UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の半側空間無視に対する直流前庭電気刺激の刺激条件による効果の違い

英語
Differential effects of galvanic vestibular stimulation parameters on unilateral spatial neglect in the patients with stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半側空間無視に対する直流前庭電気刺激の刺激条件による効果の違い

英語
Differential effects of galvanic vestibular stimulation parameters on unilateral spatial neglect.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の半側空間無視に対する直流前庭電気刺激の刺激条件による効果の違い

英語
Differential effects of galvanic vestibular stimulation parameters on unilateral spatial neglect in the patients with stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半側空間無視に対する直流前庭電気刺激の刺激条件による効果の違い

英語
Differential effects of galvanic vestibular stimulation parameters on unilateral spatial neglect.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
半側空間無視を呈する脳卒中患者

英語
Unilateral spatial neglect in right-hemisphere stroke patients.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半側空間無視に対する直流前庭電気刺激の刺激条件による効果の違いを検討すること

英語
To investigate the differential effects of galvanic vestibular stimulation parameters on unilateral spatial neglect in patients with right-hemisphere stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線分抹消試験、線分二等分試験

英語
Line cancellation and Line bisection task.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左乳様突起を陰極、右乳様突起を陽極とする。(左-GVS)。左-GVSを20分間実施する。刺激強度は感覚閾値下とする

英語
The cathode is placed on the left mastoid and the anode on the right mastoid(Left-GVS).The Left-GVS is delivered for 20 min.The intensity is set below the sensory threshold.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
右乳様突起を陰極、左乳様突起を陽極とする(右-GVS)。右-GVSを20分間実施する。刺激強度は感覚閾値下とする。

英語
The cathode is placed on the right mastoid and the anode on the left mastoid(Right-GVS). The Right-GVS is delivered for 20 min. The intensity is set below the sensory threshold.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
左-GVSの電極設置を行い、電気刺激を行わない(sham条件)。Sham-GVSを20分間実施する。

英語
The 2 electrodes are positioned as in the L-GVS condition, except that no electric current is applied (sham-condition).The sham-GVS is delivered for 20 min.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初回右大脳半球の脳卒中後片麻痺を呈し、発症後30日から180日のもの
2.右利き
3.重度の認知機能障害のないもの (Mini - Mental Exmination state＜15点)
4.行動性無視検査(Behavioural Inattention Test: BIT)の通常検査の内、少なくとも１つの項目でカットオフ値よりも低いこと

英語
1.Hemiparesis caused by single right-hemisphere stroke between 30 and 180 days prior to study enrollment.
2.Right-handed.
3.No severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination, MMSE >15).
4.Less than the cutoff value in the standard test of the Behavioral Inattention Test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.両側性または左側の損傷のもの
2.車椅子坐位のとれないもの
3.失語症や他の認知機能障害で指示を理解できないもの
4.極度の視野障害
5.ペースメーカー、頭部への金属の植込術、てんかん、皮膚過敏のあるもの
6.インフォームドコンセントに同意の得られなかったもの

英語
1.Bilateral or left-sided lesions.
2.Unable to sit on a wheelchair.
3.Unable to understand the task because of aphasia or other cognitive impairment.
4.Extremely impaired eyesight.
5.Heart pacemaker, metallic brain implants, epilepsy, or sensitive skin.
6.Inability to give informed consent form.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　潤二

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Nakamura

所属組織/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitaiton Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町上牧3238-6

英語
3238-6, Kanmaki, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-71-6688

Email/Email

n.junji.0923@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　潤二

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Nakamura

組織名/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitaiton Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町上牧3238-6

英語
3238-6, Kanmaki, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-71-6688

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.junji.0923@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishiyamato Rehabilitaiton Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西大和リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014554

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014554