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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016645
受付番号 R000014559
科学的試験名 重度腎機能障害(末期腎不全を含む)を伴う2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有効性と安全性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重度腎機能障害(末期腎不全を含む)を伴う2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有効性と安全性に関する観察研究 Prospective Observational study of Sitagliptin in Subjects with type 2 Diabetes and Chronic Renal Failure
一般向け試験名略称/Acronym POSEIDON研究 POSEIDON Study
科学的試験名/Scientific Title 重度腎機能障害(末期腎不全を含む)を伴う2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有効性と安全性に関する観察研究 Prospective Observational study of Sitagliptin in Subjects with type 2 Diabetes and Chronic Renal Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym POSEIDON研究 POSEIDON Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常診療下において,シタグリプチンの重度腎機能障害(末期腎不全を含む)を有する患者に対し使用された際の有効性及び安全性に関して前向きに検討する. The efficacy and safety of sitagliptin in type 2 diabetes patients with chronic renal failure will be investigated prospectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シタグリプチン投与開始時,投与3,6か月後のHbA1cまたはグリコアルブミン値および血糖値(随時または空腹時)の変化量
低血糖を含む有害事象およびその発現率
Changes in the HbA1c or glycated albumin level at 3 and 6 months after sitagliptin treatment initiation.
Adverse events including hypoglycemia and those rates of occurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重度腎機能障害(末期腎不全を含む)を有する2型糖尿病患者で,2013 年11 月1 日以降に新規にシタグリプチンを投与された患者. Type 2 diabetes patients with chronic renal failure who were newly started sitagliptin administration from Nov. 1st in 2013
除外基準/Key exclusion criteria 1)シタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者
2)過去6か月以内に重症ケトーシス,糖尿病性昏睡または前昏睡のある患者
3)重症感染症,手術前後,重症な外傷のある患者
4)グリニド系薬剤を継続投与する患者
5)主治医により不適切と判断された患者
1) Hypersensitivity to sitagliptin
2) Patients who had severe ketosis or diabetic coma within 6 months
3) Severe infection or trauma, perioperative
4) Receiving glinide therapy
5) Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西田 健朗

ミドルネーム
Kenro Nishida
所属組織/Organization 熊本中央病院 Kumamoto Chuo Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市南区田井島1-5-1 1-5-1,Taijima, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-370-3111
Email/Email knishida@orange.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田 健朗

ミドルネーム
Kenro Nishida
組織名/Organization 熊本中央病院 Kumamoto Chuo Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市南区田井島1-5-1 1-5-1,Taijima, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-370-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knihida@orange.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 POSEIDON Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
POSEIDON研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本中央病院(熊本県)、水俣市立総合医療センター(熊本県)、熊本総合病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目
a. 投与開始日及び最終観察日
投与開始日,最終観察日の投与状況(投与終了日/中止日),中止・脱落の理由
b. シタグリプチンの投与状況
1日投与量(1回投与量,1日投与回数),投与期間
c. 併用療法(非薬剤)
併用療法の有無,併用療法名,治療期間,治療理由
d. 併用薬剤
プロベネシド,シクロスポリン,アンギオテンシン受容体拮抗薬,アンギオテンシン変換酵素阻害薬,HMG-CoA 還元酵素阻害薬の有無,2型糖尿病治療薬(経口血糖降下薬およびインスリン製剤,1日投与量(1回投与量,1日投与回数),投与期間
e. 2型糖尿病に対する前(2ヵ月前まで)治療薬の使用歴
糖尿病の前治療薬の有無,薬剤名,1日投与量,投与期間
f. 臨床検査値
【検査項目】
体重,HbA1c(NGSP値)またはグリコアルブミン(GA),血糖値(空腹時または随時),血圧(最高血圧及び最低血圧),脈拍数,血清クレアチニン値または尿中アルブミン/クレアチニン比または尿中蛋白/クレアチニン比または尿定性(蛋白,糖,ケトン体)のうち測定しているもの
g. 有害事象
有害事象の有無,有害事象名,発現日,重篤性,転帰,転帰日,Dechallenge(本剤投与中止後の有害事象改善の有無),Rechallenge(本剤再投与後の有害事象再発の有無),本剤との因果関係,本剤以外の要因,コメント
h. 低血糖(低血糖に関する問診票による調査)
・重篤な低血糖
・低血糖症状
Items under observation

a.initiation date and completion date
b.stuation of taking sitagliptin
c.concomitant medication
d.concomitant treatment
e.history of treatment for type2 diabetes
f.clinical laboratory data
g.adverse event
h.hypoglycemia

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 26
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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