UMIN試験ID | UMIN000012434 |
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受付番号 | R000014548 |
科学的試験名 | 抗血栓薬併用例における胃腫瘍内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血リスク低減作用に関する検討-イルソグラジンマレイン酸塩+PPI投与群とPPI単独投与群との多施設共同無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/28 |
最終更新日 | 2019/03/22 17:17:24 |
日本語
抗血栓薬併用例における胃腫瘍内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血リスク低減作用に関する検討-イルソグラジンマレイン酸塩+PPI投与群とPPI単独投与群との多施設共同無作為化比較試験-
英語
The study on the preventive effect of irsogladine for gastric bleeding risk of antithrombotic drugs after ESD
-multicenter randomized controlled study of irsogladine + PPI versus PPI alone-
日本語
胃腫瘍内視鏡粘膜下層剥離術後の抗血栓薬の出血リスクに対するイルソグラジンマレイン酸塩の低減作用に関する検討
英語
The study on the preventive effect of irsogladine for gastric bleeding risk of antithrombotic drugs after ESD
日本語
抗血栓薬併用例における胃腫瘍内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血リスク低減作用に関する検討-イルソグラジンマレイン酸塩+PPI投与群とPPI単独投与群との多施設共同無作為化比較試験-
英語
The study on the preventive effect of irsogladine for gastric bleeding risk of antithrombotic drugs after ESD
-multicenter randomized controlled study of irsogladine + PPI versus PPI alone-
日本語
胃腫瘍内視鏡粘膜下層剥離術後の抗血栓薬の出血リスクに対するイルソグラジンマレイン酸塩の低減作用に関する検討
英語
The study on the preventive effect of irsogladine for gastric bleeding risk of antithrombotic drugs after ESD
日本/Japan |
日本語
胃腫瘍(早期胃癌、胃腺腫)
英語
gastric tumor(early gastric cancer, gastric adenoma)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗血栓薬投与中の早期胃癌または腺腫患者におけるESD後のイルソグラジンマレイン酸塩およびPPI併用治療の有効性を検討する
英語
We investigate the efficacy of combined therapy with irsogladine and PPI for the patients with early gastric cancer or gastric adenoma during treatment of antithrombotic drugs after ESD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ESD施行後の消化管出血頻度
英語
Frequency of gastrointestinal bleeding after ESD
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラベプラゾール 10mg/日 8週間 内服
英語
rabeprazole 10mg/day p.o. for 8 weeks
日本語
ラベプラゾール 10mg/日、イルソグラジン 4mg/日 8週間 内服
英語
rabeprazole 10mg/day and irsogladine 4mg/day p.o. for 8 weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
同意取得時において年齢が20歳以上の胃腺腫の患者
英語
Subjects with gastric tumor who are aged 20 years or older when the written informed consent is obtained
日本語
1)観察期間中に吐下血やヘモグロビン2 g/dL以上の貧血進行がある者
2)重大な肝疾患・腎疾患・心疾患・呼吸器疾患を有する者
3)虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する者
4)ラベプラゾール、イルソグラジン以外の薬剤を内服中または内服予定の者
5)妊婦または授乳婦
6)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subjects with hematemesis, melena or anemia lack of hemoglobin 2 g/dL or more during the observation period
2)Subjects with significant hepatic disease, renal disease, heart disease or respiratory disease
3)Subjects with a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy
4)Subjects orally taking or planning to orally take drug other than rabeprazole or irsogladine
5)Pregnancy or lactation
6)Subjects whom otherwise the investigator determined ineligible as the subject
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口和秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide Higuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osamka Medical Collage
日本語
第二内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
072-683-1221
higuchi@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内利寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihisa Takeuchi |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
消化器内視鏡センター
英語
Endoscopic Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
072-683-1221
in2097@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College
日本語
大阪医科大学
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014548
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014548
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |