UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
空腹時の水分経口摂取後の胃内容物排出状態に関する検討

英語
The evaluation of time course of gastric fluid volume after drinking clear fluids in fasting state

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃内容物排出の検討

英語
The evaluation of gastric fluid volume in fasting state

科学的試験名/Scientific Title

日本語
空腹時の水分経口摂取後の胃内容物排出状態に関する検討

英語
The evaluation of time course of gastric fluid volume after drinking clear fluids in fasting state

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃内容物排出の検討

英語
The evaluation of gastric fluid volume in fasting state

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機手術患者

英語
patients for elective surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
空腹時の健康成人におけるクリアウォーターの胃排出速度の規定因子を明らかにすることが目的である。術前絶飲食は一般的であるが、クリアウォーターであってもその組成によって胃からの排出速度が異なることがわかっている。クリアウォーターの胃排出速度の規定因子を明らかとすることにより、術前の安全性の高い経口補水液の組成を決定出来るようにすることが最終的な目的である。

英語
The object is to clarify the regulating factors of gastric emptying flow rate of clear fluids in fasting state in healthy adult volunteers. Preoperative fasting is common procedures in patients for elective surgery. Actually it is revealed that gastric emptying flow rate of clear fluids differ from one to another. It depends on the contents of clear fluid. The goal is to serve safe and suitable clear fluids for the surgical patients by determining the regulating factors of gastric emptying flow rate of clear fluids.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲水直前、飲水直後、飲水30分後の胃内容量

英語
Gastric fluid volume after fasting, immediately after drinking clear fluid, and 30 min after drinking clear fluid.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃内容量排出速度

英語
gastric emptying flow rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理的食塩水500mL 飲用
⇒（3日間のウォッシュアウト期間）
⇒5％ブドウ糖溶液と生理的食塩水の等容量混合液500mL 飲用

英語
To drink 500 mL of normal saline
-> (3days for washing out)
-> To drink 500 mL of isovolume mixture of 5% glucose solution and normal saline

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5％ブドウ糖溶液と生理的食塩水の等容量混合液500mL 飲用
⇒（3日間のウォッシュアウト期間）
⇒生理的食塩水500mL 飲用

英語
To drink 500 mL of isovolume mixture of 5% glucose solution and normal saline
-> (3days for washing out)
-> To drink 500 mL of normal saline

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）健康であり、消化器疾患を有しないこと。
（２）体重40kg以上で、Body Mass Index (BMI)18-30 kg/m^2。
（３）本人から文書にて同意が得られること。

英語
(1) Healthy without gastroenterological disease
(2) Body weight is 40 kg and more. Body Mass Index is between 18 and 30 kg/m^2
(3) Obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）Magnetic Resonance Imaging検査が施行不可能な者
（２）担当医師が対象として不適格と判断した場合

英語
(1) Inability to examine Magnetic Resonance Imaging
(2) When the researcher evaluates that the candidate is not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	金

英語

名	Chol
ミドルネーム
姓	Kim

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

ckim@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	金

英語

名	Chol
ミドルネーム
姓	Kim

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

270-1694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ckim@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学健診医療センター

英語
Clinical Imaging Center for Healthcare, Nippon Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院倫理委員会

英語
The ethical committee, Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/Tel

0476-99-1111

Email/Email

n-yamauchi@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学健診医療センター
(Clinical Imaging Center for Healthcare, Nippon Medical School)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析に時間がかかっているため。

英語
It takes longer time to analyze than as expected.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ボランティア

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
自由意志で参加を募集。

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
No events have been observed.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

23

日

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