英語
0.1% Sirolimus gel(adult)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
0.2%シロリムスゲル剤(成人)


英語
0.2% Sirolimus gel(adult)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
0.05%シロリムスゲル剤(小児)


英語
0.05% Sirolimus gel(children)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
0.1%シロリムスゲル剤(小児)


英語
0.1% Sirolimus gel(children)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
0.2%シロリムスゲル剤(小児)


英語
0.2% Sirolimus gel(children)

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本皮膚科学会ガイドラインの結節性硬化症の診断基準により結節性硬化症と診断された患者
2) 顔面に血管線維腫の孤立性丘疹を少なくとも3箇所以上認める患者
3) 血管線維腫へのレーザー治療及び外科的治療が適応でない患者、あるいは外科的治療を希望しない患者


英語
1) Patients diagnosed as tuberous sclerosis complex based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association.
2) Patients who have three or more isolated lesions of facial angiofibroma.
3) Patients to whom laser therapy or surgical therapy is not applicabie or patients who do not want to receive surgical treatments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 計画的な塗布あるいは経過のフォローが出来ない患者
2) 病変部に重篤なびらんや潰瘍等の皮膚病変がある患者
3) マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者
4) 試験開始前12ヶ月以内にシロリムス、エベロリムス又はテムスロリムスによる治療を受けた患者
5) 試験開始前3ヶ月以内にタクロリムス、ビタミンD3、ステロイドの外用療法を受けた患者
6) 試験開始前6ヶ月以内にレーザー治療や外科的治療を受けた患者
7) 妊娠中、授乳中の患者
8) 本治験に参加することが不適当と担当医が判断した患者


英語
1) Patients who cannot carry out this treatment plan or follow-up assessment.
2) Patients who have serious skin lesions such as erosions or ulcers.
3) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
4) Patients who received sirolimus, everolimus or temsirolimus administration within twelve months prior to the study entry.
5) Patients who received topical treatment of tacrolimus, vitamin D or steroid within three months prior to the study entry.
6) Patients who received laser therapy or surgical therapy within six months prior to the study entry.
7) Patients during pregnancy or lactation.
8) Patients who were judged unsuitable for this clinical trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金田 眞理


英語

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3031

Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金田 眞理


英語

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 11 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 27

最終更新日/Last modified on

2014 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014541


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014541


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名