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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患患者におけるHDL機能と冠プラークの関連性

英語
Association between HDL functionality and coronary plaque
in patients with stable angina and acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HDL機能と冠プラークの関連性

英語
Association between HDL functionality and coronary plaque

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患患者におけるHDL機能と冠プラークの関連性

英語
Association between HDL functionality and coronary plaque
in patients with stable angina and acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HDL機能と冠プラークの関連性

英語
Association between HDL functionality and coronary plaque

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患患者におけるHDL機能と冠プラークの関連性を検討する。

英語
Elucidate the association between HDL functionality and coronary plaque
in patients with stable angina and acute coronary syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QCAでのlate loss, %Diameter stenosis, Minimum Lumen Diameter, Loss IndexとHDLの各機能との関連を評価。（群間比較及び開始時と6-12ヵ月後の前後比較）。

英語
Elucidate the association between HDL functionality and late loss, %Diameter stenosis, Minimum Lumen Diameter, Loss Index assessed with QCA. (Comparison among the groups and between baseline (0 month) and 6-12 month.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の群間比較と、開始時と6～12ヵ月後の前後比較。
①標的血管のPCI及びnon-PCI 部位(PCI部位から5mm以上近位もしくは遠位)におけるプラークの性状(plaque volume, lipid volume, fibrous volume, percent atheroma volume)、Incomplete Stent Apossition、Tissue Prolapse率、Thrombus率、Dissection率をIVUS (IB-IVUS, VH-IVUS)で評価。
②標的血管のPCI及びnon-PCI 部位(PCI部位から5mm以上近位もしくは遠位)における新生内膜厚 （内膜厚：Neointimal thickness (NIT)）、Neointimal unevenness score（Max NIT / Average NIT）Peri-strut ulcer-like appearance （extra-stent lumen）の頻度と分布、Peri-strut low intensity areaの頻度,と分布、ステントストラットの圧着率 （%）、マルアポジションの頻度 （%）をOCTで評価し、HDLの各機能との関連を評価。
③血清脂質検査（TC、LDL-C、TG、HDL-C）値およびその変化率と冠動脈プラーク体積変化率 (QCA, IVUS)の相関。
④炎症マーカーの値およびその変化率と冠動脈プラーク体積変化率(QCA, IVUS)の相関。
⑤健常者から採取したサンプルと、0Mでの患者のサンプルのHDL機能の比較。

英語
1)Changes in characteristics of coronary plaque using IVUS (IB-IVUS, VH-IVUS).
2)Changes in characteristics of coronary plaque using OCT.
3)Association between serum lipids and coronary plaque.
4)Association between inflammatory markers and coronary plaque.
5)Difference of HDL functionality between healthy volunteer and CAD patients.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CAGが必要な患者。
研究参画に対する文書同意が得られた患者。

英語
Patients who need coronary angiography.
Patient who agreed with document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肝不全の患者　
2）悪性腫瘍などで余命が6ヵ月以内の患者
3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
5）心原性ショックを呈している患者
6）その他、担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) hepatic failure
2) malignancy
3) active systemic inflammatory disease, before and after the operation, severe trauma
4) pregnant, lactating, or planned or possible pregnant
5) cardiogenic shock
6) ineligible for any other reasons

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一郎
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Shin-ichiro
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科学

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

saku-k@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一郎
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Shin-ichiro
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科学

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

simaizumi@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部　心臓・血管内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI Grant Number 24790789 of the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University - Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５-１

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
標本サイズが揃った後に、0ヶ月(0M)に採取したサンプルのHDL機能を測定し4グループに分ける。
① 0Mおよび6～12ヵ月(6～12M)でのQCAデータとHDL機能との関連を縦断的に考察する。
② 0MでのIVUS・OCT・QCAで評価したプラーク性状とHDL機能との関連を横断的に考察する。
② 6～12Mの確認カテーテル検査時に再狭窄像を認めた場合、または医師が必要と判断した場合にはIVUS・OCTによる性状評価を行い、横断的、縦断的に考察する。
④ 健常者から採取したサンプルと、0Mでの患者のサンプルのHDL機能の比較。

英語
After the acquisition of blood samples we will measure the HDL function of baseline (0 month) sample, and divide the patients to 4 groups.
1. Elucidate the association between HDL functionality and QCA data. (Comparison between baseline and follow up (6-12 month).)
2. Elucidate the association between HDL functionality and plaque characteristics assessed with IVUS/OCT/QCA. (Comparison among the groups at baseline.)
3. If we perform the IVUS or OCT at follow up (6-12 month), elucidate the association between HDL functionality and plaque characteristics (Comparison among the groups and between baseline and follow up. )
4. Compare the HDL functionality of healthy volunteer with HDL functionality of CAD patients.

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

30

日

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