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一般向け試験名/Public title

日本語
ピタバスタチンの耐糖能異常者に対する糖尿病発症予防試験(J-PREDICT)

英語
Japan Prevention Trial of Diabetes by Pitavastatin in Patients With Impaired Glucose Tolerance (J-PREDICT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピタバスタチンの耐糖能異常者に対する糖尿病発症予防試験(J-PREDICT)

英語
Japan Prevention Trial of Diabetes by Pitavastatin in Patients With Impaired Glucose Tolerance (J-PREDICT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピタバスタチンの耐糖能異常者に対する糖尿病発症予防試験(J-PREDICT)

英語
Japan Prevention Trial of Diabetes by Pitavastatin in Patients With Impaired Glucose Tolerance (J-PREDICT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピタバスタチンの耐糖能異常者に対する糖尿病発症予防試験(J-PREDICT)

英語
Japan Prevention Trial of Diabetes by Pitavastatin in Patients With Impaired Glucose Tolerance (J-PREDICT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦において開発されたスタチン系薬剤であるピタバスタチンが糖尿病の新規発症にいかなる影響を及ぼすのかを明らかにするため，耐糖能異常者（IGT）を対象にライフスタイルへの介入群およびライフスタイルへの介入に加えてピタバスタチンを投与した群の2群間における2型糖尿病の新規発症率を比較検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of pitavastatin for preventing diabetes in a population with impaired glucose tolerance (IGT).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回の経口ブドウ糖負荷試験または空腹時血糖値にもとづく新規糖尿病の累積発症率

英語
Cumulative incidence of diabetes based on 1 positive OGTT or fasting glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・下記項目の少なくと1つとして定義された臨床診断にもとづく糖尿病の発症：(1) 糖尿病の典型症状＋OGTTまたは空腹時血糖値1回陽性，(2) HbA1c≧6.5%＋OGTTまたは空腹時血糖値1回陽性，(3) OGTTまたは空腹時血糖値2回陽性
・日本糖尿病学会が定める糖尿病診断基準（糖尿病53巻6号　2010年）より；
1)初回検査で、①空腹時血糖>=126mg/dl、②75gOGTT2時間値>=200mg/dl、③随時血糖値>=200mg/dl、④HbA1c（NGSP）>=6.5%（HbA1c(JDS)>=6.1%）のうちいずれかを認めた場合は、「糖尿病型」と判定する。別の日に再検査を行い、再び「糖尿病型」が確認されれば糖尿病と診断する。但し、HbA1cのみの反復検査による診断は不可とする。また、血糖値とHbA1cが同一採血で糖尿病型を示すことが確認されれば、初回審査だけでも糖尿病と診断できる。
2)血糖値が糖尿病型（①～③のいずれか）を示し、かつ次のいずれかの条件が満たされた場合は、初回検査だけでも糖尿病と診断できる。
・糖尿病の典型的症状（口渇、多飲、多尿、体重減少）の存在
・確実な糖尿病網膜症の存在
・OGTTまたは空腹時血糖値1回陽性にもとづく新規糖尿病の発症
・OGTTまたは空腹時血糖値2回陽性にもとづく新規糖尿病の発症
・1回の経口ブドウ糖負荷試験または空腹時血糖値にもとづく新規糖尿病の累積発症率 （試験薬剤の投与開始日起点）
・新規糖尿病発症率
・新規糖尿病発症までの期間
・耐糖能正常化率
・いずれかの心疾患の発症率（心筋梗塞，狭心症，うっ血性心不全，冠血管に対する血行再建術，脳出血，脳梗塞，くも膜下出血，一過性脳虚血発作，閉塞性動脈硬化症，下肢切断手術下肢バイパス術又は血管再生術，突然死）
・冠動脈性心疾患の発生率（心筋梗塞，狭心症，冠血管に対する血行再建術）
・冠動脈性心疾患＋脳梗塞の発生率
・血清LDL-コレステロール値
・血清HDL-コレステロール値
・血清TG値
・血清RLP-コレステロール値
・血清アディポネクチン値
・血清hsCRP値
・血清ADMA値
・尿中8-OHdG
・空腹時血糖値
・75gOGTT 2時間値
・HbA1c
・血中インスリン濃度
・HOMA-R
・HOMA-β
・Insulinogenic index
・脱落するまでの期間
・副作用数

