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一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有用性を検討する研究

英語
Observational study of Pertuzumab in combination with Trastuzumab and Docetaxel in patients with metastatic HER2-positive breast cancer that have the history of Trastuzumab treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブの有用性

英語
Observational study of Pertuzumab in patients with HER2-positive MBC with the history of Trastuzumab treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有用性を検討する研究

英語
Observational study of Pertuzumab in combination with Trastuzumab and Docetaxel in patients with metastatic HER2-positive breast cancer that have the history of Trastuzumab treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブの有用性

英語
Observational study of Pertuzumab in patients with HER2-positive MBC with the history of Trastuzumab treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移再発乳癌

英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用実態下における、トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性と安全性を評価する

英語
The purpose of this study was to assess the efficacy and the safety of Pertuzumab in combination with Trastuzumab and Docetaxel for HER2 positive metastatic breast cancer with the history of Trastuzumab treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間

英語
Time to strategy failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性

英語
Overall survival
Disease free survival
Response rate
Safety

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pertuzumabは初回840mg、2回目以降は420mgを、Trastuzumabは初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、Docetaxelは50-75mg/m2を3週ごとに投与する。

英語
Administration of Pertuzumab and Trastuzumab with a starting dose of 840 mg and 8 mg/kg followed by 420 mg and 6 mg/kg as the second and subsequent doses and Docetaxel with a dose of 50-75 mg/m2 every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法を行う予定があり、治療のインフォームドコンセントが得られている患者
2. 組織学的に乳癌であることが確認されている患者
3. 手術不能又は再発乳癌の患者
4. HER2陽性（IHC3+又はFISH陽性）であることが確認されている患者
5. 転移・再発乳癌としてトラスツズマブ治療歴のある患者
6. 登録時のECOG PSが0～2の患者
7. 治療開始前3カ月以内のLVEF値が50%以上かつ臨床的心不全のない症例。
8. 骨髄機能、主要臓器機能が十分に保持されている患者（担当医師判断による）
9. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients recieving combination chemotherapy with Pertuzumab, Trastuzumab and Docetaxel.
2. Patients with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological examination.
3. Reccurent/inoperable HER2-positive breast cancer patients.
4. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
5. Patients with the history of Trastuzumab treatment
6. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2.
7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 50% measured by cardiac ultrasonography.
8. Patients with adequately maintained organ and bone marrow functions.
9. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
男性乳癌患者
② ペルツズマブ、トラスツズマブおよびドセタキセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③ 感染症を合併している患者
④ 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者
⑤ その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
1. Male patients
2. Patients with allergy to the medicines in this protocol treatment.
3. Active infection or fever suspicious of infection.
4. Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
5. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川尻 成美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemi Kawajiri

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

Email/Email

hkawajiri75@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川尻 成美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemi Kawajiri

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawajiri75@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院　乳腺内分泌外科病棟・外来（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

29

日

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日本語
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