UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012487
受付番号 R000014618
科学的試験名 本態性高血圧症におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ロサルタン)/ヒドロクロロチアジドの合剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬の合剤の降圧効果および心臓に対する影響について
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2013/12/04 15:19:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧症におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ロサルタン)/ヒドロクロロチアジドの合剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬の合剤の降圧効果および心臓に対する影響について


英語
Combination therapy of losartan plus hydrochlorothiazide versus any angiotensin II blocker plus any calcium antagonist: effects on blood pressure and cardiac function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の降圧効果の比較


英語
Effects of losartan plus hydrochlorothiazide versus angiotensin II blocker plus calcium antagonist on blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧症におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ロサルタン)/ヒドロクロロチアジドの合剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬の合剤の降圧効果および心臓に対する影響について


英語
Combination therapy of losartan plus hydrochlorothiazide versus any angiotensin II blocker plus any calcium antagonist: effects on blood pressure and cardiac function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の降圧効果の比較


英語
Effects of losartan plus hydrochlorothiazide versus angiotensin II blocker plus calcium antagonist on blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧


英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬通常用量で降圧目標に達しない本態性高血圧患者に対し、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ロサルタン)/ヒドロクロロチアジドの合剤およびアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬(アムロジピン)の合剤の各治療群における降圧効果と安全性を検討すること


英語
To investigate effects of combination therapy of losartan plus hydrochlorothiazide versus angiotensin II blocker plus calcium antagonist on blood pressure and cardiac function in hypertensive patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
降圧作用と安全性


英語
Blood lowering effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心保護作用


英語
Cardiac protective effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド投与群


英語
Patents receiving losartan plus hydrochlorothiazide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬投与群


英語
Patents receiving angiotensin II blocker plus calcium antagonist

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬通常用量で降圧目標に達しない本態性高血圧患者


英語
Patients in whom their blood pressures are not controlled within target blood pressure levels under a normal dose of angiotensin II blocker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 虚血性心疾患の既往
(2) 脳血管疾患の既往
(3) 血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の慢性腎臓病
(4) HbA1cが8.0 mg/dl以上のコントロール不良の糖尿病
(5) 降圧薬の変更により、血圧が不安定になることが予想される場合
(6) すでにARBの高用量が投与されている患者


英語
(1) ischemic heart disease
(2) ischemic celebrovascular disease
(3) serum creatinine >1.5 mg/dl and more(4) HbA1c <8.0 mg/dl and more
(5) not tolerated to a new drug
(6) patients already given high dose therapy of angiotensin II blocker

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石坂 信和


英語

ミドルネーム
Nobukazu Ishizaka

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

Ishizaka@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 隆英


英語

ミドルネーム
Takahide Ito

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in3016@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 04

最終更新日/Last modified on

2013 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名