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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014440
受付番号 R000014546
科学的試験名 急性心筋梗塞治療におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステントの早期および慢性期血管反応の多施設比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心筋梗塞治療におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステントの早期および慢性期血管反応の多施設比較研究 Multicenter Comparison of Early and Late Vascular Responses to Everolimus-eluting cobalt-CHromium Stent and platelet AggregatioN studIeS
for TreatMent of Acute Myocardial Infarction Identically DeSigned bare-Metal stent in patients with Acute Myocardial Infarction: MECHANISM-AMI
一般向け試験名略称/Acronym MECHANISM-AMI MECHANISM-AMI
科学的試験名/Scientific Title 急性心筋梗塞治療におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステントの早期および慢性期血管反応の多施設比較研究 Multicenter Comparison of Early and Late Vascular Responses to Everolimus-eluting cobalt-CHromium Stent and platelet AggregatioN studIeS
for TreatMent of Acute Myocardial Infarction Identically DeSigned bare-Metal stent in patients with Acute Myocardial Infarction: MECHANISM-AMI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MECHANISM-AMI MECHANISM-AMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心筋梗塞(acute myocardial infarction: AMI)に対する現在の代表的薬物溶出生ステントの早期および中期、慢性期の血管反応を光干渉断層法(optical cohereance tomography: OCT)を用いて評価する。 To evaluate early vessel response between current standard drug-eluting stent and bare-metal stent in acute myocardial infarction (AMI) patients by optical coherence tomography (OCT).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置2週後ないし3ヶ月後のOCTによるステントストラット被覆率 The percentage of stent strut coverage by OCT at 2-week or 3-months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES),2週間OCT Everolimus-eluting Cobalt Cromium Stent(CoCr-EES),2-week OCT
介入2/Interventions/Control_2 エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES), 3ヶ月OCT Everolimus-eluting Cobalt Cromium Stent(CoCr-EES),3 month OCT
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ●AMIの定義は、ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task ForceのThird Universal Definition10 に則り、心筋トロポニンIもしくはTが、正常基準値上限99パーセンタイル以上の上昇もしくは下降があり、かつ以下の最低一つを満たすものと定義する。
虚血症状
新たな、もしくはそうと予想される有意なST-T変化ないし、新たな左脚ブロック
心電図上病的Q波の出現
生存心筋の減少、新たな壁運動異常の画像証拠
血管造影もしくは剖検による冠動脈内血栓の識別

この定義を満たすAMI患者のうち、本試験の登録は STEMIに限定する。近接する少なくとも2誘導における新規のST上昇(J点)を認める場合をSTEMIと定義し、ST上昇のカットオフ値は、V2-V3誘導では男性2mm(0.2 mV)以上・女性1.5mm(0.15 mV)以上、他の隣接する胸部あるいは肢誘導では1mm(0.1mmV)以上とする。
●冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
●同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である患者
●患者本人による書面での同意が得られた患者
●2週間後もしくは3ヶ月後、および12か月後にOCTによるステント留置部位の観察が可能な患者

- AMI definition is accordance with the third universal definition of ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, detection of a rise and/or fall of cardiac biomarker values [preferably cardiac troponin (cTn) I or T] with at least one value above the 99th percentile upper reference limit (URL) and with at least one of the following:
Symptoms of ischemia.
New or presumed new significant ST-segment-T wave (ST-T) changes or new left bundlebranch block (LBBB).
Development of pathological Q waves in the ECG.
Imaging evidence of new loss of viable myocardium or new regional wall motion abnormality.
Identification of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy
Of the AMI patients who met the above definition, the criterial for inclusion is limited to STEMI patients. STEMI is defined as new ST elevation at the J point in at least 2 contiguous leads of equal or greater than2 mm (0.2 mV) in men equal or greater than1.5 mm (0.15 mV) in women in leads V2-V3 and/or of equal or greater than 1 mm (0.1 mV) in other contiguous chest leads or the limb leads
-Patients having at least one de novo lesion in a coronary artery in whom PCI with a DES is indicated.
-Patients aged 20 to less than 85 years at the time of informed consent
-Patients who have provided informed consent written by themselves
-Patients who are able to undergo OCT examinations of the site of stent placement at 2 weeks or 3 months and at 12 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)12ヶ月後臨床、フォローアップが困難と判断される場合(患者居住地なども考案する)
2)アンギオで明らかなACS所見がない場合(術者の判断に委ねる)
3)ショック患者
4)左冠動脈主幹部を責任病変とする場合
5)リファレンス血管径が目視で 2.0mm未満 ないし 4.5mm以上の病変
6)既にステントが留置されている部位に新たに生じたAMI 
7)来院時 血清クレアチニン濃度 2.0mg/dl以上の慢性腎不全
8)血液透析中の患者
9)生命予後2年以内と予想される担癌患者
10)3ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術がスケジュールされている
11)妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者
12)アスピリンないしクロピドグレルの薬剤副作用の既往のある患者(クロピドグレルに副作用があっても、チクロピジンの安全性が確認された患者であればその限りでない)
1) Patients who are judged incapable of undergoing clinical follow-up 12 months after PCI (Consider also the location of patients' residences)
2) Lack of specific findings of ACS by angiography (Left to the operator's decision.)
3) Shock
4) The culprit lesion is the left main coronary trunk
5) Lesion with the reference vascular diameter less than 2.0mm or not less than 4.5mm by visual evaluation.
6) AMI due to stent thrombosis at prior stented segment.
7) Chronic renal failure with serum creatinine level not less than 2.0mg/dl on hospital visit
8) Patients on hemodialysis
9) Cancer patients whose vital prognosis is expected to be within 2 years.
10) Surgery that requires discontinuation of the antiplatelet agent is scheduled within 3 months.
11) Female patient plan to became pregnant or during pregnancy.
12) Patients who experienced adverse reaction to aspirin or clopidogrel (this shall not apply for patients in whom safety of ticlopidine is confirmed)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森野 禎浩

ミドルネーム
Yoshihiro Morino
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科分野 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate
電話/TEL 075-751-4255
Email/Email ymorino@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大宮香奈子

ミドルネーム
Kanako Omiya
組織名/Organization 心血管病の未発見機序を探索する学術研究グループ The Academic Research Group for Exploring Undiscovered Mechanisms of Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 循環器医療センター 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komiya@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Vascular Japan, Co., Ltd.
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットバスキュラージャパン株式会社
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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