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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン＋シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの検討

英語
Phase II study of a utility and the biomarker of the capecitabine plus cisplatin chemotherapy for the HER2-negative gastric cancer which is impossible of curative resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ReStage試験

英語
ReStage study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン＋シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの検討

英語
Phase II study of a utility and the biomarker of the capecitabine plus cisplatin chemotherapy for the HER2-negative gastric cancer which is impossible of curative resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ReStage試験

英語
ReStage study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン＋シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの関連性を検討する

英語
To analysis the effective of Capecitabine plus Cisplatin treatment and association of the biomarker

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発生率
効果予測の指標となるバイオマーカーの探索

英語
Overall survival
Progression free survival
Adverse event rate
Exploring several predictable biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的にHER2陰性腺癌であることが確認された初発胃癌症例
(2)初回治療の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者
(3)登録前28日以内の画像検査で病変が確認できる。
(4) 進行・再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない。但し術後補助化学療法は終了日から6 カ月以上経過している場合は許容される。
(5) カペシタビンの経口投与が可能な患者
(6) PS(ECOG)が0-1である。
(7)年齢が満20歳以上
(8) 患者本人から文書による同意が得られている。
(9) 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(10)主要臓器機能が保たれているもの。
　　　骨髄（好中球数　2,000/mm3以上、血小板数　100,000/mm3以上、ヘモグロビン 9.0g/dl以上）、肝機能（総ビリルビン 1.5mg/dl以下、AST/ALT　施設基準上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下））、腎機能（血清クリアチニン値　1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス推定値　60ml/分以上）

英語
(1)Patient who is pathologically confirmed as HER2 negative adenocarcionoma
(2)Patient with gastric cancer of progress or recurrence that is unresectable by initial treatment
(3) Measurable lesion is confirmed by CT or MRI before registration within 28 days
(4)Patient who has not received any therapy including radiotherapy and chemotherapy except the case that passed as postoperative adjuvant chemotherapy more than 6 months
(5) Patient who are possible to be orally administration Capecitabine
(6) PS (ECOG) is 0-1
(7) Age from 20 years
(8) Written informed consent
(9) Life expectancy of more than 3 months
(10) Adequate organ function (Neutrophil counts >= 2000/mm3 , Platelets >= 100000/mm3, Hemoglobin >= 9.0g/dL, T-bil <1.5 mg dL, AST,ALT <2.5 x upper normal limit(If a patient have liver metastasis, AST and ALT less than 5 times the upper limit of normal) , Serum creatinine <= 1.2mg/dl, Creatinine clearance >= 60ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験登録前6ヵ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例
(2) プラチナ製剤の投与歴を有する患者
(3) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損が疑われるような、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用発現歴を有する症例
(4) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動 性の重複癌に含めない。
(5) 重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、半年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する患者
(6) 心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者
(7) 脳転移のみを有する患者
(8) 繰り返し輸血を要する消化管出血を認める患者
(9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者
(10) 再発例の場合、補助化学療法の施行中グレード3以上の下痢の既往歴を有する患者
(11)下痢(ベースラインと比べて1日4回以上の排便回数の増加、または水様便)を認める患者
(12) 登録前2週間以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固･線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(13) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の患者、および授子希望をする患者
(14) カペシタビンおよびシスプラチンの添付文書において、投与禁忌である患者
(15) その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者

英語
(1) Patient who had previously received chemotherapy including a fluorouracil based regimen at least 6 months before registration
(2) Patient who had previously received chemotherapy including a Platinum based regimen
(3) Patient with history of severe adverse event suspected to be caused by dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
(4) Active concomitant malignancy (History of active double cancer within 5 years prior to the study)
(5) Patient who has severe or uncontrolled complication (infection, pulmonary fibrosis, paralytic intestine, bowel obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, liver cirrhosis, uncontrolled hypertension, myocardiac infarction or unstable angina within 6 months before registration)
(6) Patient who needs drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion
(7) With symptoms due to brain metastasis
(8) Active (significant or uncontrolled) bleeding from GI tract
(9) Uncontrollable serious mental problem
(10) Patient with recurrent gastric cancer have had history of severe diarrhea (>=Grade 3) in previous adjuvant chemotherapy
(11) Patients with diarrhea (increase of 4 and more stool frequency per day over baseline or watery stool) at registration
(12) Administrated antithrombotic drug or drug affected to congealing fibrinogenolysis system within 14 days before enrollment (Except for low dose of aspirin)
(13) Women who is pregnancy, possible pregnancy or lactation and patients who wish their partner to become pregnant
(14) Patients who have condition corresponding with contraindication for the administration of Capecitabine and Cisplatin.
(15) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英昭
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　一般・消化器外科学分野（大森）

英語
Division of General and Gastroenterological Surgery, Department of Surgery (Omori)

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由宣
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学分野（大森）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine (Omori)

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ganpro-toho@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oncology, Toho University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学大学院医学研究科臨床腫瘍学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Medical School Ethics Committee, Toho University

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5－21－16

英語
5-21-16 Oomorinishi Oota-ku Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前および治療後に血清を採取し、TYMPを測定し治療効果との関連性を観察する。

英語
Serum is extracted before medical treatment and after medical treatment, TYMP is measured, and relevance with a curative effect is observed.

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014619

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