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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019965
受付番号 R000014605
科学的試験名 フルチカゾン/サルメテロール配合剤SFC250からSFC100へのステップダウンによる気道抗炎症効果の推移に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/28
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フルチカゾン/サルメテロール配合剤SFC250からSFC100へのステップダウンによる気道抗炎症効果の推移に関する検討 Airway anti-inflammatory effect can be maintained after salmeterol/fluticasone combination inhaler therapy is stepped down from medium to low dose for mild to moderate persistent asthmatics
一般向け試験名略称/Acronym SFC250からSFC100へのステップダウン検討 Anti-inflammatory effect after SFC step down
科学的試験名/Scientific Title フルチカゾン/サルメテロール配合剤SFC250からSFC100へのステップダウンによる気道抗炎症効果の推移に関する検討 Airway anti-inflammatory effect can be maintained after salmeterol/fluticasone combination inhaler therapy is stepped down from medium to low dose for mild to moderate persistent asthmatics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SFC250からSFC100へのステップダウン検討 Anti-inflammatory effect after SFC step down
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SFC250継続群とSFC100への減量群での気道炎症治療効果を比較検討すること To compare the airway anti-inflammatory effect of salmeterol/fluticasone combination inhaler between continuation therapy with SFC250 and step down therapy with SFC100
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年治療後の呼気中一酸化窒素(FeNO)の変化量 The change of FeNO value after 1 year treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SFC250による治療の継続 To continue 1 year treatment with SFC250 or
介入2/Interventions/Control_2 SFC100へのステップダウン To receive step down treatment with SFC100
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SFC250にて少なくとも6か月以上継続治療を受けており、ACTスコアが20点以上のウエル・コントトールまたはトータル・コントロールの状態にある患者 The asthmatics treated for at least 6 months with SFC 250 Diskus 2 puffs daily therapy, in whom the disease was well-controlled or totally controlled,i.e., an ACT score of 20-25 points, were eligible
除外基準/Key exclusion criteria 現喫煙者ないしはSI400以上の喫煙歴を有する者、COPDが疑われる者 Current smokers, those who had a smoking history (smoking index > 400) and patients with suspected COPD were excluded
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅章
ミドルネーム
放生
Masayuki
ミドルネーム
Hojo
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 1628655
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email mhojo@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅章
ミドルネーム
放生
Masayuki
ミドルネーム
Hojo
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 1628655
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhojo@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 研究開発法人国立国際医療研究センター 倫理委員会 National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 27
最終更新日/Last modified on
2019 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014605
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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