UMIN試験ID | UMIN000012564 |
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受付番号 | R000014597 |
科学的試験名 | JIVROSG-0802 NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/12 |
最終更新日 | 2018/10/31 17:41:34 |
日本語
JIVROSG-0802 NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of embolization with NBCA-lipiodol mixture (JIVROSG-0802)
日本語
NBCA 第Ⅱ相試験(JIVROSG-0802)
英語
Phase II trial of NBCA (JIVROSG-0802)
日本語
JIVROSG-0802 NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of embolization with NBCA-lipiodol mixture (JIVROSG-0802)
日本語
NBCA 第Ⅱ相試験(JIVROSG-0802)
英語
Phase II trial of NBCA (JIVROSG-0802)
日本/Japan |
日本語
活動性出血、仮性動脈瘤、真性動脈瘤、血管奇形、動静脈瘻、血管内治療における血流改変術
英語
active bleeding, pseudoaneurysm, true aneurysm, vascular malformation, arteriovenous fistula, and embolization in vascular intervention
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of embolization with NBCA-lipiodol mixture.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性:NBCA-リピオドール混合液を用いた血管塞栓術の成功率
英語
Efficacy: Success rate of embolization with NBCA-lipiodol mixture
日本語
安全性:有害事象の発生頻度
英語
Safety: Frequency of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
動脈塞栓術
英語
arterial embolization with NBCA-lipiodol
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.下記の病態に対して血管塞栓術の適応がある。
活動性の動脈性出血もしくは仮性動脈瘤
真性動脈瘤
血管奇形
動静脈瘻
血管内治療における血流改変術
2.以下に挙げるA)もしくはB)に合致する症例。
A) 血管造影所見と症例の全身状態に基づき、本邦で承認されている血管塞栓物質では、目的とする塞栓術の完遂が困難であると術者によって判断される症例。
B) 本邦で承認されている血管塞栓物質を用いた塞栓術が無効であった症例。
3.Shock indexが1.5未満である。
4.患者本人から同意が文書により得られている。ただし、原疾患に起因する意識障害や低血圧などにより患者本人からの同意取得が困難な場合には、親族からの文書による同意の取得も許容される。
英語
1. Patients who will undergo arterial embolizaiton for the pathophysiologies listed below.
Active bleeding or pseudoaneurysm
True aneurysm
Vascuar malformation
Arteriovenous fistula
Arterial re-distribution
2. Difficulties in embolization with pre-existing embolic materials approved in Japan judged by radiologists.
or
Failures of embolization with pre-existing embolic materials approved in Japan.
3. Shock index < 1.5
4.Written informe consent is obtained from patients or their relatives.
日本語
1.ヨード造影剤もしくはリピオドールに対する過敏症の既往がある。
2.脳脊髄動静脈奇形
3.脳動脈瘤
4.DIC
5.大量輸液療法で血圧が維持できないショックの症例(non-responder)
6.大動脈ステント留置術後のエンドリーク
7.妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
8.担当医が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1. Allergic histories for iodininated contrast medium or lipiodol.
2. CNS arteriovenous malformation
3. Cerebral aneurysm
4. DIC
5. Uncontrollable shock
6. Endoleak after aortic stent placement
7. Pregnant woman, or pegnancy is suspected
8. Radiologist judged that the patients is not suitable for the present study.
65
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原俊祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Sugawara |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
東京都中央区築地 5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-5475-5201
sugasuga_shun@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原俊祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Sugawara |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center
日本語
放射線診断科
英語
Diagnostic Radiology
日本語
東京都中央区築地 5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-5475-5201
http://jivrosg.umin.jp/
sugasuga_shun@yahoo.co.jp
日本語
厚生労働省
英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
日本語
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group
日本語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014597
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/12/15 | 0802.NBCAプロトコール2013.11.18PDF.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |