UMIN試験ID | UMIN000012724 |
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受付番号 | R000014609 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト治療効果不十分例を対象としたラニビズマブ切り替え投与の臨床的有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/30 |
最終更新日 | 2013/12/29 14:43:43 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト治療効果不十分例を対象としたラニビズマブ切り替え投与の臨床的有効性の検討
英語
The switching therapy with Ranibizumab for Exudative Age-related Macular Degeneration resistant to Aflibercept
日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト治療効果不十分例を対象としたラニビズマブ切り替え投与の臨床的有効性の検討
英語
The switching therapy with Ranibizumab for Exudative Age-related Macular Degeneration resistant to Aflibercept
日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト治療効果不十分例を対象としたラニビズマブ切り替え投与の臨床的有効性の検討
英語
The switching therapy with Ranibizumab for Exudative Age-related Macular Degeneration resistant to Aflibercept
日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト治療効果不十分例を対象としたラニビズマブ切り替え投与の臨床的有効性の検討
英語
The switching therapy with Ranibizumab for Exudative Age-related Macular Degeneration resistant to Aflibercept
日本/Japan |
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滲出型加齢黄斑変性
英語
Exudative Age-related Macular Degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対してアフリベルセプトで治療効果不十分と医師が判断した患者に対してラニビズマブによる切り替え治療を行い、臨床的有効性を検討すること。
英語
To consider the clinical efficacy that switch treatment with ranibizumab for exudative age-related macular degeneration resistant to Aflibercept judged by opthalmologist .
有効性/Efficacy
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英語
日本語
ラニビズマブ投与6か月後の視力改善・維持の患者割合
英語
Proportion of patients in the maintenance or improvement in visual acuity 6 months after ranibizumab therapy
日本語
最高矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量、滲出性変化、自発蛍光の変化
英語
Change of (best-collected visual acuity) BCVA, central macular thickness, subretinal fluid, fundus autofluorescence
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ルセンティス
英語
lucentis
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得が得られた患者
2)最高矯正視力:0.1-1.0
3)フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
4)外来患者
5)アイリーアによる治療を6か月以上行っているにも関わらずaかbに該当
a:アイリーアによる治療開始直前と比較し視力の改善(logMAR換算0.3以上)がない。
b:アイリーアを3回以上投与してもOCTで滲出がわずかでも残存もしくは3ヶ月以内に再発
英語
1)Willingness to provide written informed consent
2)BCVA: 0.1-1.0
3)AMD with Subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography
4)outpatient
5)In spite of performing medical treatment by eylea six months or more, it corresponds to a or b.
a:There is no improvement of eyesight as compared with just before the medical treatment start by eylea.(0.3 or more logMAR conversion )
b:Even if it prescribes eylea for the patient 3 times or more, even when exudation is slight at OCT, it recurs to less than residual 3 month.
日本語
1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)
3)PDT治療
4)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内)
5)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
6)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
7)担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
英語
1)Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2)Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3)Prior treatment with photodynamic therapy
4)Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
5)Active intraocular inflammation
6)Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
7)Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 守 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamoru Kobayashi |
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香川大学医学部
英語
Kagawa university faculty of medicine
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眼科
英語
Department of Ophthalmology
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香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho, Kagawa 761-0793, Japan
087-891-2211
m3k2b1y4@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 守 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamoru Kobayashi |
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香川大学医学部
英語
Kagawa university faculty of medicine
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho, Kagawa 761-0793, Japan
087-891-2211
m3k2b1y4@med.kagawa-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Ophthalmology, Kagawa university faculty of medicine
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香川大学医学部眼科学教室
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その他
英語
Novartis Pharma
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ノバルティスファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014609
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014609
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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