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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012478
受付番号 R000014604
科学的試験名 全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法の有効性と安全性に関するオープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2019/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法の有効性と安全性に関するオープンラベル試験 Open label trial for efficacy and safety of Hydroxychloroquine for systemic lupus erythematosus
一般向け試験名略称/Acronym 全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法 Hydroxychloroquine for systemic lupus erythematosus
科学的試験名/Scientific Title 全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法の有効性と安全性に関するオープンラベル試験 Open label trial for efficacy and safety of Hydroxychloroquine for systemic lupus erythematosus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性エリテマトーデスに対するヒドロキシクロロキン療法 Hydroxychloroquine for systemic lupus erythematosus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス
皮膚エリテマトーデス
systemic lupus erythematosus
cutaneous lupus erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒドロキシクロロキンは全身性エリテマトーデスの疾患増悪の抑制効果、臓器障害の軽減、生命予後の改善が示されており、日本をのぞく全世界で全身性エリテマトーデスにおける基礎療法として認知されている。文書で研究参加の同意が得られた全身性エリテマトーデス患者にヒドロキシクロロキンを200-400mg/日投与し、全身性エリテマトーデスの疾患活動性について評価を行う。また、血液20mlを採取し、細胞機能を検討し、血清中のサイトカインなどの免疫反応に関連する分子をELISA等にて解析する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of hydroxychloroquine in Japanese patients with SLE or CLE
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚病変(CLASIスコア) CLASI score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚病変に関する患者のGlobal assessment
RAPID3(日常生活活動度、原疾患による筋肉または関節の痛み(VAS)、原疾患の患者による重症度(VAS)))
倦怠感VAS
BILAG
皮膚病変以外に関する医師のGlobal assessment
免疫学的パラメータ
ステロイド減量
安全性
SLEDAI


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヒドロキシクロロキンの投与 Treatment with Hydroxychloroquine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデスと診断された患者
眼科医による診察により、網膜にヒドロキシクロロキン投与の支障となる異常を持たないことが確認されていること

Patients diagnosed with SLE or CLE
Patients without retinopathy examined by ophthalmologist.
除外基準/Key exclusion criteria 高度の肝障害、腎障害、心疾患、血液疾患、および他の重篤な合併症を有している患者。
網膜症を有するあるいは既往のある患者
4-アミノキニリン化合物に対する過敏症を有する患者
その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
Patients with severe insufficiency in liver, kidney, heart, bone marrow function.
Patients with current or previous history of retinopathy.
Patients allergic to 4-aminoquinoline.
Other patients who were judged to be ineligible for the study by an attending physician.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
河野
Hajime
ミドルネーム
Kono
所属組織/Organization 帝京大学医学部内科学講座 Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name リウマチアレルギー研究室 Rheumatology and Allergy
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tyoko173-8605
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email kono@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
河野
Hajime
ミドルネーム
Kono
組織名/Organization 帝京大学医学部内科学講座 Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name リウマチアレルギー研究室 Rheumatology and Allergy
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tyoko173-8605
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kono@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会 Teikyo University Ethics Committee
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tyoko173-8605
電話/Tel 03-3964-1211
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014604
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014604

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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