UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000012505 |
|---|---|
| 受付番号 | R000014598 |
| 科学的試験名 | 病理病期IB期の肺扁平上皮癌及びII期、IIIA期の非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-PTX/CBDCA併用術後補助化学療法のfeasibility study |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/12/06 |
| 最終更新日 | 2020/06/11 15:19:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
病理病期IB期の肺扁平上皮癌及びII期、IIIA期の非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-PTX/CBDCA併用術後補助化学療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB squamous cell lung cancer, II and IIIA non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
StageIB SqLC及び Stage II、IIIA NSCLCに対する Adj nab-PTX/CBDCAのfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant nab-PTX/CBDCA for StageIB SqLC, II and IIIA NSCLC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
病理病期IB期の肺扁平上皮癌及びII期、IIIA期の非小細胞肺癌完全切除例に対するnab-PTX/CBDCA併用術後補助化学療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel and carboplatin in patients with completely resected pathological IB squamous cell lung cancer, II and IIIA non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
StageIB SqLC及び Stage II、IIIA NSCLCに対する Adj nab-PTX/CBDCAのfeasibility study
英語
Feasibility study of adjuvant nab-PTX/CBDCA for StageIB SqLC, II and IIIA NSCLC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
病理病期IB期の肺扁平上皮癌及びII期、IIIA期の非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、アルブミン結合型パクリタキセル（nab-PTX）とカルボプラチン （CBDCA）併用化学療法のfeasibilityを検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of Nab-PTX plus CBDCA as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected pathological IB squamous cell lung cancer, II and IIIA non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療完遂割合
英語
The completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有害事象、無病生存期間、全生存期間、再発形式
英語
toxicities, disease-free survival, overall survival, recurrence type
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Nab-PTX 100 mg/m2（各サイクルのDay1，Day8及びDay15）を投与する。各サイクルのDay1にCBDCA（AUC=5）を投与する。これを4週ごとに4コース繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel at the dose of 100mg/m2 (day 1, 8, 15) and carboplatin at the dose of area under curve 5 (day 1) are administered every 4 weeks and repeated 4 course.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍および大細胞神経内分泌癌を除く
2)病理病期IB期の肺扁平上皮癌又はII期、IIIA期の非小細胞肺癌の症例
3)病理学的に完全切除が確認できた症例
「完全切除」とは、腫瘍が肉眼的にも病理学的にも取りきれた手術をいう
4)肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。気管支形成術が行われた症例は許容する。
5)肺門および縦隔リンパ節郭清（ND2a以上または選択的リンパ節郭清）が行われた症例
6)本疾患に対する手術以外の前治療がない症例
7)Performance status （ECOG）が0～1 の症例
8)年齢が20歳以上、75歳未満の症例
9)以下に示す臓器機能を有する症例（登録前14日以内の最新検査値）
*好中球数≧1,500/µL
*血小板数≧100,000/µL
*ヘモグロビン値≧9.0 g/dL
*AST、ALT≦2.5 x 基準値の上限（ULN）
*総ビリルビン≦1.5 mg/dL
*クレアチニン≦1.5 mg/dL
*PaO2 ≧ 70mmHg または SpO2 ≧ 95%
*心電図：臨床上問題となる異常所見なし
10)術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
11)本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例
英語
1) Pathologically proven non-small cell lung cancer, except for low-malignant potential tumor such as mucoepidermoid carcinoma or adenoid cystic carcinoma, and large cell neuroendocrine carcinoma.
2) Pathological stage IB squamous cell lung cancer or stage II, IIIA non-small cell lung cancer
3) With complete resection
4) At least lobectomy (tracheobronchoplasty is permitted)
5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
6) No prior anti-cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7) ECOG PS 0-1
8) More than 20 years of age, under 75 years of age
9) Adequate organ function
*Neutrophil count => 1,500/µL
*Platelet => 100,000/µL
*Hemoglobin => 9.0g/dL
*AST/ALT < 2.5 times less than ULN
*T.Bill <= 1.5mg/dL
*Serum creatinine = 1.5mg/dL
*ECG: without clinically problematic abnormalities
10) Within 10 weeks after surgery
11) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)手術合併症から回復していない症例
2)細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例
3)胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎（術後病理で活動性の間質性肺炎）の存在が確認された症例
4)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
5)臨床的に重要な合併症のある症例
6)nab-PTXまたはCBDCAに対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある症例
7)登録時、CTCAEによるGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーがある症例
8)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される子宮頚部のCIS、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、および悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
9)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
10)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Not recovered from surgical complications
2) Active infection such as bacterial infection
3) Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, as determined by chest CT
4) patients with myocardial infraction within 6 months
5) Patients with uncontrolled complications
6) With the history of hypersensitivity for nab-paclitaxel or CBDCA
7) Grade 2 or greater peripheral neuropathy
8) Active concomitant malignancy
9) Pregnant females, nursing mothers, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and Males that are currently attempting to produce a pregnancy
10) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 千田 |
英語
| 名 | Masayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chida |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL
0282-86-1111
Email/Email
chidaths@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 千田 |
英語
| 名 | Masayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chida |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL
0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
chidaths@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University department of General thoracic surgery
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
獨協医科大学
部署名/Department
日本語
呼吸器外科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University department of General thoracic surgery
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
獨協医科大学呼吸器外科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/Tel
0282-86-1111
Email/Email
kobayasi@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
獨協医科大学病院、自治医科大学付属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
