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一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄障害性疼痛症候群患者に対する
顆粒球コロニー刺激因子を用いた疼痛軽減療法

ランダム化、単盲検、プラセボ対照、用量反応、並行群間比較試験

英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated pain relieving therapy for spinal cord lesion-related neuropathic pain syndrome: a prospective, single-blinded, placebo controlled, dose-response trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄障害性疼痛症候群に対するG-CSF療法

英語
G-CSF therapy for spinal cord lesion-related neuropathic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄障害性疼痛症候群患者に対する
顆粒球コロニー刺激因子を用いた疼痛軽減療法

ランダム化、単盲検、プラセボ対照、用量反応、並行群間比較試験

英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated pain relieving therapy for spinal cord lesion-related neuropathic pain syndrome: a prospective, single-blinded, placebo controlled, dose-response trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄障害性疼痛症候群に対するG-CSF療法

英語
G-CSF therapy for spinal cord lesion-related neuropathic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄障害性疼痛症候群

英語
spinal cord lesion-related neuropathic pain syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄障害性疼痛症候群症例に対する顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を用いた疼痛軽減療法の有効性を確認し、かつ適切な投与量を決定することである。

英語
The purpose of the present trial is to elucidate therapeutic effect and optimal dose of granulocyte colony-stimulating factor for spinal cord lesion-related neuropathic pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後1か月時点での疼痛のベースライン値からの変化（numerical rating scale (NRS) 値を用いて評価し、各群間で比較する）

英語
Pain reduction 1 month after drug administration (evaluated by numerical rating scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 30% 以上または50% 以上の疼痛軽減を認めた患者の割合（投与後1か月時）。
② Neuropathic pain symptoms inventory (NPSI日本語版)値の変化(投与後1か月時)。
③ 定量的感覚評価（感覚閾値および刺激により誘発される疼痛の評価；投与後1か月時）。
④ 疼痛によるQOL障害の程度：投与後1ヶ月時の疼痛による日常生活動作障害の程度をEuro QOL-5 dimension (EQ-5) 効用値にて評価。

英語
1. ratio of the patients showing 30% or 50% pain reduction 1 month after drug administration
2. Alteration of the score of Neuropathic pain symptoms inventory
3. Quantitative evaluation for neuropathic pain
4. QOL measure (EQ-5D)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顆粒球コロニー刺激因子（5μg/kg/日を生理食塩水100mlに溶解し連続５日間点滴静注）

英語
Granulocyte colony-stimulating factor (5 micro g/kg/d dissolved in 100ml of normal saline for 5 days, div.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
顆粒球コロニー刺激因子（10μg/kg/日を生理食塩水100mlに溶解し連続５日間点滴静注）

英語
Granulocyte colony-stimulating factor (10 micro g/kg/d dissolved in 100ml of normal saline for 5 days, div.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
生理食塩水（100mlを連続５日間点滴静注）

英語
normal saline 100ml for 5 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①発症3ヶ月以上経過した脊髄障害性疼痛症候群患者（PainDETECT 19点以上）。
②既存の薬物療法で効果が得られない患者。
③本試験の期間中に脊髄障害に対する手術の予定がない患者。
④脊髄障害の画像所見・既往。
⑤本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意（または書字困難な患者においては代筆による同意）が得られた患者。
⑥6ヶ月間の通院が可能な患者。

英語
1. Spinal cord lesion-related neuropathic pain patients with at least 3 Months history.
2. Patients who did not respond conventional drug treatments.
3. Patients who are not scheduled for spinal surgery.
4. Definitive image or history of spinal cord lesions.
5. Patients who agree with the participation in the present trial with printed informed consent.
6. Patients who can participate the present trial for 6 Month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の成分に過敏症の患者。
②白血病など造血系悪性疾患の既往をもつ患者。
③過去5年以内の悪性疾患の既往をもつ患者。
④心筋梗塞・狭心症の治療を受けている患者。
⑤血栓・塞栓症の既往またはその傾向を持つ患者。
⑥脾腫のある患者。
⑦意識障害を有する患者。
⑧妊婦または妊娠可能性のある患者。
⑨脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している患者。
⑩その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者。
⑪同意取得前3ヶ月以内にフィルグラスチムの投与を受けた患者
⑫試験期間中に急激な悪化が予測される患者
⑬重篤な合併症を有する患者

英語
1. Allergy for drugs to be tested.
2. History of hematologic malignancy.
3. Recent history (~5 years) of malignant disease.
4. Acute myocardial infarction or angina pectoris under treatment.
5. History or tendency of thorombosis or thoromboembolism.
6. Splenomegary.
7. Consciousness diorder.
8. Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國府田正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Koda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku

電話/TEL

043-226-2961

Email/Email

masaokod@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本由紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Matsumoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku

電話/TEL

043-226-2961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chibaseikei8f@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospiotal

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

07

日

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日本語
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