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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012469
受付番号 R000014594
試験名 腸管型ベーチェット病におけるアダリムマブとステロイドの多施設共同前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/02
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腸管型ベーチェット病におけるアダリムマブとステロイドの多施設共同前向き無作為化比較試験 Comparison of Adalimumab and Steroid
in Intestinal Behcet's disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) キャッスル スタディー Castle Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腸管型ベーチェット病 Intestinal Behcet's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸管型ベーチェット病におけるアダリムマブとステロイドの有効性および安全性を比較検討する Comparison with adalimumab and steroid for the efficacy of remission induction in patients with intestinal Behcet's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週後の内視鏡的改善率 Endoscopic efficacy at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。 Subcutaneous injection of adalumumab with 160mg at 0 week, 80mg at 2 weeks and 40mg every other week after at 4 weeks continuously.
介入2/Interventions/Control_2 プレドニゾロン0.6mg/kg/dayを1-2週間投与し、5mg/週の減量を目安に適宜漸減し、12週までに投与を中止する。 Oral administration of prednisolone with 0.6mg/kg/day during from 1 to 2 weeks, and tapering off until 12 weeks with decreasing dosage 5mg/kg/week approximately
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 回盲部に典型的な打ち抜き潰を有する腸管型ベーチェット病患者 The patients with intestinal Behcet's disease contained with typical punched-out ulce in the cecum.
除外基準/Key exclusion criteria (1) ベーチェット徴候を認めない単純性潰瘍の患者
(2)アダリムマブ使用禁忌の患者
  1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
2)活動性結核の患者
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5)うっ血性心不全の患者
(3)ステロイド剤使用禁忌の患者
  1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
(4)妊娠・授乳中の患者
(5)15歳未満の患者
(6)試験の同意が得られない患者
(7)2週間以内に10mg/dayを超えるステロイドを投与した患者
(8)2週間以上ステロイドを投与している患者
(9)アダリムマブやインフリキシマブの治療歴がある患者
(10)2週間以内に5ASA製剤、栄養療法、4週間以内にコルヒチン、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサート、8週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリンの追加・増量を行った患者
(11)悪性腫瘍の患者
(12)非典型的な消化管病変(潰瘍性大腸炎類似のびまん性炎症やクローン病類似の縦走潰瘍ないし縦列する潰瘍)を伴う腸管型ベーチェット病の患者
(13)その他医師が不適当と判断した患者
1) The patients with simple ulcer disease complicated without general Behcet's symptoms
2) Contraindication of adalimumab administration
a: Severe infectious disease
b: Active tuberculosis
c: Past history for hypersensitivity of adalimumab contents
d: Present or past history for demyelinating disorder
e: Congestive heart failure
3) Contraindication for steroid administration
a: Past history for hypersensitivity of prednisolone contents
4) Pregnant or breast feeding woman
5) Below the age of 15 years old
6) The patients who are unable to provide informed consent
7) The patients who are begun to administrate with more than 10mg/kg steroid within 2 weeks
8) The patients who are administrated with steroid more than 2 weeks
9) The patients who had been administrated with infliximab or adalimumab
10) The patients who are added or increased dosage of administration with as follows, 5-aminosalicylates or nutrition therapy within 2 weeks, colchicine or tacrolimus or ciclosporin or methotrexate within 4 weeks, azathioprine or 6-mercaptopurine within 8 weeks
11) Malignancy patient
12) The patients who are contained with untypical lesion for intestinal Behcet's disease
13) The patients who are indicated as insufficient by the physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡辺憲治 Kenji Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学  Osaka City University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡辺憲治 Kenji Watanabe
組織名/Organization 大阪市立大学  Osaka City University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Castle Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キャッスル スタディ グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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