UMIN試験ID | UMIN000012448 |
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受付番号 | R000014558 |
科学的試験名 | 糖尿病予備群における乳製品の効果検証試験:二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/29 |
最終更新日 | 2014/06/30 17:23:15 |
日本語
糖尿病予備群における乳製品の効果検証試験:二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effects of fermented dairy product on glucose metabolism in pre-diabetic subjects: a double blind, placebo-controlled study
日本語
糖尿病予備群における乳製品の効果検証試験
英語
Effects of fermented dairy product in pre-diabetic subjects
日本語
糖尿病予備群における乳製品の効果検証試験:二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effects of fermented dairy product on glucose metabolism in pre-diabetic subjects: a double blind, placebo-controlled study
日本語
糖尿病予備群における乳製品の効果検証試験
英語
Effects of fermented dairy product in pre-diabetic subjects
日本/Japan |
日本語
耐糖能異常
英語
impaired glucose tolerance
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肥満1度以上の耐糖能異常を有する男性を対象に、乳酸菌含有食品を8週間連続摂取させ、糖代謝改善効果を検証する。
英語
This study aims to evaluate the effects of ingestion of fermented dairy product containing lactic acid bacteria for 8 consecutive weeks on glucose metabolism in men with body mass index >= 25 and impaired glucose tolerance (IGT).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
耐糖能(75-g 経口ブドウ糖負荷試験における血糖最大濃度、血糖時間曲線下面積、グルコーススパイク(血糖最大濃度と空腹時血糖値の差)、ならびに血糖値(30分、60分、90分、120分))
なお、インスリン初期分泌異常を有する被験者層(insulinogenic indexが0.4未満)を対象とした解析も実施する。
英語
Glucose tolerance (maximum plasma glucose level, area under the curve of plasma glucose, glucose spike (the difference between maximum plasma glucose and fasting plasma glucose), and plasma levels of glucose (30, 60, 90 and 120 min) during 75-g oral glucose tolerance test (OGTT))
The effects on the primary outcomes are evaluated not only in all subjects but also in the subgroup with impaired early insulin responses (insulinogenic index <0.4).
日本語
空腹時血糖値、insulinogenic index(II)、homeostasis model assessment of β-cell function (HOMA-β)、 Matsuda index、homeostasis model assessment-insulin resistance(HOMA-IR)、インスリン濃度(空腹時、糖負荷後30分、60分、90分、120分)、グリコアルブミン、HbA1c(NGSP)及び、血清コレステロール濃度(non-HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、総コレステロール及びHDL-コレステロール)
なお、インスリン初期分泌異常の被験者層(insulinogenic indexが0.4未満)を対象とした解析も実施する。
英語
fasting plasma glucose, insulinogenic index (II),homeostasis model assessment of beta-cell function (HOMA-beta), Matsuda index, homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR), serum insulin level during OGTT, glycoalbumin, HbA1c, serum cholesterol level (non-HDL cholesterol, LDL cholesterol, total cholesterol, and HDL cholesterol)
The effects on the secondary outcomes are evaluated not only in all subjects but also in the subgroup with impaired early insulin responses (insulinogenic index <0.4).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳酸菌を含有する発酵乳製品を8週間摂取
英語
fermented dairy product containing lactic acid bacteria
日本語
未発酵乳製品を8週間摂取
英語
placebo (non-fermented dairy product)
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 年齢20歳以上64歳以下
2) BMI値が25以上
3)75 g OGTT 60分後の血糖値が180 mg/dL以上
4) 75 g OGTT 120分後の血糖値が140~199 mg/dL程度
英語
1) An age 20 years or older and up to 64 years
2) A BMI of 25 or more
3) A 1-hour plasma glucose level during OGTT of 180 mg/dL or more
4) A 2-hour plasma glucose level during OGTT of about 140 to 199 mg/dL
日本語
1) 乳酸菌飲料及び乳酸菌を多く含む発酵乳製品、乳酸菌製剤や乳酸菌を多く含む健康食品等で乳酸菌を1度に多量に摂取する機会が週に3回以上ある者
2) 糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品や特定保健用食品を使用している者
3) 試験の結果に影響を及ぼす治療を行っている者または医薬品を使用している者
4) 肝疾患、腎疾患、高血圧、虚血性心疾患等の重篤な疾患の既往症を有する者
5) 試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
6) 事前及び摂取前検査の臨床検査値及び理学検査値から、被験者として不適当と判断される者
7) 本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
8) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
9) その他、試験責任医師によって、被験者として不適当と判断される者
英語
1) Subjects who consume lactic acid bacteria beverage, lactic acid bacteria -rich food or lactic acid bacteria preparation more than 3 times a week
2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
3) Subjects who are under medication which may influence the outcome of the study
4) Subjects with a history of serious disease, e.g., liver disease, kidney disease, hypertension, or ischemic heart disease
5) Subjects with allergies to dairy products used in the study
6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination
7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by physician for other reason
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 尚之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Ishikawa |
日本語
西新宿きさらぎクリニック
英語
Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic
日本語
なし
英語
none
日本語
東京都新宿区西新宿6-6-2
英語
6-6-2 Nishishinjuku, Sinjuku-ku, Tokyo
03-3344-0529
saiyo@kisa-cl.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 拡靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Shimada |
日本語
株式会社ティーティーシー
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
ttcpwr2001@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic
日本語
西新宿きさらぎクリニック
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英語
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社ティーティーシー
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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