UMIN試験ID | UMIN000012452 |
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受付番号 | R000014567 |
科学的試験名 | トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/02 |
最終更新日 | 2018/12/04 00:49:32 |
日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II Trial of Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer that Progressed During Prior Trastuzumab Therapy
日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験
(千葉若手乳腺腫瘍研究グループ-002試験)
英語
Phase II Trial of Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer that Progressed During Prior Trastuzumab Therapy
(CYBORG-002)
日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II Trial of Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer that Progressed During Prior Trastuzumab Therapy
日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験
(千葉若手乳腺腫瘍研究グループ-002試験)
英語
Phase II Trial of Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer that Progressed During Prior Trastuzumab Therapy
(CYBORG-002)
日本/Japan |
日本語
HER2陽性進行再発乳癌
英語
HER2-Positive Metastatic Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
トラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
The purpose is to assess the efficacy and the safety of pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for HER2 positive metastatic breast cancer that progressed during prior trastuzumab therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Objective response rate
日本語
無増悪生存期間
臨床的有用率
全生存期間
安全性・有害事象
英語
Progression free survival
Clinical benefit rate
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pertuzumabは初回840mg、2回目以降は420mgを、Trastuzumabは初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、Docetaxelは60-75mg/m2を3週ごとに投与。
英語
Administration of Pertuzumab and Trastuzumab with a starting dose of 840 mg and 8 mg/kg followed by 420 mg and 6 mg/kg as the second and subsequent doses and Docetaxel with a dose of 60-75 mg/m2 every 3 weeks.
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された18歳以上の女性患者
2. ASCO/CAP HER2検査ガイドラインに準拠して、HER2がIHC法で3+、またはFISH法で陽性である。
3. ECOG performance status(PS)0~2
4. RECISTによる評価可能病変を有する。
5. 進行再発乳癌に対するトラスツズマブを含む前治療歴が1~3レジメンの患者。
6. 主要臓器機能が保たれている患者。
7. 心エコー検査にて左室駆出率(LVEF)が50 %以上の患者。
8. 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者。
英語
1. Patients who are 18 years or older with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological examination
2. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods
3. ECOG performance status(PS) is 0, 1 or 2
4. Patients with measurable lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
5. The number of prior trastuzumab therapy is within 3 regimen.
6. Major organ function is maintained.
7. Left-ventricular ejection fraction (LVEF) is at least 50% at baseline.
8. Signed informed consent was obtained from patient.
日本語
1. 感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例。
2. 冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症等)の患者またはその既往歴(6ヶ月以内の心筋梗塞)のある症例。
3. 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
4. Doxorubicin累積投与量が360 mg/m2以上ある症例。
5. トラスツズマブによる前治療中/後にLVEFが50%未満に低下したことのある症例
6. 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
7. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん)
8. コントロール不能な脳転移を有する症例
9. 治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Patients who have an active infection or high fever with suspicious infection.
2. Patients who have a history of cardiac disease, including known symptomatic decreases in LVEF to less than 50% absolute value during prior trastuzumab therapy or congestive heart failure.
3. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia that is clear from the chest X-ray
4. Patients with previous exposure to a cumulative dose of doxorubicin of more than 360 mg/m2
5. Patients with a decline in LVEF to less than 50% during or after former trastuzumab treatment
6. Patients suspected of being pregnant or pregnant women
7. Patients with another malignancy within the last 5 years
8. Patients with uncontrollable brain metastases
9. Patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Takayama |
日本語
東京歯科大学市川総合病院
英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa-shi, Chiba, JAPAN
047-322-0151
stakayama@tdc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 睦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mutsumi Ishi |
日本語
東京歯科大学市川総合病院
英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa-shi, Chiba, JAPAN
047-322-0151
mishii@tdc.ac.jp
日本語
その他
英語
Chiba Youth Breast Oncology Research Group (CYBORG)
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千葉若手乳腺腫瘍研究グループ
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
1)亀田総合病院(千葉県)
2)東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
3)千葉県がんセンター(千葉県)
4)千葉大学医学部付属病院(千葉県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014567
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014567
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |