UMIN試験ID | UMIN000012478 |
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受付番号 | R000014604 |
科学的試験名 | 全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法の有効性と安全性に関するオープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2019/06/11 21:15:18 |
日本語
全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法の有効性と安全性に関するオープンラベル試験
英語
Open label trial for efficacy and safety of Hydroxychloroquine for systemic lupus erythematosus
日本語
全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法
英語
Hydroxychloroquine for systemic lupus erythematosus
日本語
全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法の有効性と安全性に関するオープンラベル試験
英語
Open label trial for efficacy and safety of Hydroxychloroquine for systemic lupus erythematosus
日本語
全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法
英語
Hydroxychloroquine for systemic lupus erythematosus
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
皮膚エリテマトーデス
英語
systemic lupus erythematosus
cutaneous lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ヒドロキシクロロキンは全身性エリテマトーデスの疾患増悪の抑制効果、臓器障害の軽減、生命予後の改善が示されており、日本をのぞく全世界で全身性エリテマトーデスにおける基礎療法として認知されている。文書で研究参加の同意が得られた全身性エリテマトーデス患者にヒドロキシクロロキンを200-400mg/日投与し、全身性エリテマトーデスの疾患活動性について評価を行う。また、血液20mlを採取し、細胞機能を検討し、血清中のサイトカインなどの免疫反応に関連する分子をELISA等にて解析する。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of hydroxychloroquine in Japanese patients with SLE or CLE
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
皮膚病変(CLASIスコア)
英語
CLASI score
日本語
皮膚病変に関する患者のGlobal assessment
RAPID3(日常生活活動度、原疾患による筋肉または関節の痛み(VAS)、原疾患の患者による重症度(VAS)))
倦怠感VAS
BILAG
皮膚病変以外に関する医師のGlobal assessment
免疫学的パラメータ
ステロイド減量
安全性
SLEDAI
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ヒドロキシクロロキンの投与
英語
Treatment with Hydroxychloroquine
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデスと診断された患者
眼科医による診察により、網膜にヒドロキシクロロキン投与の支障となる異常を持たないことが確認されていること
英語
Patients diagnosed with SLE or CLE
Patients without retinopathy examined by ophthalmologist.
日本語
高度の肝障害、腎障害、心疾患、血液疾患、および他の重篤な合併症を有している患者。
網膜症を有するあるいは既往のある患者
4-アミノキニリン化合物に対する過敏症を有する患者
その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients with severe insufficiency in liver, kidney, heart, bone marrow function.
Patients with current or previous history of retinopathy.
Patients allergic to 4-aminoquinoline.
Other patients who were judged to be ineligible for the study by an attending physician.
10
日本語
名 | 肇 |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Kono |
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帝京大学医学部内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine
日本語
リウマチアレルギー研究室
英語
Rheumatology and Allergy
173-8605
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tyoko173-8605
03-3964-1211
kono@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | 肇 |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Kono |
日本語
帝京大学医学部内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine
日本語
リウマチアレルギー研究室
英語
Rheumatology and Allergy
173-8605
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tyoko173-8605
03-3964-1211
kono@med.teikyo-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine
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帝京大学医学部内科学講座
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英語
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自己調達
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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帝京大学倫理委員会
英語
Teikyo University Ethics Committee
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東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tyoko173-8605
03-3964-1211
turb-office@teikyo-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
帝京大学医学部附属病院 (東京都)
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014604
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |