UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃ESD実施後、second-look内視鏡実施時期による後出血に与える影響についての検討

英語
Study about the influence to the gastric bleeding after the gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) of the time to do the second-look endoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃ESD後のsecond-look内視鏡の必要性

英語
Necessity of second-look endoscopy after gastric endoscopic submucosal dissection (ESD).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃ESD実施後、second-look内視鏡実施時期による後出血に与える影響についての検討

英語
Study about the influence to the gastric bleeding after the gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) of the time to do the second-look endoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃ESD後のsecond-look内視鏡の必要性

英語
Necessity of second-look endoscopy after gastric endoscopic submucosal dissection (ESD).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌、胃腺腫

英語
early gastric cancer, gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESD後出血に対するESD後翌日のsecond-look 内視鏡の必要性について検討する。

英語
To investigate the necessity of second-look endoscopy on the next day of gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) to bleeding after ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行後の後出血率

英語
bleeding rate after ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESD施行後翌日にsecond-look内視鏡を施行せず、6日目に施行する。

英語
A second-look endoscopy will not be performed on next day after ESD, but will be performed on 6th day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）単発早期胃癌もしくは単発胃腺腫にてESDを施行予定の患者。
2）20歳以上の患者。
3）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) One lesion of early gastric cancer or gastric adenoma.
2) Aged 20 years old or over.
3) With written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) NASIDs、副腎皮質ステロイド、抗血小板薬、抗凝固薬を服用している患者
2) 治療対象となる胃癌の腫瘍径が5cm以上の患者
3) 胃切除術、迷走神経切離術の既往がある患者
4) 嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者
5) アルコール依存または薬物依存を有する患者
6) 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
7) 重篤な心・肝・腎機能障害または造血器障害を有する患者
8) 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
9) 妊婦，授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者

英語
1) Systemic administration of NSAIDs, corticosteroid, antiplatelet agent, or anticoagulant agent.
2) The diameter of a tumor is 5 cm or more.
3) History of gastrectomy or vagus nerve separation.
4) With the warning views on vomiting, gastrointestinal bleeding, rapid weight loss, etc.
5) With alcohol dependence or drug addiction.
6) Wit critical hormone abnormalities, such as hyperthyroidism.
7) With critical heart, liver and renal dysfunction, or a hematopoietic disorder.
8) With an allergy to medication (PPI).
9) Pregnant or lactation woman.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	所　知加子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikako Tokoro

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10

英語
3-2-10 Kounandai Kounan-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

Email/Email

c-tokoro@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	所　知加子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikako Tokoro

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10

英語
3-2-10 Kounandai Kounan-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-tokoro@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市南部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市南部病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014568

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