UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012606
受付番号 R000014600
科学的試験名 心房細動における心外膜脂肪組織の影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/17
最終更新日 2019/03/05 00:45:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動における心外膜脂肪組織の影響


英語
Effect of epicardial adipose tissue in atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動と心外膜脂肪組織


英語
AF and epicardial adipose tissue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動における心外膜脂肪組織の影響


英語
Effect of epicardial adipose tissue in atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動と心外膜脂肪組織


英語
AF and epicardial adipose tissue

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動患者に対して施行した心臓CT検査を用いて心外膜脂肪組織を評価し、心房細動の発症、メカニズム、病態などとの関連を検討する。


英語
To examine the epicardial adipose tissue by using a cardiac CT examination for patients with atrial fibrillation and to evaluate the relationship about the onset, the mechanism and pathology of atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の意義


英語
meaning of examination

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション治療後の心房細動再発の有無


英語
recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心外膜脂肪組織の分布、蓄積量、性状
2)血液検査結果
3)心臓超音波検査結果


英語
1)distribution, accumulation and property of epicardial adipose tissue
2)blood examination
3)echocardiography


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)心房細動が心電図などで診断されている
2)カテーテルアブレーションを受けている
3)アブレーションに際して心臓CT検査を施行している


英語
1)Diagnosed as atrial fibrillation by electrocardiogram
2)After catheter ablation therapy for atrial ablation
3)cardiac CT examination before the ablation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中等度以上の弁膜症
2)心機能低下例(左室駆出率<55%)
3)高度肥満例(BMI>30kg/m2)
4)心不全例(BNP>200pg/ml)
5)開胸手術の既往例
6)活動性の感染や炎症性疾患例
7)診療データの利用に関し拒否を申し出た患者


英語
1)moderate or severe valvular disease
2)reduced cardiac function (left ventricular ejection fraction<55%)
3)severe obese cases (BMI>30kg/m2)
4)heart failure cases (BNP>200pg/ml)
5)history of open-heart surgery
6)inflammatory or infection disease cases
7)Patients rejected the use of clinical data

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 周一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学講座


英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa city, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

skaneko@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
草山 隆志


英語

ミドルネーム
Takashi Kusayama

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa city, Ishikawa, Japan

電話/TEL

090-2838-0612

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ojiichan519@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University, Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学 恒常性制御学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa University, Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学 恒常性制御学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
心房細動患者群における心臓CT検査で心外膜脂肪組織のCT値が健常群に比較して有意に高値であった。
Journal of Cardiology. 2016; 68: 406-411に掲載。


英語
The mean epicardial addipose tissue density using CT was significantly higher in the patients with paroxysmal atrial fibrillation than in control patients.
Published from Journal of Cardiology. 2016; 68: 406-411.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
心房細動に対してカテーテルアブレーションを施行した患者で、再発の有無について調査している。また心臓CTを解析し、心外膜脂肪組織の分布、CT値について評価した。


英語
We investigate the recurrence of atrial fibrillation after the catheter ablation, and evaluate the distribution,t and CT values of epicardial adipose tissue by cardiac CT.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 17

最終更新日/Last modified on

2019 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014600


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014600


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名