英語
Cumulative incidence of diabetes based on clinical diagnosis defined as at least one of the following:(1) Typical symptoms of diabetes plus 1 positive OGTT or fasting glucose levels,(2) HbA1c>=6.5% plus 1 positive OGTT or fasting glucose levels, (3) 2 positive OGTT or fasting glucose levels.
The classification and diagnostic criteria of diabetes mellitus have been defined by Japan Diabetes. Society(Diabetes Vol.53,No.6,2010)
; Development of diabetes based on 1 positive OGTT or fasting glucose levels
; New development of diabetes based on 2 positive OGTT or fasting glucose levels
; Cumulative incidence of newly developed diabetes based on 1 positive OGTT or fasting glucose levels (from the first administration of the study drug after the randomization)
; Incidence of newly developed diabetes
; Time until development of diabetes; Improvement in glucose tolerance; Incidence of any cardiovascular disease (myocardial infarction, angina, congestive heart disease, coronary revascularization, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack, arteriosclerosis obliterans, leg amputation, endovascular or surgical intervention in leg arteries, sudden death); Incidence of coronary heart disease (myocardial infarction, angina, coronary revascularization); Incidence of coronary heart disease plus cerebral infarction; LDL-cholesterol; HDL-cholesterol; Triglyceride; RLP-cholesterol; Adiponectin; High sensitive CRP; Asymmetrical dimethyl arginine (ADMA); Urinary 8-OHdG; Fasting plasma glucose; 2-h plasma glucose during 75g oral glucose tolerance test; HbA1c; Insulin; HOMA-R; HOMA-beta; Insulinogenic index
; Time until dropout
; Number of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ライフスタイル単独介入群：
ライフスタイルへの介入として，糖尿病発症の主要なリスクの是正を目的で，以下の4項目を指導する。
ライフスタイルへの介入として，糖尿病発症の主要なリスクの是正を目的で，以下の4項目を指導する。①食生活の是正，②適正体重の維持，③身体活動の増加，④禁煙，飲酒の適正化

英語
Group with life-style intervention alone:
As the life-style interventions aiming to reduce the major risks of developing diabetes mellitus, instruct the following four items: (1) set diet right, (2) maintain normal weight, (3) improve physical activity, (4) normalize smoking and alcohol drinking

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピタバスタチン併用群：
ライフスタイルへの介入に加え，ピタバスタチン1mg（リバロ錠1mgを1錠）または2mg（リバロ錠１mgを2錠またはリバロ錠2mgを1錠）を，1日1回経口投与する。ピタバスタチンの投与期間は60ヵ月（最大84ヵ月）とする。

英語
Group with life-style interventions plus concomitant use of pitavastatin: once-daily dosing of pitavastatin 1 mg (1 tablet of Livalo Tab 1 mg), or 2 mg (2 tablets of Livalo Tab 1 mg or 1 tablet of Livalo Tab 2 mg); Dosing period of pitavastatin should be 60 months (max. 84 months).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 被験者候補の選択基準
スクリーニング前6ヵ月以内に実施された検査（地域，職域あるいは人間ドックの健診を含む）の結果，以下の選択基準を全て満たす候補者をスクリーニングの実施対象とする。
・性別：男女
・年齢：選出時の年齢が30歳以上75歳未満の者
・血清LDL-C値が血清LDL-C値が100mg/dL以上160mg/dL未満の者 かつ/または総コレステロール値が180mg/dL以上240mg/dL未満の者
・少なくとも下記の1に合致する者
① 空腹時血糖値100mg/dL以上126mg/dL未満，かつ/または随時（非空腹時）血糖値120mg/dL以上200mg/dL未満，かつ/またはHbA1c 5.5%以上6.1%未満
② 耐糖能異常に関する以下のリスクファクターのうち少なくとも2項。
　a) 糖尿病の家族歴（2親等以内）を有する
　b) BMI 24 kg/m2 以上
c) 収縮期血圧130 mmHg以上， かつ/または拡張期血圧85　mmHg以上，かつ/または高血圧症の治療中
d) 血清TG値150 mg/dL以上， かつ/または血清HDL-C値40 mg/dL未満
③ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
2) 被験者の選択基準（被験者候補の選択基準により確認）
空腹時血糖値が126 mg/dL未満かつ75g OGTT 2時間値が140 mg/dL以上200mg/dL未満で，IGTと判定された者

