UMIN試験ID | UMIN000012428 |
---|---|
受付番号 | R000014545 |
科学的試験名 | 乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Base regimen followed by Nab-Paclitaxelの投与完遂性と安全性の検討 -Feasibility Study-(SBCCSG-32) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/02 |
最終更新日 | 2018/12/18 20:09:29 |
日本語
乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Base regimen followed by Nab-Paclitaxelの投与完遂性と安全性の検討 -Feasibility Study-(SBCCSG-32)
英語
A feasibility study of Anthracycline-based regimen followed by Nab-Paclitaxel as adjuvant chemotherapy for breast cancer.(SBCCSG-32)
日本語
AnthracyclineとNab-Paclitaxelによる乳癌術後補助化学療法の投与完遂性確認試験 (SBCCSG-32)
英語
A feasibility study of Anthracycline-based regimen followed by Nab-Paclitaxel as adjuvant chemotherapy for breast cancer.(SBCCSG-32)
日本語
乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Base regimen followed by Nab-Paclitaxelの投与完遂性と安全性の検討 -Feasibility Study-(SBCCSG-32)
英語
A feasibility study of Anthracycline-based regimen followed by Nab-Paclitaxel as adjuvant chemotherapy for breast cancer.(SBCCSG-32)
日本語
AnthracyclineとNab-Paclitaxelによる乳癌術後補助化学療法の投与完遂性確認試験 (SBCCSG-32)
英語
A feasibility study of Anthracycline-based regimen followed by Nab-Paclitaxel as adjuvant chemotherapy for breast cancer.(SBCCSG-32)
日本/Japan |
日本語
原発性乳がん
英語
Primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌術後補助化学療法Anthracycline Baseレジメンの4サイクルとNanoparticle albumin-bound paclitaxel (Nab-Paclitaxel)4サイクルの投与完遂性(feasibility)および安全性を検討する
英語
Evaluate the feasibility and safety of four cycles Anthracycline base regimen and four cycles Nab-paclitaxel for patients as adjuvant chemotherapy for breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与完遂性
英語
Feasibility
日本語
安全性、生存期間、無再発生存期間、Nab-Paclitaxelの相対薬剤強度(RDI)と無再発生存割合との関係
英語
Safety
Overall survival
Disease free survival
Relation between Relative Dose Intensity (RDI) of Nab-Paclitaxel and Disease Free Survival ratio
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Anthracycline Basの術後補助化学療法を4回行った後、Nab-Paclitaxelを4回投与する。Nab-Paclitaxelの投与は260mg/m2を3週後毎に30分間かけて投与する。
英語
4 cycles of Anthracycline base adjuvant chemotherapy followed by 4 cycles of Nab-paclitaxel. The regimen for Nab-paclitaxel is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的診断が得られた女性原発乳がん
2) 臨床病期I, IIA, IIB, IIIA
3) 乳癌術後補助化学療法が必要と判断された症例
4) 年齢20才以上70才以下
5) PS (ECOG) 0, 1
6) その他の治療との関係
・手術後6週間以内に治療開始可能な症例
7) 適切な臓器機能を有する症例
8) 登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者
血色素量:9.0g/dL以上
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):ULN × 2.5以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
心電図:臨床上問題となる異常所見なし
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed breast cancer.
2) Stage I, IIA, IIB, IIIA
3) The adjuvant chemotherapy is necessary
4) Age more than 20 years and less than 70 years.
5) ECOG performance status of 0 to 1
6) Within 6 weeks after surgery
7) Adequate major organ function.
8) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 3000 /mm3
Neu more than 1500 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.5mg/dl
Cardiac function normal ECG
9) Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1) 手術検体においてHER2が陽性 (ICH 3+ もしくはICH 2+ and FISH+)
2) 妊娠中、授乳中の症例
3) 治療終了後5年未満の浸潤がん
4) 異時性両側乳がん
5) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
6) その他、主治医が不適切と判断した症例
英語
1) HER2 is positive by surgical specimen.
2) Pregnant or lactation women.
3) History of other malignancies within the last 5 years.
4) History of bilateral breast cancer
5) History of serious allergy
6) Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Saito |
日本語
さいたま赤十字病院
英語
Saitama Red Cross Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
〒338-8553 埼玉県さいたま市中央区上落合8-3-33
英語
8-3-33 Kamiochiai Chuo-ku Saitama-shi, 338-8553, Japan
048-852-1111
tsaito@jcom.home.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
日本語
事務局(新都心レディースクリニック)
英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' Mammo Clinic)
日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
さいたま赤十字病院(埼玉県),埼玉県立がんセンター(埼玉県),埼玉社会保険病院(埼玉県),自治医大さいたま医療センター(埼玉県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014545
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |