UMIN試験ID | UMIN000012454 |
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受付番号 | R000014573 |
科学的試験名 | エンテカビル長期投与によりHBeAg陰性かつHBV DNA陰性のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロン併用療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/05 |
最終更新日 | 2017/09/11 23:33:16 |
日本語
エンテカビル長期投与によりHBeAg陰性かつHBV DNA陰性のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロン併用療法の有効性の検討
英語
PegIFNalpha-2a treatment added-on entecavir for HBeAg and HBV DNA negative patients treated with long-term entecavir
日本語
エンテカビル長期投与例に対するペグインターフェロン併用療法
英語
PegIFNalpha-2a treatment added-on entecavir
日本語
エンテカビル長期投与によりHBeAg陰性かつHBV DNA陰性のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロン併用療法の有効性の検討
英語
PegIFNalpha-2a treatment added-on entecavir for HBeAg and HBV DNA negative patients treated with long-term entecavir
日本語
エンテカビル長期投与例に対するペグインターフェロン併用療法
英語
PegIFNalpha-2a treatment added-on entecavir
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エンテカビル(ETV)を長期投与し、HBe抗原陰性かつ1年以上HBV DNA未検出(2.1 Log copies/mL未満)を持続しているB型慢性肝炎症例に対して、PegIFNα2aを併用することによるHBs抗原量の低下効果を検討する。
英語
The reduction of HBsAg levels during peg interferon added on entecavir
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ランダム化から48週間のHBsAg変化量(中央値)及び低下量が0.5 log U/mL以上となる症例数
英語
The reduction of HBsAg and the number of patients who achieve >0.5 log U/mL at 48 weeks after randomization
日本語
1) PegIFNと核酸アナログのランダム化比較試験中・比較試験終了後1年・終了後2年・終了後3年のHBs抗原量の変化量
2) HBs抗原陰性化率, 100 U/mL未満達成率, 1000U/mL未満達成率の推移。
英語
1) The change of HBsAg levels at 1Y, 2Y and 3Y after peg interferon add-on treatment
2) Clearance rates of HBsAg and rates of < 100 U/mL or <1000 U/mL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビル+ペグインターフェロン併用群
英語
Peg interferon therapy added-on entecavir
日本語
エンテカビル単独群
英語
Entecavir mono therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ETVを1年以上長期投与し下記基準を満たしたB型慢性肝炎患者
1) HBs抗原陽性
2) HBe抗原陰性
3) HBV DNA未検出(1年以上2.1 copies/mL未満の持続)
英語
Entecavir-treated (more than 1 year) CHB patients met the following criteria,
1) HBsAg-positive
2) HBeAg-negative
3) HBV DNA-undetectable (continuous undetection for more than 1 year)
日本語
1)小柴胡湯を投与中の患者〔添付文書上の禁忌〕
2)間質性肺炎の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
3)自己免疫性肝炎の患者〔添付文書上の禁忌〕
4)PegIFNα-2aまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
5)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
6)好中球数減少(1,500/mm3未満)、血小板数減少(9万/mm3未満)、ヘモグロビン量減少(12g/dL未満)のある患者
7)肝硬変症例
8)HCC既往歴のある患者
9)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者〔患者の安全性に配慮し設定〕
英語
1) Patients receiving Chinese herb (sho-sai-ko-to)
2) Patients with history of interstitial pneumonia
3) Patients with auto immune hepatitis
4) Patients with hypersensitivity to interferon
5) Patients with hypersensitivity to biological agents
6) Patients with neutropenia (<1500/mm3), thrombocytopenia (<90000/mm3), or anemia (Hb<12g/dL)
7) Cirrhotic patients
8) Patients with history of HCC
9) Doctors consider inadequate
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊田 博光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Kumada |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Hepatology
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa
044-877-5111
kumahiro@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保坂 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Hosaka |
日本語
虎の門病院分院
英語
Toranomon Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Hepatology
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa
044-877-5111
hosa-p@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Toranomon Hospital
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虎の門病院
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英語
日本語
自己調達
英語
Toranomon Hospital
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虎の門病院
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
札幌厚生病院(北海道)
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014573
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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