UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012452
受付番号 R000014567
科学的試験名 トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/02
最終更新日 2018/12/04 00:49:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
Phase II Trial of Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer that Progressed During Prior Trastuzumab Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験
(千葉若手乳腺腫瘍研究グループ-002試験)


英語
Phase II Trial of Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer that Progressed During Prior Trastuzumab Therapy
(CYBORG-002)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
Phase II Trial of Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer that Progressed During Prior Trastuzumab Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験
(千葉若手乳腺腫瘍研究グループ-002試験)


英語
Phase II Trial of Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer that Progressed During Prior Trastuzumab Therapy
(CYBORG-002)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性進行再発乳癌


英語
HER2-Positive Metastatic Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性を検討する。


英語
The purpose is to assess the efficacy and the safety of pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for HER2 positive metastatic breast cancer that progressed during prior trastuzumab therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
臨床的有用率
全生存期間
安全性・有害事象


英語
Progression free survival
Clinical benefit rate
Overall survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pertuzumabは初回840mg、2回目以降は420mgを、Trastuzumabは初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、Docetaxelは60-75mg/m2を3週ごとに投与。


英語
Administration of Pertuzumab and Trastuzumab with a starting dose of 840 mg and 8 mg/kg followed by 420 mg and 6 mg/kg as the second and subsequent doses and Docetaxel with a dose of 60-75 mg/m2 every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された18歳以上の女性患者
2. ASCO/CAP HER2検査ガイドラインに準拠して、HER2がIHC法で3+、またはFISH法で陽性である。
3. ECOG performance status(PS)0~2
4. RECISTによる評価可能病変を有する。
5. 進行再発乳癌に対するトラスツズマブを含む前治療歴が1~3レジメンの患者。
6. 主要臓器機能が保たれている患者。
7. 心エコー検査にて左室駆出率(LVEF)が50 %以上の患者。
8. 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者。


英語
1. Patients who are 18 years or older with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological examination
2. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods
3. ECOG performance status(PS) is 0, 1 or 2
4. Patients with measurable lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
5. The number of prior trastuzumab therapy is within 3 regimen.
6. Major organ function is maintained.
7. Left-ventricular ejection fraction (LVEF) is at least 50% at baseline.
8. Signed informed consent was obtained from patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例。
2. 冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症等)の患者またはその既往歴(6ヶ月以内の心筋梗塞)のある症例。
3. 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
4. Doxorubicin累積投与量が360 mg/m2以上ある症例。
5. トラスツズマブによる前治療中/後にLVEFが50%未満に低下したことのある症例
6. 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
7. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん)
8. コントロール不能な脳転移を有する症例
9. 治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例


英語
1. Patients who have an active infection or high fever with suspicious infection.
2. Patients who have a history of cardiac disease, including known symptomatic decreases in LVEF to less than 50% absolute value during prior trastuzumab therapy or congestive heart failure.
3. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia that is clear from the chest X-ray
4. Patients with previous exposure to a cumulative dose of doxorubicin of more than 360 mg/m2
5. Patients with a decline in LVEF to less than 50% during or after former trastuzumab treatment
6. Patients suspected of being pregnant or pregnant women
7. Patients with another malignancy within the last 5 years
8. Patients with uncontrollable brain metastases
9. Patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高山 伸


英語

ミドルネーム
Shin Takayama

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa-shi, Chiba, JAPAN

電話/TEL

047-322-0151

Email/Email

stakayama@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 睦


英語

ミドルネーム
Mutsumi Ishi

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa-shi, Chiba, JAPAN

電話/TEL

047-322-0151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mishii@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba Youth Breast Oncology Research Group (CYBORG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉若手乳腺腫瘍研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1)亀田総合病院(千葉県)
2)東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
3)千葉県がんセンター(千葉県)
4)千葉大学医学部付属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 01

最終更新日/Last modified on

2018 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名