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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012461
受付番号 R000014584
試験名 4種の異なるアクリル製非球面IOL挿入後の視機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/04
最終更新日 2013/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 4種の異なるアクリル製非球面IOL挿入後の視機能の検討 Analysis of ocular higher-order aberrations and visual functions one month after implantation of four aspheric IOLs
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 4種の異なるアクリル製非球面IOL挿入後の視機能の検討 Analysis of ocular higher-order aberrations and visual functions one month after implantation of four aspheric IOLs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術において球面収差補正量の異なる4種の非球面眼内レンズ(IOL)を無作為に挿入し、各種非球面IOLの術後波面収差と視機能への影響を比較検討する To compare the ocular higher-order aberrations and visual functions of the implanted four aspheric IOLs one month after surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1カ月時点での全眼球、角膜、眼内のコマ様収差、球面様収差、全高次収差、矯正視力、コントラスト感度 Corneal,internal and ocular higher order aberrations, best corrected visual acuity and contrast sensitivity one month after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 W-60(参天) W-60,Santen
介入2/Interventions/Control_2 SN60WF(Alcon) SN60WF,Alcon
介入3/Interventions/Control_3 ZCB00(AMO) ZCB00,AMO
介入4/Interventions/Control_4 NY-60(HOYA) NY-60,HOYA
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加に対して,患者本人の文書同意が得られた患者

白内障に対して超音波乳化吸引術+眼内レンズ挿入術を予定している患者
patients who understand the contents of this study, and provided a written informed consent

Patients who are scheduled for cataract surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 白内障以外の視力低下の原因とな
る眼疾患や術中・術後合併症、他の眼手術既往がある患者
白内障術前自覚等価球面屈折度数が-6~+6D以外の患者
Patients with other ocular pathologies,
intraoperative or postoperative complications, high hyperopia(+6.0 diopters [D] or greater), high myopia(-
6.0 D or greater) and history of other ocular surgery.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北 直史 Naofumi Kita
所属組織/Organization 江口眼科病院 Egychi Eye Hospital
所属部署/Division name 医局 medical office
住所/Address 北海道函館市末広町7-13 Suehiro town 7-13,Hakodate city,Hokkaidou,Japan
電話/TEL 0138232272
Email/Email kita@eguchiganka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北 直史 Nasofumi Kita
組織名/Organization 江口眼科病院 Egychi Eye Hospital
部署名/Division name 医局 medical office
住所/Address 北海道函館市末広町7-13 Suehiro town 7-13,Hakodate city,Hokkaidou,Japan
電話/TEL 0138232272
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kita@eguchiganka.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Egychi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江口眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Egychi Eye Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江口眼科病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 02
最終更新日/Last modified on
2013 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014584
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014584

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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