UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012756
受付番号 R000014566
科学的試験名 糖尿病性心筋症の機能・形態画像による病態解明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/06
最終更新日 2014/01/05 11:30:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性心筋症の機能・形態画像による病態解明に関する研究


英語
Morphological and functional assessment of diabetic cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性心筋症の病態に関する研究


英語
Evaluation of pathogenesis of diabetic cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性心筋症の機能・形態画像による病態解明に関する研究


英語
Morphological and functional assessment of diabetic cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性心筋症の病態に関する研究


英語
Evaluation of pathogenesis of diabetic cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性心筋症患者および心機能正常の糖尿病患者(コントロール)


英語
Diabetic cardiomyopaty and diabetes with normal cardiac function as controls

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性心筋症の心筋内微小循環障害の程度を明らかにする目的でammonia-13を用いたアデノシン負荷心臓PET検査を施行し、全体および局所心筋血流予備能を測定する。一方、MRIでLGEの有無と領域を確認し、PETで得られた局所血流予備能と対比する。


英語
The purpose of the study is to clarify whether myocardial microcirculatory disorder induces diabetic cardiomyopathy (DMCM). Ammonia-13 PET with adenosine stress testing study is used to measure the myocardial microcirculation, and Late Gd enhancement in cardiac MRI is also used as evidence of myocardial injury.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病性心筋症が心筋内微小循環障害を基盤とする病態であるか否かを明らかにする。


英語
To clarify whether myocardial microcirculatory disorder induces DMCM

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PETで測定される心筋血流量(安静時、負荷時)と血流予備能についてDMCM群と対照群で差があるかどうかを検討。また、DMCMについてMRIで得られる左室全体の心機能とLGEのサイズ、PET血流量、予備能,臨床指標との関連について検討する。


英語
We analyze difference in myocardial blood flow (MBF) at rest and stress, and myocardial flow reserve (MFR) as determined by ammonia-13 PET, cardiac function and size of LGE as determined by cardiac MRI between patients with DMCM and diabetes control.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・冠動脈石灰化指数(CACs)とPET血流量、予備能との関連について検討する。
・心機能正常の糖尿病患者の心筋血流量、予備能を他の臨床的な因子(HbA1c, FBS, コレステロール、糖尿病歴など)と比較検討。


英語
We analyze relationship between coronary calcification and MBF and MFR. In diabetes controls, we compare the MBF and MFR with clinical characteristics such as HbA1c, fasting glucose, plasma cholesterol and diabetic history.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京女子医科大学糖尿病センター、循環器内科に通院または入院中の糖尿病性心筋症患者を対象とする。年齢は30―69歳までの糖尿病患者で、心筋梗塞や冠動脈形成術の既往がない左室駆出率が45%以下、冠動脈造影または冠動脈CTで有意狭窄を認めない症例とする。また、心機能が正常で、冠動脈CTまたは冠動脈造影で有意狭窄を認めない30―69歳までの糖尿病患者を対照群とする。


英語
Diabetic patients who are followed up in diabetic center or Heart center in Tokyo Women's medical university. Inclusion criteria is normal cardiac function and no coronary stenosis in diabetic controls, and low LVEF< 45 % and no coronary stenosis in DMCM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高度腎機能障害(慢性腎臓病stage4以上)
・多くの合併症があり、検査を受けるに耐え得ないと判断された患者


英語
Severe renal dysfunction (CKD stage>=4)
Patients with other multiple complication who are unlikely to undergo proposed examinations.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂井修二


英語

ミドルネーム
Shuji Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学 


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
画像診断学・核医学講座


英語
Dept.of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-8666 新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, zip 162-8666

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

sakai.shuji@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
百瀬 満


英語

ミドルネーム
Mitsuru Momose

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学 


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
画像診断学・核医学講座


英語
Dept.of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-8666 新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, zip 162-8666

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

momose.mitsuru@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 05

最終更新日/Last modified on

2014 01 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名