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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035943
受付番号 R000014586
科学的試験名 空腹時の水分経口摂取後の胃内容物排出状態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/20
最終更新日 2020/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 空腹時の水分経口摂取後の胃内容物排出状態に関する検討 The evaluation of time course of gastric fluid volume after drinking clear fluids in fasting state
一般向け試験名略称/Acronym 胃内容物排出の検討 The evaluation of gastric fluid volume in fasting state
科学的試験名/Scientific Title 空腹時の水分経口摂取後の胃内容物排出状態に関する検討 The evaluation of time course of gastric fluid volume after drinking clear fluids in fasting state
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃内容物排出の検討 The evaluation of gastric fluid volume in fasting state
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機手術患者 patients for elective surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 空腹時の健康成人におけるクリアウォーターの胃排出速度の規定因子を明らかにすることが目的である。術前絶飲食は一般的であるが、クリアウォーターであってもその組成によって胃からの排出速度が異なることがわかっている。クリアウォーターの胃排出速度の規定因子を明らかとすることにより、術前の安全性の高い経口補水液の組成を決定出来るようにすることが最終的な目的である。 The object is to clarify the regulating factors of gastric emptying flow rate of clear fluids in fasting state in healthy adult volunteers. Preoperative fasting is common procedures in patients for elective surgery. Actually it is revealed that gastric emptying flow rate of clear fluids differ from one to another. It depends on the contents of clear fluid. The goal is to serve safe and suitable clear fluids for the surgical patients by determining the regulating factors of gastric emptying flow rate of clear fluids.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 飲水直前、飲水直後、飲水30分後の胃内容量 Gastric fluid volume after fasting, immediately after drinking clear fluid, and 30 min after drinking clear fluid.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃内容量排出速度 gastric emptying flow rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 生理的食塩水500mL 飲用
⇒(3日間のウォッシュアウト期間)
⇒5%ブドウ糖溶液と生理的食塩水の等容量混合液500mL 飲用
To drink 500 mL of normal saline
-> (3days for washing out)
-> To drink 500 mL of isovolume mixture of 5% glucose solution and normal saline
介入2/Interventions/Control_2 5%ブドウ糖溶液と生理的食塩水の等容量混合液500mL 飲用
⇒(3日間のウォッシュアウト期間)
⇒生理的食塩水500mL 飲用
To drink 500 mL of isovolume mixture of 5% glucose solution and normal saline
-> (3days for washing out)
-> To drink 500 mL of normal saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)健康であり、消化器疾患を有しないこと。
(2)体重40kg以上で、Body Mass Index (BMI)18-30 kg/m^2。
(3)本人から文書にて同意が得られること。
(1) Healthy without gastroenterological disease
(2) Body weight is 40 kg and more. Body Mass Index is between 18 and 30 kg/m^2
(3) Obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)Magnetic Resonance Imaging検査が施行不可能な者
(2)担当医師が対象として不適格と判断した場合
(1) Inability to examine Magnetic Resonance Imaging
(2) When the researcher evaluates that the candidate is not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Chol
ミドルネーム
Kim
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email ckim@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Chol
ミドルネーム
Kim
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckim@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本医科大学健診医療センター Clinical Imaging Center for Healthcare, Nippon Medical School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院倫理委員会 The ethical committee, Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/Tel 0476-99-1111
Email/Email n-yamauchi@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学健診医療センター
(Clinical Imaging Center for Healthcare, Nippon Medical School)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 解析に時間がかかっているため。 It takes longer time to analyze than as expected.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
ボランティア

参加者の流れ/Participant flow
自由意志で参加を募集。

有害事象/Adverse events
なし。
No events have been observed.
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 20
最終更新日/Last modified on
2020 09 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014586
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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