英語
[1] Inclusion Criteria for the screening test (within 6 months before screening)
- Men and women
- Age 30-74
- LDL-cholesterol 100-159 mg/dl and/or total cholesterol 180-239 mg/dl
- At least one of the following:
1) Fasting plasma glucose 100-125 mg/dl, and/or casual (non-fasting) plasma glucose 120-199 mg/dl, and/or HbA1c 5.5-6.0%
2) At least two of the following risk factors for impaired glucose tolerance:
a) Second degree relative with diabetes
b) BMI >= 24 kg/m2
c) Systolic blood pressure >=130 mmHg, and/or diastolic blood pressure >= 85 mmHg, and/or receiving treatment for hypertension
d) Triglyceride >= 150 mg/dl, and/or HDL < 40 mg/dl
- Written consent for participation in the study by their own volition after being provided sufficient explanation for the participation into this clinical trial
[2] Inclusion Criteria for the entry; Confirmed by the screening test
- Impaired glucose tolerance by 75g oral glucose tolerance test (fasting plasma glucose < 126 mg/dl and 2-h plasma glucose 140-199 mg/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病（妊娠性糖尿病を除く）の既往のある者
・空腹時血糖値が126 mg/dL以上，かつ75g OGTT 2時間値が200 mg/dL以上
・HbA1cが6.5%以上の者
・確実な糖尿病性網膜症のある者
・ホルモン補充療法中の者
・膵臓疾患（膵炎，膵摘出術，膵癌等），内分泌疾患（クッシング症候群，先端巨大症，褐色細胞腫，アルドステロン症，甲状腺機能亢進症等）を有する者
・スタチン系薬剤，フィブラート系薬剤，陰イオン交換樹脂を投与中の者
・悪性腫瘍の診断もしくは疑いのある者
・胃切除術施行後の者
・心筋梗塞，狭心症，心不全（NYHA ClassⅢ以上）の合併または既往を有する者
・重症高血圧（SBP；180 mmHg以上かつ/またはDBP；110 mmHg以上）の者
・腎疾患（血清クレアチニン値2.0 mg/dL以上を含む）を有する者
・肝疾患（ALT値またはAST値が基準値上限の2.0倍以上を含む）を有する者
・試験参加中に妊娠を希望する者
・リバロ錠（ピタバスタチンカルシウム）の「禁忌」，「原則禁忌」に該当する以下の者
①リバロ錠の成分に対し過敏症
の既往歴のある者
①重篤な肝障害又は胆道閉塞のある者
②シクロスポリンを投与中の者
③妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
④腎機能に関する臨床検査値に異常が認められ，フィブラート系薬剤を投与中の者
・家族性高コレステロール血症の者
・薬物乱用者またはアルコール中毒者
・試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した者

英語
-History of diabetes (except gestational diabetes)
-Fasting plasma glucose >= 126 mg/dl, and/or 2-h plasma glucose >= 200 mg/dl
-HbA1c >= 6.5 %
-Diabetic retinopathy
-Receiving with hormone replacement therapy
-Pancreatic diseases (e.g.pancreatitis, pancreatectomy, pancreatic cancer), Endocrine diseases (e.g. Cushing's syndrome, acromegaly, pheochromocytome, aldosteronism, hyperthyroidism)
-Receiving statins, fibrates or anion exchange resins
-Cancer or suspected cancer
-History of gastrectomy
-History of myocardial infarction, angina, or heart failure (NYHA Class >= III)
-Severe hypertension (SBP >= 180 mmHg or DB` >= 110 mmHg)
-Renal disease, including serum creatinine >= 2.0 mg/dl
-Hepatic disease, including transaminase (ALT or AST) >= 2 times the upper limit of normal
-Women hoping to become pregnant during the intended stury period
-Contraindication or relative contraindication of Livalo Tab (pitavastatin calcium)
a) History of hypersensitivity to any of the ingredients of the product
b) Severe hepatic disorder or biliary atresia
c) Receiving cyclosporine
d) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
e) Patients receiving fibrates who also have laboratory evidence of abnormal renal function
-Familial hypercholesterolemia
-Drug abuse, alcoholism
-Individuals who are ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

1240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	門脇　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kadowaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1，113-8655

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8815

Email/Email

kadowaki-dm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎 力

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Yamazaki

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
クリニカルバイオインフォマティクス研究ユニット

英語
Clinical Bioinformatics Study Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1，113-8655

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-9844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yama-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00301392

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
J-PREDICT
ADA 73rd Scientific Sessions (2013)
Session: Late Breaking Abstracts
Abstract Number: 61-LB
Title: Pitavastatin for the Delay or Prevention of Diabetes Development in Individuals with Impaired Glucose Tolerance
Abstract: Of 8,472 patients who underwent screening, 1,269 individuals with impaired glucose tolerance (IGT) were randomized to either the pitavastatin group (lifestyle modification and pitavastatin [1-2 mg/day]) or the control group (lifestyle modification only).
The diabetes incidence rates for the pitavastatin and control groups were 163 and 186 cases per 1,000 person-years, respectively; the hazard ratio for progression from IGT to diabetes in the pitavastatin group was 0.82 (95% CI: 0.68-0.99; P = 0.041). Even in any subgroups, pitavastatin did not accelerate the incidence, unlike the effects of statins in previous reports. Pitavastatin in combination with lifestyle modification was associated with a lower incidence of diabetes than was lifestyle modification alone in Japanese patients with IGT. Statins are now used with the understanding that a slightly increased risk of diabetes is outweighed by cardiovascular benefits of the drugs. However, based on our results, it may be necessary to reconsider whether all statins really increase the risk of developing diabetes.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

25

日

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