UMIN試験ID | UMIN000012484 |
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受付番号 | R000014616 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/09 |
最終更新日 | 2016/01/11 16:05:55 |
日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験
英語
Sorafenib vs. half dose Sorafenib and UFT combined therapy in patients with Hepatocellular carcinoma refractory to TACE: Randamized Prospective Study
日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験
英語
Sorafenib vs. half dose Sorafenib and UFT combined therapy in patients with Hepatocellular carcinoma refractory to TACE: Randamized Prospective Study
日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験
英語
Sorafenib vs. half dose Sorafenib and UFT combined therapy in patients with Hepatocellular carcinoma refractory to TACE: Randamized Prospective Study
日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験
英語
Sorafenib vs. half dose Sorafenib and UFT combined therapy in patients with Hepatocellular carcinoma refractory to TACE: Randamized Prospective Study
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行肝細胞癌症例に対するソラフェニブ単独群とソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法群の安全性および有効性を比較検討する。
英語
Compareing the safety and effectiveness in patients with HCC treated by half dose combined therapy of Sorafenib and UFT
その他/Others
日本語
費用対効果
英語
Cost-effectiveness
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間・奏効率・異所性再発率・同所性再発率・後治療奏効率・治療脱落率・RDI*有害事象・腫瘍マーカー
*RDI:Relative dose intensity:標準的投与量に対する実投与量割合
英語
overall survival, response rate, rate of overall recurrence, rate of local recurrence, post treatment response rate of Sorafenib, drop out rate of the treatment, relative dose intensity, safety, tumor markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤半量併用療法
英語
Half dose Sorafenib and UFT
日本語
ソラフェニブ単独療法
英語
Sorafenib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的あるいは臨床的に診断された肝細胞癌 (混合型を除く)。
2)外科的切除や局所焼灼療法(RFA)が適応とならず、肝動脈化学塞栓療法(TACE)の不能あるいは不応な症例。
3)肝機能がChild-Pugh A**。
4)20歳以上である。
5)ECOG PS 0-1。
6)前治療が外科的切除・局所焼灼療法(RFA)の場合、4週間以上の経過症例。
7)心臓・腎臓・骨髄機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
①白血球数:3,000/mm3以上
②血小板数:50,000/uL以上
③血色素量:8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
⑥プロトロンビン時間(活性値):50%以上
⑦血清クレアチニン値:1.5mg/dL以下
⑧心電図上、治療を要する異常なし
8)3ヶ月以上の生存が期待できる。
9)患者本人もしくは家族からの、本研究参加についての文書による同意取得症例。
英語
1)Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC).
2)No indication for surgical resection, local ablation or transarterial chemoembolization refractory or inability
3)Child-Pugh A.
4)Age of 20 years or more.
5)ECOG Performance Status of 0 or 1.
6)Surgical treatment and ablation for hepatocellular carcinoma more than 4 weeks before registration.
7)Maintained function of Cardia, kidney and bone marrow,and satisfying the following: In tests performed 14 or fewer days before enrollment
a.White Blood Cell count >=3,000/mm3
b.Platelet count >=5,0000/uL
c.hemogrobin level >= 8.0 g/dL
d.Total bilirubin < 2.0 mg/dL
e.Serum aspartate aminotransferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) <= 5 times the upper limit of the study center standard range
f.Prothrombin time activity >= 50%
g.Serum creatinine (Cr) <=1.5 times the upper limit of the study center standard range
h.No abnormality in ECG requiering for treatment
8)At least 3 month survival expected.
9)Written informed consent obtained from the patient.
日本語
1)脈管腫瘍栓を有する。
2)肝動脈閉塞を有する。
3)以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
①心不全
②腎不全
③活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④活動性の消化管出血がある。
⑤活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。
4)38℃以上の発熱を有する。
5)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
6)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) Vascular invasion
2) Obstruction in the hepatic artery
3) Sever complication such as belows
a.cardiac failure
b.renal failure
c.active infection (except for viral hepatitis)
d.active bleeing in gastrointestinal tract
e.active other cancer
f.Hepatic encepharopathy or severe Mental disorder
4)High fever more than 38 degrees C
5)Not only pregnant or lacting women, but women with suspected pregnancy
6)Inappropriate patients for this study judged by physicians
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西口 修平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syuhei Nishiguchi |
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo Medical University Hospital
日本語
消化器内科学(肝・胆・膵)
英語
Hepato-biliary-pancreatic medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1 Mukogawa, Nishinoiya Hyogo 663-8501 JAPAN
0798-45-6111
hironori@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 浩樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Nishikawa |
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
消化器内科学(肝・胆・膵)
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Disease
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1 Mukogawa, Nishinoiya Hyogo 663-8501 JAPAN
0798-45-6111
nishikawa_6392@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Hanshin Association of Molecular Targeted Therapy for HCC
日本語
阪神肝癌分子標的治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪市立大学医学部
大阪医科大学
英語
Osaka City University Hospital
Osaka Medical College Hospital
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学病院(兵庫県)、大阪市立大学病院(大阪府)、大阪医科大学病院(大阪府)
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014616
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014616
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |