UMIN試験ID | UMIN000012507 |
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受付番号 | R000014570 |
科学的試験名 | ルチン高含有「満天きらり」加工蕎麦の脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/06 |
最終更新日 | 2014/04/02 14:41:37 |
日本語
ルチン高含有「満天きらり」加工蕎麦の脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effect of rutin-rich processed buckwheat (Manten-kirari) on dyslipidemia
日本語
ルチン高含有蕎麦継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Effect of rutin-rich buckwheat on dyslipidemia
日本語
ルチン高含有「満天きらり」加工蕎麦の脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effect of rutin-rich processed buckwheat (Manten-kirari) on dyslipidemia
日本語
ルチン高含有蕎麦継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Effect of rutin-rich buckwheat on dyslipidemia
日本/Japan |
日本語
脂質異常症
英語
dyslipidemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ルチン高含有「満天きらり」加工蕎麦の脂質代謝改善作用に関する効果を、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose is to evaluate the effect of rutin-rich buckwheat(Manten-kirari) on dyslipidemia by Double-blind, placebo-controlled study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
LDL-CHO、アディポネクチン、内臓脂肪面積
英語
LDL-CHO, adiponectin, visceral fat area
日本語
T-CHO、HDL-CHO、TG、RLP-CHO
空腹時血糖値、HbA1c、レプチン、酸化LDL、TBARS、高感度CRP、IL-6、TNF-α
CAVIスコア、ABIスコア、FMD、血圧
英語
T-CHO, HDL-CHO, TG, fasting blood glucose, HbA1c, RLP-CHO, leptin, oxo-LDL, TBARS, hs-CRP, IL-6, TNF-alfa,CAVI and ABI score, FMD, blood pressure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食1:満天きらり5割配合麺
摂取期間:8週間
摂取量:80g/日(乾麺)
英語
Intake 80g of rehydratable noodle containing 50% rutin-rich buckwheat powder daily for 8 weeks.
日本語
被験食2:満天きらり0.5割配合麺
摂取期間:8週間
摂取量:80g/日(乾麺)
英語
Intake 80g of rehydratable noodle containing 5% rutin-rich buckwheat powder daily for 8 weeks.
日本語
プラセボ食:満天きらり無配合麺
摂取期間:8週間
摂取量:80g/日(乾麺)
英語
Intake 80g rehydratable noodle lack of rutin-rich buckwheat powder daily for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)血中LDLコレステロールが120mg/dl
から180mg/dlの者
(2)本試験の参加について文書にて同意を
得た者
英語
(1)Subjects whose serum LDL cholesterol levels are between 120mg/dl and 180mg/dl.
(2)Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.
日本語
(1)慢性疾患により治療、投薬を受けている者
(2)重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹 患している者
(3)消化器系に大きな手術歴のある者
(4)閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
(5)血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(6)高度の貧血のある者
(7)薬物または食品(特にソバ、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(8)血清脂質に影響する機能性食品・サプリメントを常用している者
(9)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
(10)摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(11)妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(12)他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
(13)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
(1)Subjects who are under medication for chronic ailments.
(2)Subjects with serious diseases and infections.
(3)Subjects with clinical history of gastrointestinal surgery.
(4)Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms.
(5)Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
(6)Subjects with serious anemia.
(7)Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially buckwheat and wheat.
(8)Subjects routinely on supplementation which would affect the lipid metabolism.
(9)Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
(10)Subjects who donate 400ml whole blood within 12 weeks or who donate plasma or platelets within 4 weeks prior to supplementation.
(11)Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
(12)Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
(13)Subjects who are not eligible due to physician's judgment
66
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
日本語
農林水産省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
北海道大学 農学部
農業・食品産業技術総合研究機構 北海道農業研究センター
有限会社 小林食品
英語
Hokkaido university faculty
of agriculture
National Agriculture and Food
Research Organization for Hokkaido
Region
Kobayashi Foods co, Ltd.
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014570
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014570
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |