UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012564
受付番号 R000014597
科学的試験名 JIVROSG-0802 NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/12
最終更新日 2018/10/31 17:41:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JIVROSG-0802 NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of embolization with NBCA-lipiodol mixture (JIVROSG-0802)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NBCA 第Ⅱ相試験(JIVROSG-0802)


英語
Phase II trial of NBCA (JIVROSG-0802)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JIVROSG-0802 NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of embolization with NBCA-lipiodol mixture (JIVROSG-0802)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NBCA 第Ⅱ相試験(JIVROSG-0802)


英語
Phase II trial of NBCA (JIVROSG-0802)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
活動性出血、仮性動脈瘤、真性動脈瘤、血管奇形、動静脈瘻、血管内治療における血流改変術


英語
active bleeding, pseudoaneurysm, true aneurysm, vascular malformation, arteriovenous fistula, and embolization in vascular intervention

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of embolization with NBCA-lipiodol mixture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:NBCA-リピオドール混合液を用いた血管塞栓術の成功率


英語
Efficacy: Success rate of embolization with NBCA-lipiodol mixture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性:有害事象の発生頻度


英語
Safety: Frequency of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動脈塞栓術


英語
arterial embolization with NBCA-lipiodol

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.下記の病態に対して血管塞栓術の適応がある。
活動性の動脈性出血もしくは仮性動脈瘤
真性動脈瘤
血管奇形
動静脈瘻
血管内治療における血流改変術

2.以下に挙げるA)もしくはB)に合致する症例。
A) 血管造影所見と症例の全身状態に基づき、本邦で承認されている血管塞栓物質では、目的とする塞栓術の完遂が困難であると術者によって判断される症例。
B) 本邦で承認されている血管塞栓物質を用いた塞栓術が無効であった症例。
3.Shock indexが1.5未満である。
4.患者本人から同意が文書により得られている。ただし、原疾患に起因する意識障害や低血圧などにより患者本人からの同意取得が困難な場合には、親族からの文書による同意の取得も許容される。


英語
1. Patients who will undergo arterial embolizaiton for the pathophysiologies listed below.
Active bleeding or pseudoaneurysm
True aneurysm
Vascuar malformation
Arteriovenous fistula
Arterial re-distribution

2. Difficulties in embolization with pre-existing embolic materials approved in Japan judged by radiologists.
or
Failures of embolization with pre-existing embolic materials approved in Japan.

3. Shock index < 1.5

4.Written informe consent is obtained from patients or their relatives.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ヨード造影剤もしくはリピオドールに対する過敏症の既往がある。
2.脳脊髄動静脈奇形
3.脳動脈瘤
4.DIC
5.大量輸液療法で血圧が維持できないショックの症例(non-responder)
6.大動脈ステント留置術後のエンドリーク
7.妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
8.担当医が本試験の対象として不適当と判断する。


英語
1. Allergic histories for iodininated contrast medium or lipiodol.
2. CNS arteriovenous malformation
3. Cerebral aneurysm
4. DIC
5. Uncontrollable shock
6. Endoleak after aortic stent placement
7. Pregnant woman, or pegnancy is suspected
8. Radiologist judged that the patients is not suitable for the present study.

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅原俊祐


英語

ミドルネーム
Shunsuke Sugawara

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5475-5201

Email/Email

sugasuga_shun@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅原俊祐


英語

ミドルネーム
Shunsuke Sugawara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5475-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

sugasuga_shun@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(JIVROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 05 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 11 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 12

最終更新日/Last modified on

2018 10 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014597


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014597


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/15 0802.NBCAプロトコール2013.11.18PDF.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名